Hydroxyethylstivelse versus krystalloid og postoperative større uønskede nyrekomplikationer
29. juli 2026 opdateret af: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Effekten af 130/0.4 Hydroxyethyl Starch vs. balanceret krystalloid til intraoperativ væsketerapi på store sammensatte nyreudfald efter hjertekirurgi: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne forsøg har til formål at sammenligne to intraoperative væsker, nemlig hydroxyethylstivelse (HES) og balancerede krystalloider, med hensyn til større bivirkninger på nyrerne efter hjertekirurgi.
Indikationer for administration af forsøgsvæskerne omfatter forøgelse af preload og erstatning af intravaskulært volumen under hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1292
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Karam Nam
- Telefonnummer: +82 2 2072 0643
- E-mail: karamnam@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 år eller ældre planlagt til koronar bypass-kirurgi (CABG), hjerteklapkirurgi og/eller thorakal aortakirurgi
Eksklusionskriterier:
- Akut kirurgi;
- Planlagt implantation af en varig venstre ventrikulær assistent-enhed;
- Tidligere stivelsesallergi eller overfølsomhed;
- Tidligere nyretransplantation;
- Præoperativ terminal nyresygdom (ESRD) eller behov for renal erstatningsterapi (RRT);
- Præoperativ glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²;
- Planlagt intraoperativ og postoperativ RRT;
- Præoperativ brug af mekaniske cirkulationsstøtteenheder (f.eks. intra-aortal ballonpumpe, ekstrakorporal membranoxygenation, etc.);
- Signifikant klinisk koagulopati (f.eks. aktiv blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni);
- Aktiv infektiv endokarditis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydroxyethylstivelse
Hydroxyethylstivelse anvendes (op til 20 ml/kg), når akut volumenresuscitation er nødvendig (f.eks. preload-forøgelse, intravaskulær volumenersættning) under hjertekirurgi
|
Hydroxyethylstivelse anvendes (op til 20 ml/kg), når akut volumenresuscitation er påkrævet (f.eks. forudbelastningsforøgelse, intravaskulær volumenersættelse) under hjertekirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Balanceret krystalloid
Balancerede krystalloider anvendes i stedet for HES til de samme indikationer som i HES-gruppen (når akut volumenresuscitation er påkrævet [f.eks. forudbelastningsforøgelse, intravaskulær volumenersættelse] under hjertekirurgi).
|
Balancerede krystalloider bruges i stedet for HES til de samme indikationer som i HES-gruppen (når akut volumentilførsel er nødvendig [f.eks. preloadforøgelse, intravaskulær volumenersættelse] under hjertekirurgi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af større ugunstige nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: I op til 7 dage efter operationen
|
Forekomsten af et sammensat udfald bestående af dødelighed af alle årsager (patienter, der dør af enhver årsag efter operationen), stadium 2 (en stigning i serumkreatinin til 2,0-2,9 gange baselineværdien) eller stadium 3 (en stigning i serumkreatinin til ≥3,0 gange baselineværdien eller til et absolut niveau på ≥4,0 mg/dL) akut nyreskade, eller nyt behov for nyresubstitutionsbehandling (de novo nyresubstitutionsbehandling efter operationen blandt patienter, der ikke havde fået nyresubstitutionsbehandling før operationen).
|
I op til 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret gennemsnitlig reel variabilitet
Tidsramme: Fra intensiv kardiologisk enhedsindlæggelse efter operation til 6 timer efter indlæggelsen
|
Summen af absolutte forskelle mellem på hinanden følgende gennemsnitlige arterielle trykmålinger, divideret med den samlede monitoreringstid fra den første til den sidste måling.
|
Fra intensiv kardiologisk enhedsindlæggelse efter operation til 6 timer efter indlæggelsen
|
|
Maksimal stigning i serumkreatinin
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ dag 3
|
den maksimale stigning i serum-kreatinin fra præoperativt udgangspunkt i løbet af de første 3 postoperative dage
|
Fra indskrivning til postoperativ dag 3
|
|
Maksimalt stadium af akut nyreskade
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til postoperativ dag 7
|
Fra slutningen af operationen til postoperativ dag 7
|
|
|
Vasopressor-free days
Tidsramme: For up to 14 days post-surgery
|
The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
|
For up to 14 days post-surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra den seneste vægtmåling før operationen indtil den første postoperative vægt registreres, typisk fra dagen før operationen inden for flere timer efter operationens afslutning.
|
forskellen mellem den første postoperativ vægtmåling og den seneste præoperativ vægtmåling (kg)
|
Fra den seneste vægtmåling før operationen indtil den første postoperative vægt registreres, typisk fra dagen før operationen inden for flere timer efter operationens afslutning.
|
|
Drenering fra brysthulen i løbet af de første 12 timer efter operationen (mL)
Tidsramme: De første 12 timer efter operationens afslutning
|
Den kumulative mængde blod opsamlet gennem brystdrænet
|
De første 12 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af genoperation for postoperativ blødningskontrol
Tidsramme: I op til 7 dage efter operationen.
|
Andelen af patienter, der kræver en uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen med det formål at kontrollere blødning efter den første udgang fra operationsstuen.
|
I op til 7 dage efter operationen.
|
|
Plasma koncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: Målt én gang ved operationens afslutning
|
Målt én gang ved operationens afslutning
|
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra overførslen til intensivafdelingen efter operationen indtil udskrivning fra intensivafdelingen, hvilket i gennemsnit sker inden for 3-4 dage postoperativt.
|
intervallet fra postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen til planlagt fjernelse af endotrachealtuben.
|
Fra overførslen til intensivafdelingen efter operationen indtil udskrivning fra intensivafdelingen, hvilket i gennemsnit sker inden for 3-4 dage postoperativt.
|
|
Forekomst af større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: I op til 30 dage efter operationen
|
I op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPROUT-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .