Hydroxyethylškrob versus krystaloidy a pooperační závažné renální komplikace
29. července 2026 aktualizováno: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Vliv hydroxymetylškrobu 130/0,4 vs. vyváženého krystaloidu na intraoperační tekutinovou terapii na hlavní kombinované renální výsledky po kardiochirurgii: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě intraoperační tekutiny, konkrétně hydroxyethylškrob (HES) a vyvážené krystaloidy, z hlediska závažných nežádoucích účinků na ledviny po srdeční operaci.
Indikace pro podání studijních tekutin zahrnují zvýšení předtížení a náhradu intravaskulárního objemu během srdeční operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1292
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Karam Nam
- Telefonní číslo: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti ve věku 19 let a starší naplánovaní na aortokoronární bypass (CABG), operaci srdeční chlopně a/nebo operaci hrudní aorty
Vylučovací kritéria:
- Nouzová operace;
- Plánovaná implantace trvalého levostranného srdečního podpůrného zařízení;
- Historie alergie na škrob nebo přecitlivělosti;
- Historie transplantace ledviny;
- Preoperativní terminální selhání ledvin (ESRD) nebo potřeba náhrady ledvin (RRT);
- Preoperativní glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2;
- Plánovaná intraoperativní a pooperační RRT;
- Preoperativní použití mechanických oběhových podpůrných zařízení (např. intraaortální balónková pumpa, mimotělní membránová oxygenace atd.);
- Významná klinická koagulopatie (např. aktivní krvácivá porucha nebo trombocytopenie);
- Aktivní infekční endokarditida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydroxyethylškrob
Hydroxyethylškrob se používá (až do 20 ml/kg) při nutnosti akutní volumové resuscitace (např. augmentace preloadu, náhrada intravaskulárního objemu) během srdeční operace
|
Hydroxyethylškrob se používá (až do 20 ml/kg), když je nutná akutní resuscitace objemu (např. augmentace předtížení, náhrada intravaskulárního objemu) během srdeční chirurgie.
|
|
Aktivní komparátor: Vyvážený krystaloid
Vyrovnané krystaloidy se používají místo HES pro stejné indikace jako v HES skupině (když je vyžadována akutní volumová resuscitace [např. augmentace preloadu, náhrada intravaskulárního objemu] během kardiochirurgie).
|
Vyvážené krystaloidy se používají místo HES pro stejné indikace jako ve skupině HES (když je nutná akutní volumová resuscitace [např. augmentace preloadu, náhrada intravaskulárního objemu] během kardiochirurgického výkonu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích ledvinných příhod (MAKE)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Výskyt složeného výsledku zahrnujícího úmrtí z jakékoli příčiny (pacienti, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po operaci), akutního poškození ledvin stupně 2 (zvýšení sérového kreatininu na 2,0–2,9násobek výchozí hodnoty) nebo stupně 3 (zvýšení sérového kreatininu na ≥3,0násobek výchozí hodnoty nebo na absolutní hladinu ≥4,0 mg/dL) nebo nově vzniklé potřeby náhrady ledvinných funkcí (de novo náhrada ledvinných funkcí po operaci u pacientů, kteří před operací náhradu ledvinných funkcí nevyžadovali).
|
Až 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná průměrná reálná variabilita
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do 6 hodin po přijetí
|
Součet absolutních rozdílů mezi po sobě jdoucími měřeními středního arteriálního tlaku, děleno celkovou dobou monitorování od prvního do posledního měření.
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do 6 hodin po přijetí
|
|
Maximální nárůst sérového kreatininu
Časové okno: Od zápisu do 3. pooperačního dne
|
maximální nárůst hladiny kreatininu v séru oproti předoperační základní hodnotě během prvních 3 pooperačních dnů
|
Od zápisu do 3. pooperačního dne
|
|
Maximální stadium akutního poškození ledvin
Časové okno: Od konce operace do 7. pooperačního dne
|
Od konce operace do 7. pooperačního dne
|
|
|
Vasopressor-free days
Časové okno: For up to 14 days post-surgery
|
The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
|
For up to 14 days post-surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od posledního měření hmotnosti před operací až po první zaznamenanou hmotnost po operaci, což obvykle zahrnuje období od dne před operací až do několika hodin po dokončení zákroku.
|
rozdíl mezi prvním pooperačním měřením hmotnosti a nejnovějším předoperačním měřením hmotnosti (kg)
|
Od posledního měření hmotnosti před operací až po první zaznamenanou hmotnost po operaci, což obvykle zahrnuje období od dne před operací až do několika hodin po dokončení zákroku.
|
|
Drenáž hrudní trubicí během prvních 12 hodin po operaci (mL)
Časové okno: Prvních 12 hodin po dokončení operace
|
Celkový objem krve odsátý hrudní drenáží
|
Prvních 12 hodin po dokončení operace
|
|
Výskyt reoperace pro kontrolu pooperačního krvácení
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
|
Podíl pacientů vyžadujících neplánovaný návrat na operační sál za účelem zvládnutí krvácení po počátečním opuštění operačního sálu.
|
Až 7 dní po operaci.
|
|
Koncentrace plazmatického neutrofilního želatináza asociovaného lipokalin
Časové okno: Měřeno jednou na konci operace
|
Měřeno jednou na konci operace
|
|
|
Čas do extubace
Časové okno: Od převodu na JIP po operaci až do propuštění z JIP, což se v průměru děje 3-4 dny po operaci.
|
interval od přijetí na pooperační jednotce intenzivní péče do plánovaného odstranění endotracheální kanyly.
|
Od převodu na JIP po operaci až do propuštění z JIP, což se v průměru děje 3-4 dny po operaci.
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků na ledviny
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
|
Až do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPROUT-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .