Hydroksyetylowana skrobia w porównaniu z krystaloidami a poważne powikłania nerkowe pooperacyjne
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Wpływ 130/0,4 hydroksyetylowanej skrobi vs. zrównoważonych krystaloidów w płynoterapii śródoperacyjnej na główne złożone wyniki nerkowe po operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu porównanie dwóch płynów dożylnych podawanych śródoperacyjnie, a mianowicie hydroksyetylowanej skrobi (HES) i zbilansowanych krystaloidów, pod względem występowania poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych po operacji kardiochirurgicznej.
Wskazania do podania płynów badanych obejmują zwiększenie obciążenia wstępnego oraz uzupełnienie objętości śródnaczyniowej podczas operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1292
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Karam Nam
- Numer telefonu: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, zakwalifikowani do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji zastawki serca i/lub operacji aorty piersiowej
Kryteria wykluczenia:
- Operacja w trybie nagłym;
- Planowana implantacja długotrwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę;
- W wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na skrobię;
- W wywiadzie przeszczep nerki;
- Przedoperacyjna schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub konieczność leczenia nerkozastępczego (RRT);
- Przedoperacyjny wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²;
- Planowana śródoperacyjna i pooperacyjna RRT;
- Przedoperacyjne stosowanie mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa, pozaustrojowe utlenowanie krwi itp.);
- Znaczna kliniczna koagulopatia (np. czynne zaburzenie krwawienia lub małopłytkowość);
- Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksyetylowana skrobia
Hydroksyetylowana skrobia jest stosowana (do 20 ml/kg) w przypadku konieczności ostrej resuscytacji płynowej (np. zwiększenie obciążenia wstępnego, zastąpienie objętości wewnątrznaczyniowej) podczas operacji kardiochirurgicznej
|
Hydroksyetylowana skrobia jest stosowana (do 20 ml/kg) w przypadku konieczności pilnego uzupełnienia objętości (np. zwiększenie preload, zastąpienie objętości śródnaczyniowej) podczas operacji kardiochirurgicznych.
|
|
Aktywny komparator: Zrównoważony krystaloid
Zrównoważone krystaloidy są stosowane zamiast HES w tych samych wskazaniach, co w grupie HES (gdy konieczna jest ostra resuscytacja płynowa [np. zwiększenie wstępnego obciążenia, zastąpienie objętości wewnątrznaczyniowej] podczas operacji kardiochirurgicznych).
|
Zrównoważone krystaloidy są stosowane zamiast HES w tych samych wskazaniach, jak w grupie HES (gdy wymagana jest ostra resuscytacja płynowa [np. zwiększenie wstępnego obciążenia, zastąpienie objętości wewnątrznaczyniowej] podczas operacji kardiochirurgicznych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń nerkowych (MAKE)
Ramy czasowe: Przez okres do 7 dni po operacji
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z wszystkich przyczyn (pacjenci, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny po operacji), ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 2,0-2,9-krotności wartości wyjściowej) lub w stadium 3 (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥3,0-krotności wartości wyjściowej lub do bezwzględnego poziomu ≥4,0 mg/dL), lub nową potrzebę leczenia nerkozastępczego (nowe leczenie nerkozastępcze po operacji u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni nerkozastępczo przed operacją).
|
Przez okres do 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólniona średnia rzeczywista zmienność
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii kardiologicznej po operacji do 6 godzin po przyjęciu
|
Suma bezwzględnych różnic między kolejnymi pomiarami średniego ciśnienia tętniczego, podzielona przez całkowity czas monitorowania od pierwszego do ostatniego pomiaru.
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii kardiologicznej po operacji do 6 godzin po przyjęciu
|
|
Szczytowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 3. dnia pooperacyjnego
|
maksymalny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej przedoperacyjnej w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
|
Od momentu przyjęcia do 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Maksymalny stopień ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od końca operacji do 7 dnia pooperacyjnego
|
Od końca operacji do 7 dnia pooperacyjnego
|
|
|
Vasopressor-free days
Ramy czasowe: For up to 14 days post-surgery
|
The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
|
For up to 14 days post-surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okolooperacyjna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od ostatniego pomiaru masy ciała przed operacją do pierwszego zarejestrowanego pomiaru pooperacyjnego, zazwyczaj obejmując okres od dnia przed operacją do kilku godzin po jej zakończeniu.
|
różnica między pierwszym pomiarem masy ciała pooperacyjnego a najnowszym pomiarem masy ciała przedoperacyjnego (kg)
|
Od ostatniego pomiaru masy ciała przed operacją do pierwszego zarejestrowanego pomiaru pooperacyjnego, zazwyczaj obejmując okres od dnia przed operacją do kilku godzin po jej zakończeniu.
|
|
Drenaż drenem klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji (mL)
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po zakończeniu operacji
|
Całkowita objętość krwi zebrana przez dren klatki piersiowej
|
Pierwsze 12 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Częstość ponownej operacji w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez okres do 7 dni po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów wymagających nieplanowanego powrotu do sali operacyjnej w celu opanowania krwawienia po wstępnym opuszczeniu bloku operacyjnego.
|
Przez okres do 7 dni po zabiegu.
|
|
Stężenie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową w osoczu
Ramy czasowe: Mierzony jeden raz pod koniec operacji
|
Mierzony jeden raz pod koniec operacji
|
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od momentu przeniesienia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu z OIT, co zwykle następuje w ciągu 3–4 dni pooperacyjnych.
|
przedział od przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej do planowanego usunięcia rurki dotchawiczej.
|
Od momentu przeniesienia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu z OIT, co zwykle następuje w ciągu 3–4 dni pooperacyjnych.
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek
Ramy czasowe: Przez do 30 dni po operacji
|
Przez do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPROUT-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .