RNA-aineenvaihdunnan muutosten rooli pitkäaikaisessa immuunitoimintahäiriössä sepsiksen jälkeen (SEPSI-splice)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rooli RNA-metabolian muutoksilla immunihäiriöiden pysyvyydessä sepsiksen jälkeen
Tämä tutkimus sisältää aikuisia teho-osaston potilaita sepsiksen (SEPSIS 3.0:n mukaisesti) kanssa tai kriittisesti sairaita ei-septisiä potilaita, joilla on vakavia ei-infektiivisia sairauksia Louis Mourier -sairaalassa.
Se on prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kuvata leukosyyttien transkriptomimuutoksia ja molekyylitrajektoreita (endotyyppejä) sepsiksen akuutin vaiheen, toipumisen ja paranemisen aikana.
Yhteensä 290 osallistujaa otetaan mukaan: 200 septistä potilasta, 50 kriittisesti sairasta ei-septistä potilasta ja 40 verrokkiosallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistuvat aikuiset tehohoidon potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon sepsikseen (SEPSIS 3.0 -määritelmien mukaisesti) tai kriittisesti sairaat ei-septiset potilaat, joilla on vakavia ei-infektiivisia sairauksia Louis Mourier -sairaalassa.
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- Septisten potilaiden ryhmä: 200 potilasta, joilla on epäilty tai dokumentoitu infektio ja SOFA-pisteet ≥2.
- Kriittisesti sairaiden ei-septisten potilaiden ryhmä: 50 potilasta ilman infektiota ja SOFA-pisteet ≥2.
- Vertailuryhmä: 40 avohoidon osallistujaa ilman infektiota, jotka on sovitettu ikään ja sukupuoleen.
Verinäytteet transkriptomi- ja immunoseuranta-analyysejä varten kerätään ennalta määrätyinä aikoina tehohoidon aikana ja tehohoidon jälkeisen seurannan aikana (P1, P3, P7, P14, K3, K6, K12). Myös rutiinikliiniset ja laboratoriomittarit tallennetaan.
Ensisijainen tavoite on kuvata kiertävien leukosyyttien pitkittäisiä molekyylitrajektoreita (endotyyppejä) sepsiksen luonnollisen kulun aikana. Ensisijainen päätepiste on molekyylisten endotyyppien tunnistaminen peräkkäisistä transkriptomianalyyseistä.
Toissijaisissa analyyseissä verrataan molekyyliprofiileja septisten ja ei-septisten potilaiden välillä, arvioidaan vaihtoehtoisen silmukoinnin vaikutuksia solun proteomiin ja korreloidaan endotyyppejä kliinisten lopputulosten kanssa tehohoidon aikana ja jopa 12 kuukautta osallistumisen jälkeen. Bioinformaattisia menetelmiä (JLCMM, KmL) ja reittianalyysiä (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) käytetään potilasryhmien tunnistamiseen, joilla on samankaltaiset molekyyliprofiilit ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrice Uhel
- Puhelinnumero: 01 47 60 61 93
- Sähköposti: fabrice.uhel@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska
- Anesthésie
-
Colombes, Ranska
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoon Louis Mourier -sairaalassa joko sepsikseen SEPSIS 3.0 -kriteerien mukaisesti tai vakavaan ei-infektiiviseen tilaan.
Tutkimukseen sisältyy myös terve kontrolliryhmä ilman infektiota, joka ei ole sairaalahoidossa.
Kuvaus
- Septisten potilaiden ryhmä: Ikä ≥ 18 vuotta Tehohoidossa sairaalahoidossa Tunnettu tai epäilty infektio SOFA-pisteet ≥ 2
- Kriittisesti sairaiden ei-septisten potilaiden ryhmä: Ikä ≥ 18 vuotta Tehohoidossa sairaalahoidossa Ei infektiota (ei tunnettua eikä epäiltyä) SOFA-pisteet ≥ 2
- Terveiden verrokkiryhmä Ikä ≥ 18 vuotta Avopotilas (ei sairaalahoidossa) Ei infektiota konsultaation aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Septiset potilaat
Aikuiset teho-osaston potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon sepsiksen vuoksi SEPSIS 3.0 -määritelmien mukaisesti.
Sisällytyskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta, epäilty tai todistettu infektio ja SOFA-pistemäärä ≥ 2. Ei erityistä interventiota; havainnointitutkimus, joka kerää kliinistä ja biologistä tietoa, mukaan lukien leukosyyttien transkriptomianalyysit.
|
|
Kriittisesti sairaat ei-septiset potilaat
Aikuiset teho-osastopotilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon vakavien ei-tartunnanaiheisten tilojen vuoksi, ilman infektiota.
Sisällyttämiskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta, SOFA-pisteet ≥ 2. Ei erityistä interventiota; havainnoiva tutkimus, joka kerää kliinistä ja biologista dataa, mukaan lukien leukosyyttien transkriptomianalyysit.
|
|
Vertailuryhmän potilaat
Liikkuvat aikuispotilaat (ei sairaalassa) ilman infektiota konsultaation yhteydessä.
Sisällytyskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta.
Ei erityistä interventiota; verinäytteitä kerätään transkriptomi- ja immunoseuranta-analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Longitudinaalinen leukosyyttien transkriptomisen endotyypin luokittelu
Aikaikkuna: Sepsin alkamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
Potilaiden luokittelu longitudinaalisiin leukosyyttitranskriptomisiin endotyyppeihin perustuen peräkkäiseen kiertävän leukosyytti-RNA-sekvensointiin.
Endotyyppijäsenyys määritetään käyttämällä transkriptomista profiloinnia ja raportoidaan kategorisena ryhmäluokituksena ajan kuluessa, mukaan lukien vertailu kriittisesti sairaisiin ei-tartunnan saaneisiin kontrollipotilaisiin.
|
Sepsin alkamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoiset silmukointitapahtumat monosyyteissä
Aikaikkuna: Sepsisin alkamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
Erot erilaisten silmukointivarianttien ilmentymisessä kiertävissä monosyyteissä, mitattuna RNA-sekvensoinnilla ajan kuluessa septisillä ja kontrollipotilailla.
|
Sepsisin alkamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä, mitattuna päivinä teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta lähtemiseen.
|
Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
Tehohoidon kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänottamisesta teho-osaston kotiuttamiseen
|
Kaikkien kuolinsyiden määrä tehohoidon aikana, ilmoitettuna potilaiden prosentteina.
|
Teho-osaston sisäänottamisesta teho-osaston kotiuttamiseen
|
|
Sairaala-alkuiset infektiot teho-osastolla
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 sairaalainfektio tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolle pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
Uudelleen sairaalahoito 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutumisesta 12 kuukauden kuluessa sepsisdiagnoosista
|
Mikä tahansa syy aiheuttamien uudelleensairaalahoidon määrä 12 kuukauden kuluessa teho-osastolta kotiutumisesta.
|
Teho-osastolta kotiutumisesta 12 kuukauden kuluessa sepsisdiagnoosista
|
|
Uudet tartuntatapaukset 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Teho-osaston kotiuttamisesta 12 kuukauden kuluessa sepsisdiagnoosista
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 uusi infektiojakso 12 kuukauden kuluessa tehohoidon päätyttyä.
|
Teho-osaston kotiuttamisesta 12 kuukauden kuluessa sepsisdiagnoosista
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumat 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutumisesta 12 kuukauden kuluttua sepsisdiagnoosista
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 sydän- ja verisuonitapahtuma (infarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta) 12 kuukauden kuluessa tehohoidosta kotiuttamisesta.
|
Teho-osastolta kotiutumisesta 12 kuukauden kuluttua sepsisdiagnoosista
|
|
Kliinisten komplikaatioiden esiintyvyys pitkittäistranskriptomisen endotyypin mukaan
Aikaikkuna: Sepsisin puhkeamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat ≥1 ennalta määritellyn kliinisen komplikaation pitkittäistranskriptomisen endotyypin jäsenyyden mukaan.
|
Sepsisin puhkeamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
|
Geneettiset variantit, jotka liittyvät pitkittäisiin transkriptomisiin endotyyppeihin
Aikaikkuna: Sepsisin alkamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
Valittujen geneettisten polymorfismien esiintymistiheys, joka liittyy pitkittäistranskriptomisen endotyypin jäsenyyteen, arvioituna käyttäen genominlaajuisia genotyypitysmatriiseja.
|
Sepsisin alkamisesta päivästä 1 kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251573
- 2025-A02505-44 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .