Hidroxietilalmidón versus cristaloide y complicaciones renales adversas mayores postoperatorias
29 de julio de 2026 actualizado por: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital
Efecto del Hidroxietilalmidón 130/0.4 frente a Cristaloides Balanceados para la Terapia de Fluidos Intraoperatorios sobre los Resultados Renales Compuestos Mayores después de la Cirugía Cardíaca: un Ensayo Multicéntrico Controlado Aleatorizado
Este ensayo tiene como objetivo comparar dos fluidos intraoperatorios, concretamente el hidroxietilalmidón (HES) y los cristaloides equilibrados, en términos de eventos renales adversos mayores tras una cirugía cardíaca.
Las indicaciones para la administración de los fluidos del estudio incluyen el aumento de la precarga y el reemplazo del volumen intravascular durante la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1292
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karam Nam, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82 2 2072 0643
- Correo electrónico: karamnam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Karam Nam
- Número de teléfono: +82 2 2072 0643
- Correo electrónico: karamnam@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más programados para cirugía de revascularización coronaria (CABG), cirugía valvular cardíaca y/o cirugía de la aorta torácica
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Implantación planificada de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradero;
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al almidón;
- Antecedentes de trasplante de riñón;
- Enfermedad renal terminal (ERT) preoperatoria o necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR);
- Tasa de filtración glomerular preoperatoria < 30 mL/min/1.73 m²;
- TRR planificada intraoperatoria y postoperatoria;
- Uso preoperatorio de dispositivos de soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, balón de contrapulsación intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea, etc.);
- Coagulopatía clínica significativa (por ejemplo, trastorno hemorrágico activo o trombocitopenia);
- Endocarditis infecciosa activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almidón hidroxietílico
El hidroxietilalmidón se utiliza (hasta 20 mL/kg) cuando se requiere reanimación volumétrica aguda (por ejemplo, aumento de la precarga, reemplazo del volumen intravascular) durante la cirugía cardíaca
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El hidroxietil almidón se utiliza (hasta 20 ml/kg) cuando se requiere reanimación de volumen aguda (por ejemplo, aumento de la precarga, reposición del volumen intravascular) durante cirugía cardíaca.
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Comparador activo: Cristaloide equilibrado
Los cristaloides balanceados se utilizan en lugar de HES para las mismas indicaciones que en el grupo HES (cuando se requiere reanimación de volumen aguda [por ejemplo, aumento de la precarga, reemplazo del volumen intravascular] durante la cirugía cardíaca).
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Los cristaloides balanceados se utilizan en lugar de HES para las mismas indicaciones que en el grupo HES (cuando se requiere reanimación de volumen aguda [por ejemplo, aumento de precarga, reemplazo de volumen intravascular] durante cirugía cardíaca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos renales adversos mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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La incidencia de un resultado compuesto consistente en mortalidad por todas las causas (pacientes que fallecen por cualquier causa después de la cirugía), lesión renal aguda de estadio 2 (un aumento de la creatinina sérica a 2,0-2,9 veces el valor basal) o estadio 3 (un aumento de la creatinina sérica a ≥3,0 veces el valor basal o a un nivel absoluto de ≥4,0 mg/dL), o nueva necesidad de terapia de reemplazo renal (terapia de reemplazo renal de novo después de la cirugía entre pacientes que eran ingenuos a la terapia de reemplazo renal antes de la cirugía).
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad real promedio generalizada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta las 6 horas posteriores al ingreso
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La suma de las diferencias absolutas entre mediciones consecutivas de la presión arterial media, dividida por la duración total del monitoreo desde la primera hasta la última medición.
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta las 6 horas posteriores al ingreso
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Incremento máximo de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 3 postoperatorio
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el aumento máximo de la creatinina sérica respecto al valor basal preoperatorio durante los primeros 3 días postoperatorios
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Desde la inscripción hasta el día 3 postoperatorio
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Máximo estadio de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
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Desde el final de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
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Vasopressor-free days
Periodo de tiempo: For up to 14 days post-surgery
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The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
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For up to 14 days post-surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio perioperatorio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la medición de peso más reciente antes de la cirugía hasta que se registra el primer peso posoperatorio, lo que normalmente abarca desde el día anterior a la cirugía hasta dentro de varias horas después de finalizar la operación.
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la diferencia entre la primera medición de peso postoperatoria y la medición de peso preoperatoria más reciente (kg)
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Desde la medición de peso más reciente antes de la cirugía hasta que se registra el primer peso posoperatorio, lo que normalmente abarca desde el día anterior a la cirugía hasta dentro de varias horas después de finalizar la operación.
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Drenaje por tubo torácico durante las primeras 12 horas después de la cirugía (mL)
Periodo de tiempo: Las primeras 12 horas tras la finalización de la cirugía
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El volumen acumulado de sangre recolectado a través del tubo torácico
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Las primeras 12 horas tras la finalización de la cirugía
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Incidencia de reintervención para el control de la hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
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La proporción de pacientes que requieren un retorno no planificado al quirófano con el propósito de controlar una hemorragia después de la salida inicial del quirófano.
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Hasta 7 días después de la cirugía.
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Concentración de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: Medido una vez al final de la cirugía
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Medido una vez al final de la cirugía
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento del traslado a la UCI después de la cirugía hasta el alta de la UCI, que ocurre en promedio dentro de los 3-4 días postoperatorios.
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el intervalo desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios hasta la retirada planificada del tubo endotraqueal.
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Desde el momento del traslado a la UCI después de la cirugía hasta el alta de la UCI, que ocurre en promedio dentro de los 3-4 días postoperatorios.
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Incidencia de eventos renales adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPROUT-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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