Hydroksyetyylitärkkelys verrattuna kiteiseen liuokseen ja leikkauksen jälkeiset vakavat munuaiskomplikaatiot
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
130/0.4 Hydroksyetyylitärkkelyksen vs. tasapainotetun kristalloidin vaikutus intraoperatiiviseen nestepotentiaaliin sydänleikkauksen jälkeen tapahtuviin merkittäviin yhdistettyihin munuaistuloksiin: monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan kahta leikkauksen aikana käytettävää nestettä, nimittäin hydroksietyylitärkkelystä (HES) ja tasapainoista kiteistä nestettä suurten munuaiskomplikaatioiden osalta sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimusnestettä voidaan antaa esikuormituksen tehostamiseksi ja verenkierron tilavuuden korvaamiseksi sydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1292
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82 2 2072 0643
- Sähköposti: karamnam@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karam Nam
- Puhelinnumero: +82 2 2072 0643
- Sähköposti: karamnam@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Odotetut kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 19 vuotta täyttäneet ja joille on suunniteltu sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), sydänläppäleikkaus ja/tai rinta-aortan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus;
- Suunniteltu pysyvän vasemman kammion apulaitteen asennus;
- Anamneesissä tärkkelysallergia tai yliherkkyys;
- Anamneesissä munuaissiirto;
- Preoperatiivinen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai tarve munuaisten korvaushoidolle (RRT);
- Preoperatiivinen glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²;
- Suunniteltu intraoperatiivinen ja postoperatiivinen RRT;
- Preoperatiivinen mekaanisten verenkiertoapulaitteiden käyttö (esim. intra-aortta pallopumppu, ekstrakorporaalinen membraanihapetus jne.);
- Merkittävä kliininen koagulopatia (esim. aktiivinen verenvuotohäiriö tai trombosytopenia);
- Aktiivinen infektioendokardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksyetyylitärkkelys
Hydrokyylietyylitärkkelystä käytetään (enintään 20 ml/kg) akuutin tilavuuden elvytyksen vaatiessa (esim. esikuormituksen lisääminen, verisuoniston tilavuuden korvaaminen) sydänleikkauksen aikana
|
Hydrokyylietyylitärkkelystä käytetään (jopa 20 ml/kg), kun akuuttia tilavuuden elvyttämistä tarvitaan (esim. esikuormituksen lisääminen, verenkierron tilavuuden korvaaminen) sydänleikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Tasapainoinen kideaine
Tasapainoisia krystalloideja käytetään HES:n sijasta samoihin indikaatioihin kuin HES-ryhmässä (kun akuuttia tilavuuden elvytyksen tarvitaan [esim. esikuormituksen lisääminen, intravaskulaarisen tilavuuden korvaaminen] sydänleikkauksen aikana).
|
Tasapainoisia krystalloideja käytetään HES:n sijaan samoihin indikaatioihin kuin HES-ryhmässä (kun akuuttia tilavuuden elvytystä tarvitaan [esim. esikuormituksen lisääminen, intravaskulaarisen tilavuuden korvaaminen] sydänleikkauksen aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeiden munuaistapahtumien (MAKE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komposiittituloksen ilmaantuvuus, joka koostuu kaikkien kuolemien (potilaat, jotka kuolevat mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen), vaiheen 2 (seerumin kreatiniinin nousu 2,0–2,9-kertaiseksi perusarvoon verrattuna) tai vaiheen 3 (seerumin kreatiniinin nousu ≥3,0-kertaiseksi perusarvoon verrattuna tai absoluuttiselle tasolle ≥4,0 mg/dL) akuutti munuaistulehdus, tai uusi munuaisten korvaushoidon tarve (de novo munuaisten korvaushoito leikkauksen jälkeen potilailla, joilla ei ollut aiempaa munuaisten korvaushoitoa ennen leikkausta).
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistetty keskimääräinen todellinen vaihtelu
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikköön ottoa leikkauksen jälkeen aina 6 tuntiin otosta
|
Peräkkäisten keskimääräisten valtimopainemittausten välisten absoluuttisten erojen summa jaettuna ensimmäisestä viimeiseen mittaamiseen kattavalla kokonaismittausajalla.
|
Tehohoitoyksikköön ottoa leikkauksen jälkeen aina 6 tuntiin otosta
|
|
Maksimilisäys seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään
|
maksimaalinen seerumin kreatiniinin nousu leikkauksen edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Rekrytoinnista leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään
|
|
Maksimaalinen akuutin munuaisten vaurion vaihe
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
|
|
Vasopressor-free days
Aikaikkuna: For up to 14 days post-surgery
|
The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
|
For up to 14 days post-surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viimeisimmästä leikkausta edeltävästä painomittauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen painomittaukseen, mikä kattaa tyypillisesti ajanjakson leikkauksen edeltävästä päivästä useisiin tunteihin leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
ero ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ja viimeisimmän leikkauskynnyksen painomittauksen välillä (kg)
|
Viimeisimmästä leikkausta edeltävästä painomittauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen painomittaukseen, mikä kattaa tyypillisesti ajanjakson leikkauksen edeltävästä päivästä useisiin tunteihin leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Rintaputken imeytys leikkauksen jälkeen ensimmäisen 12 tunnin aikana (mL)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Rintaputken kautta kerätty kumulatiivinen verimäärä
|
Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
|
Uusintaleikkauksen esiintyvyys leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat suunnittelematonta paluuta leikkaussaliin verenvuodon hallitsemiseksi alkuperäisen leikkaussalista poistumisen jälkeen.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Plasman neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliinipitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu kerran leikkauksen lopussa
|
Mitattu kerran leikkauksen lopussa
|
|
|
Poistumisaika
Aikaikkuna: Aikavälillä siirrosta tehohoitoon leikkauksen jälkeen tehohoidosta kotiutumiseen, mikä tapahtuu keskimäärin 3–4 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
aikaikkuna postoperatiivisen tehohoidon osastolle saapumisesta suunniteltuun endotrakeaaliputken poistamiseen asti.
|
Aikavälillä siirrosta tehohoitoon leikkauksen jälkeen tehohoidosta kotiutumiseen, mikä tapahtuu keskimäärin 3–4 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Suurten munuaisvauriotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPROUT-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .