RNA-stofskiftets ændringers rolle i vedvarende immun-dysfunktion efter sepsis (SEPSI-splice)
25. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rollen af RNA-stofskifteændringer i vedvaren af immunforstyrrelser under sepsis
Dette studie inkluderer voksne intensivpatienter med sepsis (ifølge SEPSIS 3.0) eller kritisk syge ikke-septiske patienter med alvorlige ikke-infektiøse tilstande på Louis Mourier Hospital.
Det er et prospektivt multicentrisk observationsstudie, der sigter mod at beskrive leukocyt-transkriptomændringer og molekylære forløb (endotyper) under den akutte, bedring og rekonvalescensfase af sepsis.
I alt vil 290 deltagere blive inkluderet: 200 septiske patienter, 50 kritisk syge ikke-septiske patienter og 40 kontrol-deltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie, der inkluderer voksne intensivpatienter indlagt med sepsis (i henhold til SEPSIS 3.0-definitioner) eller kritisk syge ikke-septiske patienter med alvorlige ikke-infektiøse tilstande på Louis Mourier Hospital.
Deltagerne vil blive tildelt til en af tre grupper:
- Septisk patientgruppe: 200 patienter med mistænkt eller dokumenteret infektion og en SOFA-score ≥2.
- Kritisk syg ikke-septisk patientgruppe: 50 patienter uden infektion og en SOFA-score ≥2.
- Kontrolgruppe: 40 ambulante deltagere uden infektion, match efter alder og køn.
Blodprøver til transkriptom- og immunovervågningsanalyser vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under intensivophold og efter intensivopfølgning (J1, J3, J7, J14, M3, M6, M12). Rutinemæssige kliniske og laboratorieparametre vil også blive registreret.
Det primære mål er at beskrive longitudinale molekylære baner (endotyper) af cirkulerende leukocytter over sepsis' naturlige forløb. Det primære slutpunkt er identifikation af molekylære endotyper fra sekventielle transkriptomanalyser.
Sekundære analyser vil sammenligne molekylære profiler mellem septiske og ikke-septiske patienter, evaluere effekterne af alternativ splicing på det cellulære proteom og korrelere endotyper med kliniske udfald under intensivophold og op til 12 måneder efter inklusion. Bioinformatiske metoder (JLCMM, KmL) og pathway-analyse (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) vil blive brugt til at identificere patientgrupper med lignende molekylære profiler over tid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
290
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Uhel
- Telefonnummer: 01 47 60 61 93
- E-mail: fabrice.uhel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig
- Anesthésie
-
Colombes, Frankrig
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen på Louis Mourier Hospital med enten sepsis ifølge SEPSIS 3.0-kriterierne eller en alvorlig ikke-infektiøs tilstand.
Undersøgelsen omfatter også en sund ambulant kontrolgruppe uden infektion.
Undersøgelsen omfatter også en sund ambulant kontrolgruppe uden infektion.
Beskrivelse
- Sepsis patientgruppe: Alder ≥ 18 år Indlagt på intensiv afdeling Mistænkt eller bekræftet infektion SOFA-score ≥ 2
- Kritisk syg ikke-sepsis patientgruppe: Alder ≥ 18 år Indlagt på intensiv afdeling Ingen infektion (hverken mistænkt eller bekræftet) SOFA-score ≥ 2
- Sund kontrolgruppe Alder ≥ 18 år Ambulant patient (ikke indlagt) Ingen infektion på konsultationstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Septiske patienter
Voksne intensivpatienter indlagt med sepsis i henhold til SEPSIS 3.0-definitionerne.
Inklusionskriterier: alder ≥ 18 år, mistænkt eller dokumenteret infektion og SOFA-score ≥ 2. Ingen specifik intervention; observationsstudie, der indsamler kliniske og biologiske data, herunder leukocyt-transkriptomanalyser.
|
|
Kritisk syge ikke-septiske patienter
Voksne intensivpatienter indlagt med alvorlige ikke-infektiøse tilstande uden infektion.
Inklusionskriterier: alder ≥ 18 år, SOFA-score ≥ 2. Ingen specifik intervention; observationsstudie, der indsamler kliniske og biologiske data inklusive leukocyt-transkriptomanalyser.
|
|
Kontrolpatienter
Ambulante voksne patienter (ikke indlagte) uden infektion på konsultationstidspunktet.
Inklusionskriterier: alder ≥ 18 år. Ingen specifik intervention; blodprøver vil blive indsamlet til transkriptom- og immunovervågningsanalyser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinal klassificering af leukocyt-transkriptomiske endotyper
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 efter sepsis debut
|
Klassificering af patienter i longitudinale leukocyt-transkriptomiske endotyper baseret på sekventiel cirkulerende leukocyt-RNA-sekventering.
Endotypemedlemskab vil blive bestemt ved hjælp af transkriptomisk profilering og rapporteret som kategorisk gruppetildeling over tid, herunder sammenligning med kritisk syge ikke-infekterede kontrolpatienter.
|
Fra dag 1 til måned 12 efter sepsis debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternative splicing-hændelser i monocytter
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 efter sepsisdebut
|
Differentialt udtryk af splice-varianter i cirkulerende monocytter, målt ved RNA-sekventering over tid hos sepsis- og kontrolpatienter.
|
Fra dag 1 til måned 12 efter sepsisdebut
|
|
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse
|
Længden af intensivafdelingsopphold, målt i dage fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivelse.
|
Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse
|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse
|
Total mortalitet under intensivbehandling, rapporteret som % af patienter.
|
Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse
|
|
Nosokomiale infektioner under intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse
|
Procentdel af patienter med ≥1 sygehusinfektion under intensivbehandling.
|
Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse
|
|
Genindlæggelser inden for 12 måneder
Tidsramme: Fra udskrivning fra intensiv afdeling til 12 måneder efter sepsisdiagnose
|
Antal genindlæggelser af enhver årsag inden for 12 måneder efter intensivafsnittets udskrivelse.
|
Fra udskrivning fra intensiv afdeling til 12 måneder efter sepsisdiagnose
|
|
Nye infektionsepisoder inden for 12 måneder
Tidsramme: Fra intensivafdeling udskrivelse til 12 måneder efter sepsisdiagnose
|
Procentdel af patienter med ≥1 ny infektionsepisode inden for 12 måneder efter intensivafdeling-udskrivning.
|
Fra intensivafdeling udskrivelse til 12 måneder efter sepsisdiagnose
|
|
Kardiovaskulære hændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: Fra udskrivning fra intensiv afdeling til 12 måneder efter sepsisdiagnose
|
Procentdel af patienter med ≥1 kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, apopleksi, hjertesvigt) inden for 12 måneder efter intensivafdelingens udskrivning.
|
Fra udskrivning fra intensiv afdeling til 12 måneder efter sepsisdiagnose
|
|
Forekomst af kliniske komplikationer efter longitudinalt transkriptomisk endotype
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 efter sepsisudbrud
|
Procentdel af patienter, der oplever ≥1 foruddefineret klinisk komplikation i henhold til longitudinalt transkriptomisk endotypemedlemskab.
|
Fra dag 1 til måned 12 efter sepsisudbrud
|
|
Genetiske varianter forbundet med longitudinale transkriptomiske endotyper
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 efter sepsis debut
|
Hyppigheden af udvalgte genetiske polymorfier forbundet med longitudinalt transkriptomisk endotypemedlemskab, vurderet ved hjælp af genomvide genotyperingsarrays.
|
Fra dag 1 til måned 12 efter sepsis debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251573
- 2025-A02505-44 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .