ヒドロキシエチルデンプン対晶質液と術後主要腎合併症
2026年7月29日 更新者：Karam Nam, MD、Seoul National University Hospital
心臓手術後の主要複合腎アウトカムに対する術中輸液療法としての130/0.4ヒドロキシエチルデンプンとバランス型晶質液の効果：多施設共同ランダム化比較試験
この試験は、心臓手術後の主要な腎臓有害事象に関して、ヒドロキシエチルデンプン（HES）とバランス型晶質液という2つの術中輸液を比較することを目的としています。
研究輸液の適応には、心臓手術中の前負荷増強および血管内容量補充が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karam Nam, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82 2 2072 0643
- メール：karamnam@gmail.com
研究場所
-
-
-
Daejeon、韓国、35015
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Karam Nam
- 電話番号：+82 2 2072 0643
- メール：karamnam@gmail.com
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）、心臓弁手術、および／または胸部大動脈手術を予定されている19歳以上の患者
除外基準：
- 緊急手術；
- 持続型左心室補助装置の計画的な植込み；
- デンプンアレルギーまたは過敏症の既往；
- 腎移植の既往；
- 術前の末期腎臓病（ESRD）または腎代替療法（RRT）の必要性；
- 術前の糸球体濾過率 ＜ 30 mL／min／1.73 m²；
- 術中および術後のRRTの計画；
- 術前の機械的循環補助装置の使用（例：大動脈内バルーンポンプ、体外式膜型人工肺など）；
- 臨床的に重大な凝固障害（例：活動性出血性疾患または血小板減少症）；
- 活動性感染性心内膜炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロキシエチルデンプン
ヒドロキシエチルデンプンは、心臓手術中に急性容量蘇生が必要な場合（例：前負荷増強、血管内容量補充）に（最大20 mL/kgまで）使用されます
|
ヒドロキシエチルデンプンは、心臓手術中に急性容量蘇生が必要な場合（例：前負荷増強、血管内容積補充）に使用されます（最大20 mL/kg）。
|
|
アクティブコンパレータ：バランス型結晶質液
バランス型晶質液は、HES群と同じ適応症（心臓手術中に急性容量蘇生が必要な場合［例：前負荷増強、血管内容量補充］）にHESの代わりに使用されます。
|
平衡結晶液は、HES群と同じ適応症（心臓手術中に急性容量蘇生が必要な場合［例：前負荷増強、血管内容量補充］）に対して、HESの代わりに使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有害腎イベント（MAKE）の発症率
時間枠：術後7日間まで
|
術後の全死因死亡率（手術後にいかなる原因で死亡した患者）、ステージ2（血清クレアチニン値がベースライン値の2.0〜2.9倍に増加）、またはステージ3（血清クレアチニン値がベースライン値の3.0倍以上に増加、または絶対値が4.0 mg/dL以上に達する）急性腎障害、あるいは新たな腎代替療法の必要性（手術前に腎代替療法未経験であった患者における術後の新規腎代替療法導入）から構成される複合アウトカムの発生率。
|
術後7日間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般化平均実変動性
時間枠：手術後の集中治療室入室から入室後6時間まで
|
連続する平均動脈圧測定値間の絶対差の合計を、最初の測定から最後の測定までの総モニタリング時間で割った値。
|
手術後の集中治療室入室から入室後6時間まで
|
|
血清クレアチニンのピーク上昇
時間枠：登録から術後3日目まで
|
術後3日間における術前基準値からの血清クレアチニンの最大増加
|
登録から術後3日目まで
|
|
急性腎障害の最大段階
時間枠：手術終了後から術後7日目まで
|
手術終了後から術後7日目まで
|
|
|
Vasopressor-free days
時間枠：For up to 14 days post-surgery
|
The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
|
For up to 14 days post-surgery
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の体重変化
時間枠：手術前の最新の体重測定から、術後初めての体重が記録されるまで、通常は手術前日から手術終了数時間以内に及ぶ期間。
|
術後初回体重測定値と術前最新体重測定値の差（kg）
|
手術前の最新の体重測定から、術後初めての体重が記録されるまで、通常は手術前日から手術終了数時間以内に及ぶ期間。
|
|
手術後12時間以内の胸腔ドレーン排液量（mL）
時間枠：手術完了後の最初の12時間
|
胸腔ドレーンを通じて採取された血液の累積量
|
手術完了後の最初の12時間
|
|
術後出血制御のための再手術の発生率
時間枠：手術後最大7日間まで。
|
初期手術室退出後の出血制御を目的とした予定外の手術室への再入室を必要とする患者の割合。
|
手術後最大7日間まで。
|
|
血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン濃度
時間枠：手術終了時に1回測定
|
手術終了時に1回測定
|
|
|
抜管までの時間
時間枠：手術後ICUへの転送時から、術後平均3-4日以内に発生するICU退室までの期間。
|
術後集中治療室入室から気管内チューブの予定抜去までの期間
|
手術後ICUへの転送時から、術後平均3-4日以内に発生するICU退室までの期間。
|
|
主要な有害腎イベントの発生率
時間枠：手術後最大30日間
|
手術後最大30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月22日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPROUT-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。