Veiledet forestilling for gynekologisk kreft
Effekten av veiledet visualisering på kvalme, oppkast, angst og livskvalitet hos gynekologiske kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av en veiledet forestillingsteknikk hos kvinner som mottar kjemoterapi for gynekologisk kreft ved Başkent University Ankara Hospital Poliklinisk Kjemoterapiavdeling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer veiledet forestillingsteknikk psykologiske eller fysiske utfall under kjemoterapi? Hvordan skiller utfallene seg mellom intervensjonsgruppen (veiledet forestillingsteknikk) og kontrollgruppen (standard informasjon)?
Forskere vil sammenligne begge grupper for å vurdere effekten av veiledet forestillingsteknikk over tre gjentatte målinger.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt (1:1) til intervensjons- eller kontrollgrupper via et online randomiseringsverktøy.
- Fullføre utfallsvurderinger på tre tidspunkter.
- Være en del av et utvalg på 158 kvinner (minimum 76 per gruppe), basert på styrkeanalyse for gjentatte målinger ANOVA (effektstørrelse f = 0,25, 95% styrke, 95% konfidens).
Studien vil følge CONSORT-Outcomes 2022-retningslinjen og bli registrert hos ClinicalTrials.gov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynkologiske kreftformer er blant de vanligste krefttypene hos kvinner etter brystkreft. Ifølge GLOBOCAN (2022) ble det rapportert 1,3 millioner nye tilfeller av gynkologisk kreft verden over. I Tyrkia er forekomsten av kreft i kvinnelige reproduktive organer 23,8 %, med livmorhalskreft, eggstokkreft og livmorhulekreft som de vanligste.
Behandlingsmetoder inkluderer kirurgi, kjemoterapi og stråleterapi, med platina-baserte kjemoterapiregimer som er mye foretrukket. Imidlertid forårsaker kjemoterapi mange bivirkninger som kvalme-oppkast, tretthet, angst, depresjon og redusert livskvalitet. Komplementære og alternative medisinske tilnærminger har vist seg effektive for å håndtere disse symptomene.
En sinn-kropp-basert komplementær metode, styrt bildefremkalling, har som mål å hjelpe enkeltpersoner med å oppnå avslapning, takle stress og oppleve fysisk komfort gjennom mentale bilder. Utviklet av Lerner, bruker denne teknikken temaer som "eng, fjell, bekken, hjem og nær slektning." Styrt bildefremkalling har vist positive effekter som å redusere stress, styrke immunforsvaret, lindre kvalme-oppkast og forbedre livskvaliteten.
Studier har vist at styrt bildefremkalling er effektiv for symptomhåndtering og forbedring av psykologisk velvære, spesielt hos pasienter med brystkreft og gynkologisk kreft. Imidlertid er forskningen som undersøker effekten av denne teknikken under kjemoterapi hos pasienter med gynkologisk kreft begrenset.
Denne studien er designet for å evaluere effektene av styrt bildefremkalling på kvalme, oppkast, angst og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi for gynkologisk kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06790
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av en annen type kreft
- En ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesscore på ≥3 (PS 3: Til sengs mer enn halve dagen, begrenset egenomsorg; PS 4: Fullstendig sengeliggende, ikke i stand til å utføre egenomsorg)
Eksklusjonskriterier:
- Å velge å trekke seg fra studien
- Å nekte å praktisere veiledet forestilling før kjemoterapibehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
I første fase vil alle deltakerne fylle ut et skjema for sosiodemografiske data.
State-Trait Anxiety Inventory og FACT-G vil bli brukt som pre- og post-tester under hver av de tre kjemoterapisessionene.
MASCC Antiemesis Tool vil bli administrert etter 1. session og før/etter 2. og 3. session.
Deltakerne vil også selv fylle ut MASCC-skalaen og en kvalme-oppkast-dagbok i syv dager etter hver syklus.
På dag 7 vil FACT-G bli administrert via telefon for å evaluere endringer i funksjonell og emosjonell status.
|
Veiledet visualisering er en metode for kroppssinnskommunikasjon, grunnleggende definert som en strøm av tanker som involverer det vi lukter, smaker, ser, hører og berører, eller som måten vårt sinn koder, lagrer og henter informasjon på.
Den er basert på forståelsen av at kroppen og sinnet er sammenkoblet og at sinnet kan påvirke kroppen.
Stress og angst påvirker direkte hjernen og immunsystemet
|
|
Ingen inngripen: kontroll
I hver kjemoterapisykel (1., 2. og 3.) vil pasienter i kontrollgruppen fylle ut Sosiodemografisk skjema og State-Trait Anxiety Inventory før behandling, og State-Trait Anxiety Inventory igjen etter behandling.
De vil motta MASCC Antiemesis-skalaen og en kvalme/oppkast-dagbok å fylle ut daglig i 7 dager.
På dag 7 vil FACT-G og et telefonoppfølgingsskjema gjennomføres via telefon.
Denne standardiserte prosedyren vil bli gjentatt i alle tre syklene for å sikre konsekvent datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling - Generell (FACT-G)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er en del av FACIT-systemet utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med kreft.
På grunn av sin kreftspesifikke struktur ble FACT-G brukt i denne studien.
FACT-G Versjon 4 inkluderer 27 elementer fordelt på fire domener: Fysisk velvære (7 elementer), Sosialt/familie velvære (7 elementer), Følelsesmessig velvære (6 elementer), og Funksjonelt velvære (7 elementer).
Domene-scorer beregnes i henhold til FACIT-retningslinjer med justering for manglende data.
Skåreområdene er 0-28 for Fysisk, Sosialt/Familie og Funksjonelle domener, og 0-24 for Følelsesmessig velvære.
Den totale FACT-G-scoren varierer fra 0 til 108, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
utviklet av Spielberger et al. (1983), vurderer tilstands- og egenskapsangst hos individer med eller uten patologi.
Dens tyrkiske validitet ble etablert av Öner og Le Compte (1983).
I denne studien ble STAI Form I brukt for å måle kjemoterapi-relatert tilstandsangst.
Inventaret inkluderer to separate 20-punkts skalaer og kan utføres av individet selv eller av en intervjuer til personer i alderen 14 år og eldre.
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Skalaene inkluderer direkte og omvendt kodede elementer; omvendte elementer rekodes før poengberegning.
Totalscore varierer fra 20 til 80, med høyere poengsummer som indikerer høyere angstnivåer.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
nausea, vomiting, retching
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
nausea, vomiting, retching numbers
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
utviklet av Spielberger et al. (1983), vurderer tilstands- og egenskapsangst hos individer med eller uten patologi.
Dens tyrkiske validitet ble etablert av Öner og Le Compte (1983).
I denne studien ble STAI Form I brukt for å måle kjemoterapi-relatert tilstandsangst.
Inventaret inkluderer to separate 20-punkts skalaer og kan utføres av individet selv eller av en intervjuer til personer i alderen 14 år og eldre.
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Skalaene inkluderer direkte og omvendt kodede elementer; omvendte elementer rekodes før poengberegning.
Totalscore varierer fra 20 til 80, med høyere poengsummer som indikerer høyere angstnivåer.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice Kübra YURDAKUL, Msc, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
- Acar K, Ersoz H. Effect of Guided Imagery on Patient Comfort, Vital Signs, Pain, Anxiety, and Satisfaction in Cancer Patients Undergoing Port Catheterization With Local Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Study. Cancer Nurs. 2024 Mar-Apr 01;47(2):93-99. doi: 10.1097/NCC.0000000000001194. Epub 2023 Oct 28.
- Afshar, M., Mohsenzadeh, A., ve Sarafrazi, N. (2020). The effect of guided imagery on anxiety and sleep quality in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. Qom University of Medical Sciences Journal, 13(11), 59-67.
- Ay, S., Parvizi, M. (2021). The Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Scale: Reliability and validity of Turkish version. Manisa Celal Bayar Ünivercity Journal of Institute of Health Science, 8(2), 198-203. doi:1034087/cbusbed.692556
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYURDAKULL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .