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Hydroxyethylstärke versus Kristalloide und postoperative schwerwiegende Nierenkomplikationen

29. Juli 2026 aktualisiert von: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Wirkung von 130/0.4 Hydroxyethylstärke vs. balancierter Kristalloide auf die intraoperative Flüssigkeitstherapie auf schwerwiegende kombinierte Nierenereignisse nach Herzoperationen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zwei intraoperative Flüssigkeiten, nämlich Hydroxyethylstärke (HES) und balancierte Kristalloide, hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse nach Herzoperationen zu vergleichen. Indikationen für die Verabreichung der Studienflüssigkeiten umfassen die Vorlaststeigerung und den intravaskulären Volumenersatz während Herzoperationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herzklappenoperation und/oder thorakale Aortenoperation geplant sind

Ausschlusskriterien:

  1. Notfalloperation;
  2. Geplante Implantation eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems;
  3. Vorgeschichte von Stärkeallergie oder Überempfindlichkeit;
  4. Vorgeschichte von Nierentransplantation;
  5. Präoperative terminale Niereninsuffizienz (ESRD) oder Bedarf an Nierenersatztherapie (RRT);
  6. Präoperative glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²;
  7. Geplante intraoperative und postoperative RRT;
  8. Präoperative Verwendung von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten (z.B. intraaortale Ballonpumpe, extrakorporale Membranoxygenierung, etc.);
  9. Signifikante klinische Koagulopathie (z.B. aktive Blutungsstörung oder Thrombozytopenie);
  10. Aktive infektiöse Endokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxyethylstärke
Hydroxyethylstärke wird (bis zu 20 ml/kg) eingesetzt, wenn eine akute Volumenreanimation erforderlich ist (z. B. Vorlaststeigerung, intravasale Volumenersatz) während einer Herzoperation
Arzneimittel: Volulyte® (6% HES 130/0.4 in balancierter Lösung)
Hydroxyethylstärke wird (bis zu 20 ml/kg) angewendet, wenn eine akute Volumenreanimation erforderlich ist (z. B. Vorlaststeigerung, intravaskulärer Volumenersatz) während der Herzchirurgie.
Aktiver Komparator: Balanced crystalloid
Ausgewogene Kristalloide werden anstelle von HES für dieselben Indikationen wie in der HES-Gruppe verwendet (wenn eine akute Volumenreanimation erforderlich ist [z.B. Vorlaststeigerung, intravaskulärer Volumenersatz] während einer Herzoperation).
Arzneimittel: Kristalloide Lösungen
Ausgewogene Kristalloide werden anstelle von HES für dieselben Indikationen wie in der HES-Gruppe verwendet (wenn eine akute Volumenreanimation erforderlich ist [z. B. Vorlaststeigerung, intravaskulärer Volumenersatz] während der Herzchirurgie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus Gesamtmortalität (Patienten, die nach der Operation aus irgendeiner Ursache starben), akuter Nierenschädigung Stadium 2 (ein Anstieg des Serumkreatinins auf das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts) oder Stadium 3 (ein Anstieg des Serumkreatinins auf ≥3,0-fache des Ausgangswerts oder auf einen absoluten Wert von ≥4,0 mg/dL) oder neuem Bedarf an Nierenersatztherapie (de-novo-Nierenersatztherapie nach der Operation bei Patienten, die vor der Operation keine Nierenersatztherapie erhalten hatten).
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte durchschnittliche reale Variabilität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zu 6 Stunden nach der Aufnahme
Die Summe der absoluten Differenzen zwischen aufeinanderfolgenden mittleren arteriellen Druckmessungen, geteilt durch die gesamte Überwachungsdauer von der ersten bis zur letzten Messung.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zu 6 Stunden nach der Aufnahme
Maximaler Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum postoperativen Tag 3
der maximale Anstieg des Serumkreatinins vom präoperativen Ausgangswert während der ersten 3 postoperativen Tage
Von der Einschreibung bis zum postoperativen Tag 3
Maximalstadium des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Vasopressor-free days
Zeitfenster: For up to 14 days post-surgery
The number of days alive and free from intravenous vasopressor support (e.g., dopamine, phenylephrine, epinephrine, norepinephrine, or vasopressin)
For up to 14 days post-surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der letzten Gewichtsmessung vor der Operation bis zur ersten postoperativen Gewichtsaufzeichnung, was in der Regel vom Tag vor der Operation bis innerhalb weniger Stunden nach Abschluss des Eingriffs reicht.
die Differenz zwischen der ersten postoperativen Gewichtsmessung und der letzten präoperativen Gewichtsmessung (kg)
Von der letzten Gewichtsmessung vor der Operation bis zur ersten postoperativen Gewichtsaufzeichnung, was in der Regel vom Tag vor der Operation bis innerhalb weniger Stunden nach Abschluss des Eingriffs reicht.
Drainage über Thoraxdrainage in den ersten 12 Stunden nach der Operation (mL)
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach Abschluss der Operation
Das kumulative Volumen des durch die Thoraxdrainage gesammelten Blutes
Die ersten 12 Stunden nach Abschluss der Operation
Inzidenz der Reoperation zur Kontrolle der postoperativen Blutung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Der Anteil der Patienten, die einen ungeplanten Rückzug in den Operationssaal zur Kontrolle von Blutungen nach dem anfänglichen Verlassen des Operationssaals erfordern.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Plasmaspiegel des neutrophilen Gelatinase-assoziierten Lipocalins
Zeitfenster: Einmal am Ende der Operation gemessen
Einmal am Ende der Operation gemessen
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Von der Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die durchschnittlich innerhalb von 3–4 Tagen postoperativ erfolgt.
das Intervall von der Aufnahme auf die postoperative Intensivstation bis zur geplanten Entfernung des endotrachealen Tubus.
Von der Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die durchschnittlich innerhalb von 3–4 Tagen postoperativ erfolgt.
Inzidenz schwerwiegender Nierenereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Bis zu 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPROUT-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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