Hidroxietilamido Versus Cristalóide e Complicações Renais Adversas Maiores Pós-Operatórias
29 de julho de 2026 atualizado por: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Efeito do Amido Hidroxietílico 130/0.4 vs. Cristaloide Balanceado para Terapia de Fluidos Intraoperatória nos Resultados Renais Compostos Maiores Após Cirurgia Cardíaca: um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Este ensaio visa comparar dois fluidos intraoperatórios, nomeadamente hidroxietilamido (HES) e cristaloides balanceados, em termos de eventos renais adversos maiores após cirurgia cardíaca.
As indicações para a administração dos fluidos do estudo incluem aumento da pré-carga e substituição do volume intravascular durante a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1292
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Locais de estudo
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Karam Nam
- Número de telefone: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com 19 anos ou mais, agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia valvular cardíaca e/ou cirurgia da aorta torácica
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Implantação planeada de um dispositivo de assistência ventricular esquerda duradouro;
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao amido;
- Histórico de transplante renal;
- Doença renal terminal (ESRD) pré-operatória ou necessidade de terapia de substituição renal (RRT);
- Taxa de filtração glomerular pré-operatória < 30 mL/min/1.73 m²;
- RRT planeada intraoperatória e pós-operatória;
- Uso pré-operatório de dispositivos de suporte circulatório mecânico (por exemplo, balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea, etc.);
- Coagulopatia clínica significativa (por exemplo, distúrbio hemorrágico ativo ou trombocitopenia);
- Endocardite infeciosa ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidroxietilamido
O hidroxietilamido é utilizado (até 20 mL/kg) quando é necessária reanimação volémica aguda (por exemplo, aumento da pré-carga, reposição do volume intravascular) durante cirurgia cardíaca
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O hidroxietilamido é utilizado (até 20 mL/kg) quando é necessária reanimação volémica aguda (por exemplo, aumento da pré-carga, reposição do volume intravascular) durante cirurgia cardíaca.
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Comparador Ativo: Cristalóide equilibrado
Os cristaloides equilibrados são utilizados em vez de HES para as mesmas indicações que as do grupo HES (quando é necessária uma ressuscitação volémica aguda [por exemplo, aumento da pré-carga, reposição do volume intravascular] durante a cirurgia cardíaca).
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Os cristaloides equilibrados são utilizados em vez de HES para as mesmas indicações que as do grupo HES (quando é necessária ressuscitação volémica aguda [por exemplo, aumento da pré-carga, substituição do volume intravascular] durante cirurgia cardíaca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A incidência de um resultado composto consistindo em mortalidade por todas as causas (doentes que morreram por qualquer causa após cirurgia), lesão renal aguda de estadio 2 (um aumento da creatinina sérica para 2,0-2,9 vezes o valor basal) ou estadio 3 (um aumento da creatinina sérica para ≥3,0 vezes o valor basal ou para um nível absoluto de ≥4,0 mg/dL), ou nova necessidade de terapia de substituição renal (terapia de substituição renal de novo após cirurgia entre doentes que eram naive para terapia de substituição renal antes da cirurgia).
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade média real generalizada
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos após cirurgia até 6 horas após a admissão
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A soma das diferenças absolutas entre medições consecutivas da pressão arterial média, dividida pela duração total do monitoramento desde a primeira até a última medição.
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos após cirurgia até 6 horas após a admissão
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Aumento máximo na creatinina sérica
Prazo: Desde a inscrição até ao 3.º dia pós-operatório
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o aumento máximo da creatinina sérica em relação ao valor pré-operatório basal durante os primeiros 3 dias pós-operatórios
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Desde a inscrição até ao 3.º dia pós-operatório
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Estádio máximo de lesão renal aguda
Prazo: Do final da cirurgia até ao 7.º dia pós-operatório
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Do final da cirurgia até ao 7.º dia pós-operatório
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Vasopressor-free days
Prazo: For up to 14 days post-surgery
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The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
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For up to 14 days post-surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração perioperatória no peso corporal
Prazo: Desde a medição de peso mais recente antes da cirurgia até ao primeiro peso pós-operatório registado, geralmente desde o dia anterior à cirurgia até dentro de algumas horas após a conclusão da operação.
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a diferença entre a primeira medição de peso pós-operatória e a medição de peso pré-operatória mais recente (kg)
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Desde a medição de peso mais recente antes da cirurgia até ao primeiro peso pós-operatório registado, geralmente desde o dia anterior à cirurgia até dentro de algumas horas após a conclusão da operação.
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Drenagem por tubo torácico durante as primeiras 12 horas após cirurgia (mL)
Prazo: As primeiras 12 horas após a conclusão da cirurgia
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O volume cumulativo de sangue recolhido através do tubo torácico
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As primeiras 12 horas após a conclusão da cirurgia
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Incidência de reoperação para controlo de hemorragia pós-operatória
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
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A proporção de pacientes que requerem um regresso não planeado à sala de operações com o objetivo de controlar hemorragias após a saída inicial do bloco operatório.
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Até 7 dias após a cirurgia.
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Concentração plasmática de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
Prazo: Medido uma vez no final da cirurgia
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Medido uma vez no final da cirurgia
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Tempo até à extubação
Prazo: Desde o momento da transferência para a UCI após a cirurgia até à alta da UCI, que ocorre em média 3-4 dias após a operação.
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o intervalo desde a admissão na unidade de cuidados intensivos pós-operatória até à remoção planeada do tubo endotraqueal.
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Desde o momento da transferência para a UCI após a cirurgia até à alta da UCI, que ocorre em média 3-4 dias após a operação.
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Incidência de eventos renais adversos maiores
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPROUT-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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