Řízená imaginace u gynekologického karcinomu
Vliv řízené imaginace na nauzeu, zvracení, úzkost a kvalitu života u gynekologických onkologických pacientek podstupujících chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost intervence vedené imaginace u žen, které podstupují chemoterapii pro gynekologické nádory na Ambulantní jednotce chemoterapie Başkentské univerzitní nemocnice v Ankaře.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zlepšuje vedená imaginace psychologické nebo fyzické výsledky během chemoterapie? Jak se výsledky liší mezi intervenční skupinou (vedená imaginace) a kontrolní skupinou (standardní informace)?
Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby posoudili účinek vedené imaginace na základě tří opakovaných měření.
Účastnice:
- Budou náhodně rozděleny (poměr 1:1) do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí online randomizačního nástroje.
- Dokončí hodnocení výsledků ve třech časových bodech.
- Budou součástí vzorku 158 žen (minimálně 76 na skupinu), stanoveného na základě analýzy síly pro opakovaná měření ANOVA (velikost účinku f = 0,25, síla 95 %, spolehlivost 95 %).
Studie bude dodržovat směrnici CONSORT-Outcomes 2022 a bude registrována na ClinicalTrials.gov.
Přehled studie
Detailní popis
Gynekologické nádory patří mezi nejčastější nádory u žen po rakovině prsu. Podle GLOBOCAN (2022) bylo celosvětově hlášeno 1,3 milionu nových případů gynekologických nádorů. V Turecku je incidence nádorů ženských reprodukčních orgánů 23,8 %, přičemž nejčastější jsou nádory endometria, vaječníků a děložního čípku.
Léčebné metody zahrnují chirurgický zákrok, chemoterapii a radioterapii, přičemž se široce preferují chemoterapeutické režimy na bázi platiny. Chemoterapie však způsobuje četné vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení, únava, úzkost, deprese a snížená kvalita života. Doplňkové a alternativní medicínské přístupy byly popsány jako účinné při zvládání těchto příznaků.
Jedna doplňková metoda založená na spojení mysli a těla, řízená imaginace, si klade za cíl pomoci jednotlivcům dosáhnout relaxace, vyrovnat se se stresem a prožívat fyzickou pohodu prostřednictvím mentálních představ. Tato technika, vyvinutá Lernerem, používá témata jako „louka, hora, potok, domov a blízký příbuzný“. Řízená imaginace prokázala pozitivní účinky, jako je snížení stresu, posílení imunity, zmírnění nevolnosti a zvracení a zlepšení kvality života.
Studie prokázaly, že řízená imaginace je účinná při zvládání příznaků a zlepšování psychické pohody, zejména u pacientek s rakovinou prsu a gynekologickými nádory. Výzkum zkoumající účinek této techniky během chemoterapie u pacientek s gynekologickými nádory je však omezený.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky řízené imaginace na nevolnost, zvracení, úzkost a kvalitu života u žen podstupujících chemoterapii pro gynekologické nádory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc
- Telefonní číslo: 2078 0312 246 66 66
- E-mail: kubraoz86@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cansu Akdag Topal, PhD
- Telefonní číslo: 6675 0312 246 66 66
- E-mail: cansua05@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Baskent University
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06790
- Nábor
- Baskent University
-
Kontakt:
- Cansu Akdag Topal
- Telefonní číslo: 05545386987
- E-mail: cansua05@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jiného typu rakoviny
- Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥3 (PS 3: Upoután na lůžko více než polovinu dne, omezená sebeobsluha; PS 4: Zcela upoután na lůžko, neschopen sebeobsluhy)
Kritéria pro vyloučení:
- Rozhodnutí odstoupit ze studie
- Odmítnutí provádět řízenou imaginaci před chemoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
V první fázi všichni účastníci vyplní formulář sociodemografických údajů.
Inventář úzkosti State-Trait a dotazník FACT-G budou použity jako pre- a post-testy během každé ze tří chemoterapeutických sezení.
Nástroj MASCC Antiemesis Tool bude podán po 1. sezení a před/po 2. a 3. sezení.
Účastníci také sami vyplní škálu MASCC a deník nevolnosti a zvracení po dobu sedmi dnů po každém cyklu.
7. den bude dotazník FACT-G administrován telefonicky k vyhodnocení změn ve funkčním a emočním stavu.
|
Řízená imaginace je metoda komunikace mezi myslí a tělem, která je zásadně definována jako tok myšlenek zahrnující to, co cítíme, chutnáme, vidíme, slyšíme a hmatáme, nebo jako způsob, jakým naše mysl kóduje, ukládá a vybavuje informace.
Je založena na pochopení, že tělo a mysl jsou vzájemně propojeny a že mysl může ovlivňovat tělo.
Stres a úzkost přímo ovlivňují mozek a imunitní systém
|
|
Žádný zásah: kontrola
V každém cyklu chemoterapie (1., 2. a 3.) vyplní pacienti kontrolní skupiny před léčbou Sociodemografický dotazník a Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti a po léčbě znovu Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti.
Obdrží MASCC škálu antiemetik a deník nevolnosti/zvracení k vyplňování denně po dobu 7 dnů.
7. den budou prostřednictvím telefonu provedeny dotazník FACT-G a telefonní následný dotazník.
Tento standardizovaný postup bude opakován ve všech třech cyklech, aby bylo zajištěno konzistentní sbírání dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné (FACT-G)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Dotazník Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (FACT-G) je součástí systému FACIT vyvinutého k posouzení zdravotně související kvality života u osob s rakovinou.
Kvůli své struktuře specifické pro onkologická onemocnění byl FACT-G v této studii použit.
FACT-G verze 4 obsahuje 27 položek ve čtyřech doménách: Fyzická pohoda (7 položek), Sociální/rodinná pohoda (7 položek), Emoční pohoda (6 položek) a Funkční pohoda (7 položek).
Skóre domén se počítají podle pokynů FACIT s úpravou pro chybějící data.
Rozsahy skóre jsou 0-28 pro fyzickou, sociální/rodinnou a funkční doménu a 0-24 pro emoční pohodu.
Celkové skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI)
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
vyvinutý Spielbergerem a kolegy (1983), posuzuje stavovou a rysovou úzkost u jedinců s patologií i bez ní.
Jeho turecká validita byla stanovena Önerem a Le Comptem (1983). V této studii byl použit STAI Formulář I k měření stavové úzkosti související s chemoterapií. Inventář obsahuje dvě samostatné 20položkové škály a může být vyplněn samostatně nebo s pomocí tazatele u osob od 14 let. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále. Škály obsahují přímé a obráceně kódované položky; obrácené položky jsou před vyhodnocením překódovány. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. |
až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYURDAKULL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .