Hydroxyethyl Starch 대 Crystalloid와 수술 후 주요 신장 합병증
2026년 7월 29일 업데이트: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
심장 수술 후 주요 복합 신장 결과에 대한 수술 중 체액 요법으로서 130/0.4 하이드록시에틸 전분 vs. 균형 결정질의 효과: 다기관 무작위 대조 시험
이 임상시험은 심장 수술 후 주요 신장 부작용 측면에서 수술 중 투여되는 두 가지 체액, 즉 하이드록시에틸 전분(HES)과 균형 잡힌 결정질 용액을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구용 체액의 적응증에는 심장 수술 중 전부하 증강 및 혈관 내 체액 보충이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1292
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82 2 2072 0643
- 이메일: karamnam@gmail.com
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Karam Nam
- 전화번호: +82 2 2072 0643
- 이메일: karamnam@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥 우회술(CABG), 심장 판막 수술 및/또는 흉부 대동맥 수술을 예정한 19세 이상의 환자
제외 기준:
- 응급 수술;
- 지속형 좌심실 보조 장치 계획된 삽입;
- 전분 알레르기 또는 과민반응 병력;
- 신장 이식 병력;
- 수술 전 말기 신장병(ESRD) 또는 신대체요법(RRT) 필요;
- 수술 전 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m²;
- 계획된 수술 중 및 수술 후 RRT;
- 수술 전 기계순환보조장치 사용(예: 대동맥내 풍선펌프, 체외막 산소공급 등);
- 중요한 임상적 응고장애(예: 활동성 출혈 장애 또는 혈소판감소증);
- 활동성 감염성 심내막염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시에틸 전분
하이드록시에틸 전분은 심장 수술 중 급성 용량 회복이 필요할 때(예: 전부하 증가, 혈관 내 용량 대체) 사용됩니다(최대 20 mL/kg).
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하이드록시에틸 전분은 심장 수술 중 급성 용량 소생술이 필요할 때(예: 전부하 증강, 혈관 내 용량 대체) (최대 20 mL/kg) 사용됩니다.
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활성 비교기: 균형 결정질 용액
밸런스드 결정질 용액은 HES군에서와 동일한 적응증(심장 수술 중 급성 용량 회복이 필요한 경우 [예: 전부하 증가, 혈관 내 용량 대체])에 대해 HES 대신 사용됩니다.
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균형 잡힌 결정질 용액은 HES 그룹과 동일한 적응증(심장 수술 중 급성 용량 회복이 필요한 경우[예: 전부하 증가, 혈관 내 용량 대체])에 대해 HES 대신 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신장 부작용 사건(MAKE)의 발생률
기간: 수술 후 최대 7일 동안
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전체 사망률(수술 후 모든 원인으로 사망한 환자), 2기(혈청 크레아티닌이 기준값의 2.0-2.9배 증가) 또는 3기(혈청 크레아티닌이 기준값의 ≥3.0배 증가 또는 절대 수치 ≥4.0 mg/dL에 도달) 급성 신장 손상, 또는 새로운 신대체 요법 필요성(수술 전 신대체 요법을 받지 않았던 환자 중 수술 후 처음으로 신대체 요법을 받게 된 경우)으로 구성된 복합 결과의 발생률.
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수술 후 최대 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 평균 실변동성
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 입원 후 6시간까지
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연속적인 평균 동맥압 측정값 간 절대 차이의 합을 첫 번째 측정부터 마지막 측정까지의 총 모니터링 기간으로 나눈 값.
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수술 후 중환자실 입원부터 입원 후 6시간까지
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혈청 크레아티닌 최대 증가
기간: 등록부터 수술 후 3일까지
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수술 후 처음 3일 동안 수술 전 기준선 대비 혈청 크레아티닌의 최대 증가치
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등록부터 수술 후 3일까지
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급성 신손상의 최대 단계
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 7일까지
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수술 종료 후부터 수술 후 7일까지
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Vasopressor-free days
기간: For up to 14 days post-surgery
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The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
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For up to 14 days post-surgery
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 체중 변화
기간: 수술 전 가장 최근 체중 측정 시점부터 수술 후 첫 체중이 기록될 때까지로, 일반적으로 수술 전날부터 수술 완료 후 수시간 이내에 걸쳐 있습니다.
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최근 수술 전 체중 측정값과 첫 수술 후 체중 측정값 간의 차이(kg)
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수술 전 가장 최근 체중 측정 시점부터 수술 후 첫 체중이 기록될 때까지로, 일반적으로 수술 전날부터 수술 완료 후 수시간 이내에 걸쳐 있습니다.
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수술 후 첫 12시간 동안 흉관 배액 (mL)
기간: 수술 완료 후 첫 12시간
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흉관을 통해 수집된 누적 혈액량
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수술 완료 후 첫 12시간
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수술 후 출혈 조절을 위한 재수술 발생률
기간: 수술 후 최대 7일 동안.
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초기 수술실 퇴실 후 출혈 조절을 목적으로 계획되지 않은 재수술이 필요한 환자의 비율.
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수술 후 최대 7일 동안.
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혈장 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 농도
기간: 수술 종료 시 한 번 측정
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수술 종료 시 한 번 측정
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발관 시간
기간: 수술 후 ICU로 전원된 시점부터, 평균적으로 수술 후 3-4일 이내에 발생하는 ICU 퇴실 시점까지.
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수술 후 중환자실 입원부터 기관내 튜브 계획적 제거까지의 기간.
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수술 후 ICU로 전원된 시점부터, 평균적으로 수술 후 3-4일 이내에 발생하는 ICU 퇴실 시점까지.
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주요 신장 이상사건 발생률
기간: 수술 후 최대 30일 동안
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수술 후 최대 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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