Amido Idrossietilico Versus Cristalloide e Complicanze Renali Maggiori Postoperatorie
29 luglio 2026 aggiornato da: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Effetto dell'amido idrossietilico 130/0.4 vs. cristalloide bilanciato per la terapia infusionale intraoperatoria sugli esiti renali compositi maggiori dopo chirurgia cardiaca: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Questo studio mira a confrontare due fluidi intraoperatori, ovvero l'amido idrossietilico (HES) e i cristalloidi bilanciati, in termini di eventi renali avversi maggiori dopo intervento di chirurgia cardiaca.
Le indicazioni per la somministrazione dei fluidi dello studio includono l'aumento del precarico e la sostituzione del volume intravascolare durante la chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1292
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82 2 2072 0643
- Email: karamnam@gmail.com
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Karam Nam
- Numero di telefono: +82 2 2072 0643
- Email: karamnam@gmail.com
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni programmati per intervento di bypass aorto-coronarico (CABG), chirurgia valvolare cardiaca e/o chirurgia dell'aorta toracica
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- Impianto programmato di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra duraturo;
- Storia di allergia o ipersensibilità all'amido;
- Storia di trapianto renale;
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) preoperatoria o necessità di terapia sostitutiva renale (RRT);
- Tasso di filtrazione glomerulare preoperatorio < 30 mL/min/1.73 m2;
- RRT intraoperatoria e postoperatoria programmata;
- Uso preoperatorio di dispositivi di supporto circolatorio meccanico (es. pompa a pallone intra-aortica, ossigenazione extracorporea a membrana, ecc.);
- Coagulopatia clinica significativa (es. disturbo emorragico attivo o trombocitopenia);
- Endocardite infettiva attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amido idrossietilico
L'idrossietil amido viene utilizzato (fino a 20 mL/kg) quando è necessaria una reanimazione acuta del volume (ad esempio, aumento del precarico, sostituzione del volume intravascolare) durante la chirurgia cardiaca
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L'amido idrossietilico viene utilizzato (fino a 20 mL/kg) quando è necessaria una rianimazione volêmica acuta (ad esempio, aumento del precarico, sostituzione del volume intravascolare) durante la chirurgia cardiaca.
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Comparatore attivo: Cristalloide bilanciato
I cristalloidi bilanciati vengono utilizzati al posto dell'HES per le stesse indicazioni di quelli del gruppo HES (quando è necessaria una rianimazione volémica acuta [es. aumento del precarico, sostituzione del volume intravascolare] durante l'intervento chirurgico cardiaco).
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I cristalloidi bilanciati vengono utilizzati al posto dell'HES per le stesse indicazioni di quelli del gruppo HES (quando è richiesta una rianimazione voluemica acuta [ad esempio, aumento del precarico, sostituzione del volume intravascolare] durante la chirurgia cardiaca).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi renali avversi maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza di un esito composito costituito da mortalità per tutte le cause (pazienti deceduti per qualsiasi causa dopo l'intervento chirurgico), insufficienza renale acuta di stadio 2 (un aumento della creatinina sierica a 2,0-2,9 volte il valore basale) o di stadio 3 (un aumento della creatinina sierica a ≥3,0 volte il valore basale o a un livello assoluto di ≥4,0 mg/dL), o nuova necessità di terapia sostitutiva renale (terapia sostitutiva renale de novo dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti che erano naive alla terapia sostitutiva renale prima dell'intervento).
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Per un massimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità reale media generalizzata
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiologica dopo l'intervento chirurgico fino a 6 ore dopo l'ammissione
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La somma delle differenze assolute tra misurazioni consecutive della pressione arteriosa media, divisa per la durata totale del monitoraggio dalla prima all'ultima misurazione.
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Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva cardiologica dopo l'intervento chirurgico fino a 6 ore dopo l'ammissione
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Picco di aumento della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al terzo giorno postoperatorio
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il massimo aumento della creatinina sierica rispetto al valore basale preoperatorio durante i primi 3 giorni postoperatori
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Dall'arruolamento al terzo giorno postoperatorio
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Massimo stadio di danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico al settimo giorno postoperatorio
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Dalla fine dell'intervento chirurgico al settimo giorno postoperatorio
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Vasopressor-free days
Lasso di tempo: For up to 14 days post-surgery
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The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
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For up to 14 days post-surgery
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo perioperatoria
Lasso di tempo: Dal peso più recente misurato prima dell'intervento chirurgico fino alla registrazione del primo peso postoperatorio, solitamente dal giorno precedente l'intervento fino a poche ore dopo il completamento dell'operazione.
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la differenza tra la prima misurazione del peso postoperatoria e la più recente misurazione del peso preoperatoria (kg)
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Dal peso più recente misurato prima dell'intervento chirurgico fino alla registrazione del primo peso postoperatorio, solitamente dal giorno precedente l'intervento fino a poche ore dopo il completamento dell'operazione.
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Drenaggio con tubo toracico durante le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico (mL)
Lasso di tempo: Le prime 12 ore successive al completamento dell'intervento chirurgico
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Il volume cumulativo di sangue raccolto attraverso il tubo toracico
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Le prime 12 ore successive al completamento dell'intervento chirurgico
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Incidenza di reintervento per il controllo del sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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La proporzione di pazienti che richiedono un ritorno non pianificato in sala operatoria allo scopo di controllare un'emorragia dopo l'uscita iniziale dal teatro operatorio.
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Per un massimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Concentrazione plasmatica della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
Lasso di tempo: Misurato una volta al termine dell'intervento chirurgico
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Misurato una volta al termine dell'intervento chirurgico
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Tempo alla estubazione
Lasso di tempo: Dal momento del trasferimento in terapia intensiva dopo l'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, che avviene in media entro 3-4 giorni dall'intervento.
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l'intervallo dall'ammissione in terapia intensiva postoperatoria fino alla rimozione programmata del tubo endotracheale.
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Dal momento del trasferimento in terapia intensiva dopo l'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, che avviene in media entro 3-4 giorni dall'intervento.
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Incidenza di eventi renali avversi maggiori
Lasso di tempo: Per un massimo di 30 giorni post-operatori
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Per un massimo di 30 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPROUT-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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