Hydroxyetyl stivelse versus krystalloid og postoperative alvorlige nyrekomplikasjoner
29. juli 2026 oppdatert av: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Effekt av 130/0.4 Hydroxyetylstivelse vs. balansert krystalloid for intraoperativ væsketerapi på store sammensatte nyreutfall etter hjertekirurgi: et multikenter, randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne to intraoperative væsker, nemlig hydroksyetylstivelse (HES) og balanserte krystalloider, når det gjelder alvorlige bivirkninger på nyrene etter hjertekirurgi.
Indikasjoner for administrering av studievæskene inkluderer økt prelast og intravaskulær volumutskifting under hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1292
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82 2 2072 0643
- E-post: karamnam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karam Nam
- Telefonnummer: +82 2 2072 0643
- E-post: karamnam@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre som er planlagt for koronar bypass-operasjon (CABG), hjerteklaffkirurgi og/eller torakal aortakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kirurgi;
- Planlagt implantasjon av varig venstre ventrikkelstøtteenhet;
- Tidligere stivelseallergi eller overfølsomhet;
- Tidligere nyretransplantasjon;
- Preoperativt siste stadium nyresykdom (ESRD) eller behov for nyreerstattende behandling (RRT);
- Preoperativ glomerulær filtreringsrate < 30 mL/min/1.73 m2;
- Planlagt intraoperativ og postoperativ RRT;
- Preoperativ bruk av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter (f.eks. intra-aortisk ballongpumpe, ekstrakorporal membranoksygenering, etc.);
- Signifikant klinisk koagulopati (f.eks. aktiv blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni);
- Aktiv infeksiøs endokarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyetylstivelse
Hydroxyetylstivelse brukes (opptil 20 ml/kg) når akutt volymresusitasjon kreves (f.eks. forhåndsbelastningsforsterkning, intravaskulær volumersättning) under hjertekirurgi
|
Hydroxyetylstivelse brukes (opptil 20 ml/kg) når akutt volumresusitasjon er nødvendig (f.eks. preload-forstørrelse, intravaskulær volumersetting) under hjertekirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Balansert krystalloid
Balanserte krystalloider brukes i stedet for HES for de samme indikasjonene som i HES-gruppen (når akutt volymresusitasjon kreves [f.eks. preload-forsterkning, intravaskulær volumerstatning] under hjertekirurgi).
|
Balanserte krystalloider brukes i stedet for HES for samme indikasjoner som i HES-gruppen (når akutt volymresusitasjon kreves [f.eks. preload-økning, intravaskulær volumerstatning] under hjertekirurgi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: I opptil 7 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av et sammensatt utfall bestående av dødelighet av alle årsaker (pasienter som døde av enhver årsak etter operasjon), stadium 2 (en økning i serumkreatinin til 2,0–2,9 ganger grunnlinjeverdien) eller stadium 3 (en økning i serumkreatinin til ≥3,0 ganger grunnlinjeverdien eller til et absolutt nivå på ≥4,0 mg/dL) akutt nyreskade, eller nytt behov for nyresubstitusjonsbehandling (de novo nyresubstitusjonsbehandling etter operasjon blant pasienter som var naive for nyresubstitusjonsbehandling før operasjon).
|
I opptil 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert gjennomsnittlig reell variabilitet
Tidsramme: Fra intensivkardiologisk enhetsinnleggelse etter operasjon til 6 timer etter innleggelse
|
Summen av absolutte forskjeller mellom påfølgende gjennomsnittlige arterielle trykkmålinger, delt på den totale overvåkingsperioden fra første til siste måling.
|
Fra intensivkardiologisk enhetsinnleggelse etter operasjon til 6 timer etter innleggelse
|
|
Topp økning i serum kreatinin
Tidsramme: Fra inkludering til postoperativ dag 3
|
den maksimale økningen i serumkreatinin fra det preoperativt baseline under de første 3 postoperativ dager
|
Fra inkludering til postoperativ dag 3
|
|
Maksimalt stadium av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 7
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 7
|
|
|
Vasopressor-free days
Tidsramme: For up to 14 days post-surgery
|
The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
|
For up to 14 days post-surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ vektendring
Tidsramme: Fra den siste vektmålingen før operasjonen til den første postoperative vekten er registrert, vanligvis fra dagen før operasjonen til innenfor noen timer etter at operasjonen er fullført.
|
forskjellen mellom den første postoperativvektmålingen og den siste preoperativvektmålingen (kg)
|
Fra den siste vektmålingen før operasjonen til den første postoperative vekten er registrert, vanligvis fra dagen før operasjonen til innenfor noen timer etter at operasjonen er fullført.
|
|
Drenering fra brysthulen i løpet av de første 12 timene etter operasjon (mL)
Tidsramme: De første 12 timene etter fullført operasjon
|
Den kumulative mengden blod som er samlet gjennom brystdrenen
|
De første 12 timene etter fullført operasjon
|
|
Forekomst av reoperasjon for postoperativ blødningskontroll
Tidsramme: I opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Andelen pasienter som krever en uplanlagt retur til operasjonssalen for å kontrollere blødning etter den første utgangen fra operasjonssalen.
|
I opptil 7 dager etter operasjonen.
|
|
Plasmakonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: Målt én gang ved operasjonens slutt
|
Målt én gang ved operasjonens slutt
|
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Fra tiden for overføring til intensivavdelingen etter operasjon til utskrivelse fra intensivavdelingen, som i gjennomsnitt skjer innen 3–4 dager etter operasjonen.
|
intervallet fra postoperativ intensivavdelingsinnleggelse til den planlagte fjerningen av endotrakealtuben.
|
Fra tiden for overføring til intensivavdelingen etter operasjon til utskrivelse fra intensivavdelingen, som i gjennomsnitt skjer innen 3–4 dager etter operasjonen.
|
|
Forekomst av alvorlige nyrehendelser
Tidsramme: I opptil 30 dager etter operasjonen
|
I opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPROUT-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .