敗血症後の持続性免疫機能不全におけるRNA代謝変異の役割 (SEPSI-splice)
敗血症経過中の免疫障害持続におけるRNA代謝変動の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究は、ルイ・ムリエ病院において、敗血症（SEPSIS 3.0定義に基づく）で入院した成人ICU患者、または重度の非感染性疾患を有する重篤な非敗血症患者を含む、前向き多施設共同観察研究となります。
参加者は以下の3つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 敗血症患者群：感染が疑われる、または確認され、SOFAスコアが2以上の患者200名。
- 重篤な非敗血症患者群：感染がなく、SOFAスコアが2以上の患者50名。
- 対照群：感染がなく、年齢と性別を一致させた外来参加者40名。
転写産物解析および免疫モニタリング解析用の血液サンプルは、ICU滞在中およびICU退院後の追跡調査（J1、J3、J7、J14、M3、M6、M12）において、あらかじめ設定された時点で採取されます。 日常的な臨床および検査パラメータも記録されます。
主目的は、敗血症の自然経過における循環白血球の縦断的分子軌跡（エンドタイプ）を記述することです。 主要評価項目は、連続的な転写産物解析からの分子エンドタイプの同定です。
二次解析では、敗血症患者と非敗血症患者の間の分子プロファイルを比較し、選択的スプライシングが細胞プロテオームに及ぼす影響を評価し、エンドタイプをICU滞在中および登録後12ヶ月までの臨床転帰と相関させます。 時間経過に伴う類似の分子プロファイルを持つ患者群を同定するために、バイオインフォマティクス手法（JLCMM、KmL）および経路解析（Ingenuity Pathway Analysis、Qiagen）が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabrice Uhel
- 電話番号：01 47 60 61 93
- メール：fabrice.uhel@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Colombes、フランス
- Anesthésie
-
Colombes、フランス
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 敗血症患者群：年齢 ≥ 18歳、集中治療医学での入院、感染の疑いまたは確定、SOFAスコア ≥ 2
- 重症非敗血症患者群：年齢 ≥ 18歳、集中治療医学での入院、感染なし（疑いも確定もない）、SOFAスコア ≥ 2
- 健康対照群：年齢 ≥ 18歳、外来患者（入院していない）、診察時に感染なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
敗血症患者
SEPSIS 3.0の定義に基づく敗血症で入院した成人ICU患者。
対象基準：年齢が18歳以上、感染症の疑いまたは記録、およびSOFAスコアが2以上。具体的な介入はなく、白血球トランスクリプトーム分析を含む臨床的・生物学的データを収集する観察研究。
|
|
重症非敗血症患者
重度の非感染性疾患で入院した成人ICU患者、感染なし。
適格基準：年齢 ≥ 18歳、SOFAスコア ≥ 2。特定の介入はなし；白血球トランスクリプトーム解析を含む臨床的・生物学的データを収集する観察研究。
|
|
コントロール患者
外来成人患者（入院せず）で、診察時に感染症がない方。
対象基準：年齢 ≥ 18歳。
特定の介入はなく、トランスクリプトームおよび免疫モニタリング解析のために血液サンプルを採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
縦断的白血球トランスクリプトームエンドタイプ分類
時間枠：敗血症発症後、1日目から12ヶ月目まで
|
連続的な循環白血球RNAシーケンシングに基づく縦断的白血球トランスクリプトームエンドタイプによる患者分類。
エンドタイプ分類はトランスクリプトームプロファイリングを用いて決定され、時間経過に伴うカテゴリカルグループ割り当てとして報告されます。これには、非感染性重症対照患者との比較も含まれます。 |
敗血症発症後、1日目から12ヶ月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単球における選択的スプライシングイベント
時間枠：敗血症発症後1日目から12か月目まで
|
敗血症患者および対照患者における経時的RNAシーケンシングにより測定された、循環単球における差次的スプライスバリアント発現。
|
敗血症発症後1日目から12か月目まで
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退室まで
|
ICU滞在期間、ICU入室からICU退室までの日数で測定されます。
|
ICU入室からICU退室まで
|
|
ICU死亡率
時間枠：ICU入室からICU退室まで
|
ICU滞在中の全死亡（患者の%として報告）。
|
ICU入室からICU退室まで
|
|
ICU滞在中の院内感染症
時間枠：ICU入院からICU退院まで
|
ICU滞在中に1つ以上の院内感染を有する患者の割合。
|
ICU入院からICU退院まで
|
|
12ヶ月以内の再入院
時間枠：ICU退院から敗血症診断後12ヶ月まで
|
ICU退院後12ヶ月以内のあらゆる原因による再入院数。
|
ICU退院から敗血症診断後12ヶ月まで
|
|
12ヶ月以内の新規感染エピソード
時間枠：ICU退院から敗血症診断後12か月まで
|
ICU退院後12ヶ月以内に新たな感染症エピソードを1回以上経験した患者の割合
|
ICU退院から敗血症診断後12か月まで
|
|
12ヶ月以内の心血管イベント
時間枠：ICU退院から敗血症診断後12ヵ月まで
|
ICU退院後12ヵ月以内に心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、心不全）が1つ以上発生した患者の割合。
|
ICU退院から敗血症診断後12ヵ月まで
|
|
縦断的トランスクリプトミクスエンドタイプ別の臨床合併症発生率
時間枠：敗血症発症から1日目から12ヶ月目まで
|
縦断的トランスクリプトミックエンドタイプ分類に基づく、事前に定義された臨床的合併症を1つ以上経験した患者の割合。
|
敗血症発症から1日目から12ヶ月目まで
|
|
縦断的トランスクリプトミックエンドタイプに関連する遺伝的変異
時間枠：敗血症発症から1日目から12ヶ月目まで
|
ゲノムワイドジェノタイピングアレイを用いて評価された、縦断的トランスクリプトミックエンドタイプメンバーシップに関連する選択された遺伝的多型の頻度。
|
敗血症発症から1日目から12ヶ月目まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。