Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of RNA Metabolism Alterations in Persistent Immune Dysfunction After Sepsis (SEPSI-splice)

25. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rôle Alterací Metabolizmu RNA v Perzistenci Imunních Poruch po Sepsi

Tato studie zahrnuje dospělé pacienty na JIP se sepsí (podle SEPSIS 3.0) nebo kriticky nemocné neseptické pacienty s vážnými neinfekčními stavy v nemocnici Louis Mourier. Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii, jejímž cílem je popsat změny transkriptomu leukocytů a molekulární trajektorie (endotypy) během akutní fáze, fáze zotavení a rekonvalescence sepse. Celkem bude zahrnuto 290 účastníků: 200 septických pacientů, 50 kriticky nemocných neseptických pacientů a 40 kontrolních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie bude prospektivní, multicentrická, observační studie zahrnující dospělé pacienty JIP hospitalizované se sepsí (podle definic SEPSIS 3.0) nebo kriticky nemocné neseptické pacienty s těžkými neinfekčními stavy v nemocnici Louis Mourier.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin:

  • Skupina septických pacientů: 200 pacientů s podezřením nebo prokázanou infekcí a skóre SOFA ≥2.
  • Skupina kriticky nemocných neseptických pacientů: 50 pacientů bez infekce a skóre SOFA ≥2.
  • Kontrolní skupina: 40 ambulantních účastníků bez infekce, sladěných podle věku a pohlaví.

Vzorky krve pro analýzy transkriptomu a imunomonitoringu budou odebírány v předem stanovených časových bodech během pobytu na JIP a po propuštění z JIP (J1, J3, J7, J14, M3, M6, M12). Rutinní klinické a laboratorní parametry budou také zaznamenávány.

Primárním cílem je popsat longitudinální molekulární trajektorie (endotypy) cirkulujících leukocytů během přirozeného průběhu sepse. Primárním ukazatelem je identifikace molekulárních endotypů ze sekvenčních analýz transkriptomu.

Sekundární analýzy budou porovnávat molekulární profily mezi septickými a neseptickými pacienty, hodnotit účinky alternativního sestřihu na buněčný proteom a korelovat endotypy s klinickými výsledky během pobytu na JIP a až do 12 měsíců po zařazení do studie. K identifikaci skupin pacientů s podobnými molekulárními profily v průběhu času budou použity bioinformatické metody (JLCMM, KmL) a analýza drah (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie
        • Anesthésie
      • Colombes, Francie
        • Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní na JIP v nemocnici Louis Mourier se sepsí podle kritérií SEPSIS 3.0 nebo s těžkým neinfekčním onemocněním. Studie také zahrnuje zdravou ambulantní kontrolní skupinu bez infekce.

Popis

- Skupina septických pacientů: Věk ≥ 18 let Hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče Podezření nebo potvrzená infekce SOFA skóre ≥ 2

- Skupina kriticky nemocných neseptických pacientů: Věk ≥ 18 let Hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče Žádná infekce (ani podezření, ani potvrzení) SOFA skóre ≥ 2

- Skupina zdravých kontrol: Věk ≥ 18 let Ambulantní pacient (nehospitalizovaný) Žádná infekce v době konzultace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sepsičtí pacienti
Dospělí pacienti na JIP hospitalizovaní se sepsí podle definic SEPSIS 3.0. Kritéria pro zařazení: věk ≥ 18 let, podezření nebo prokázaná infekce a skóre SOFA ≥ 2. Žádná specifická intervence; observační studie sbírající klinická a biologická data včetně analýz transkriptomu leukocytů.
Kriticky nemocní pacienti bez sepse
Dospělí pacienti na JIP hospitalizovaní s těžkými neinfekčními stavy, bez infekce.
Kritéria pro zařazení: věk ≥ 18 let, skóre SOFA ≥ 2. Žádná specifická intervence; observační studie sbírající klinické a biologické údaje včetně analýz transkriptomu leukocytů.
Kontrolní pacienti
Ambulantní dospělí pacienti (nehospitalizovaní) bez infekce v době konzultace. Inkluzní kritéria: věk ≥ 18 let. Žádná specifická intervence; budou odebrány vzorky krve pro transkriptomové a imunomonitorovací analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální klasifikace leukocytárních transkriptomických endotypů
Časové okno: Od 1. dne do 12. měsíce po nástupu sepse
Klasifikace pacientů do longitudinálních leukocytárních transkriptomických endototypů na základě sekvenčního RNA sekvenování cirkulujících leukocytů. Členství v endotypech bude stanoveno pomocí transkriptomického profilování a bude hlášeno jako kategorické přiřazení skupiny v průběhu času, včetně srovnání s kriticky nemocnými neinfikovanými kontrolními pacienty.
Od 1. dne do 12. měsíce po nástupu sepse

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní splicingové události v monocytech
Časové okno: Od 1. dne do 12. měsíce po nástupu sepse
Diferenciální exprese sestřihových variant v cirkulujících monocytech, měřená RNA sekvenováním v průběhu času u pacientů se sepsí a kontrolních pacientů.
Od 1. dne do 12. měsíce po nástupu sepse
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP, měřeno v dnech od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Celková úmrtnost během pobytu na JIP, uváděná jako % pacientů.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Nemocniční infekce během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Procento pacientů s ≥1 nozokomiální infekcí během pobytu na JIP.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Rehospitalizace do 12 měsíců
Časové okno: Od propuštění z JIP do 12 měsíců po diagnóze sepse
Počet rehospitalizací z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců po propuštění z JIP.
Od propuštění z JIP do 12 měsíců po diagnóze sepse
Nové infekční epizody během 12 měsíců
Časové okno: Od propuštění z JIP do 12 měsíců po diagnóze sepse
Procento pacientů s ≥1 novou infekční epizodou do 12 měsíců po propuštění z JIP.
Od propuštění z JIP do 12 měsíců po diagnóze sepse
Kardiovaskulární příhody do 12 měsíců
Časové okno: Od propuštění z JIP do 12 měsíců po diagnóze sepse
Procento pacientů s ≥1 kardiovaskulární příhodou (IM, CMP, srdeční selhání) do 12 měsíců po propuštění z JIP.
Od propuštění z JIP do 12 měsíců po diagnóze sepse
Výskyt klinických komplikací podle longitudinálního transkriptomického endotypu
Časové okno: Od 1. dne do 12. měsíce po nástupu sepse
Procento pacientů, u nichž došlo k ≥1 předem definované klinické komplikaci podle příslušnosti k longitudinálnímu transkriptomickému endoty.
Od 1. dne do 12. měsíce po nástupu sepse
Genetické varianty spojené s longitudinálními transkriptomickými endotypy
Časové okno: Od 1. dne do 12. měsíce po začátku sepse
Frekvence vybraných genetických polymorfismů spojených s longitudinální příslušností k transkriptomickému endotypu, hodnocená pomocí genomických genotypizačních čipů.
Od 1. dne do 12. měsíce po začátku sepse

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP251573
  • 2025-A02505-44 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit