Papel de las alteraciones del metabolismo del ARN en la disfunción inmunitaria persistente tras la sepsis (SEPSI-splice)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rol de las alteraciones del metabolismo del ARN en la persistencia de las alteraciones inmunitarias tras la sepsis
Este estudio incluye pacientes adultos de la UCI con sepsis (según SEPSIS 3.0) o pacientes críticos no sépticos con afecciones graves no infecciosas en el Hospital Louis Mourier.
Es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que tiene como objetivo describir los cambios en el transcriptoma de los leucocitos y las trayectorias moleculares (endotipos) durante las fases aguda, de recuperación y convalecencia de la sepsis.
Se incluirán un total de 290 participantes: 200 pacientes sépticos, 50 pacientes críticos no sépticos y 40 participantes de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluirá pacientes adultos de UCI hospitalizados con sepsis (según las definiciones de SEPSIS 3.0) o pacientes críticamente enfermos no sépticos con afecciones no infecciosas graves en el Hospital Louis Mourier.
Los participantes serán asignados a uno de tres grupos:
- Grupo de pacientes sépticos: 200 pacientes con infección sospechada o documentada y una puntuación SOFA ≥2.
- Grupo de pacientes críticamente enfermos no sépticos: 50 pacientes sin infección y una puntuación SOFA ≥2.
- Grupo de control: 40 participantes ambulatorios sin infección, emparejados por edad y sexo.
Se recogerán muestras de sangre para análisis de transcriptoma e inmunovigilancia en momentos predefinidos durante la estancia en UCI y el seguimiento post-UCI (D1, D3, D7, D14, M3, M6, M12). También se registrarán los parámetros clínicos y de laboratorio de rutina.
El objetivo principal es describir las trayectorias moleculares longitudinales (endotipos) de los leucocitos circulantes a lo largo de la evolución natural de la sepsis. El criterio de valoración principal es la identificación de endotipos moleculares a partir de análisis secuenciales del transcriptoma.
Los análisis secundarios compararán los perfiles moleculares entre pacientes sépticos y no sépticos, evaluarán los efectos del empalme alternativo en el proteoma celular y correlacionarán los endotipos con los resultados clínicos durante la estancia en UCI y hasta 12 meses después de la inclusión. Se utilizarán métodos bioinformáticos (JLCMM, KmL) y análisis de rutas (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) para identificar grupos de pacientes con perfiles moleculares similares a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Uhel
- Número de teléfono: 01 47 60 61 93
- Correo electrónico: fabrice.uhel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia
- Anesthésie
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Colombes, Francia
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados en la UCI del Hospital Louis Mourier con sepsis según los criterios SEPSIS 3.0 o con una condición grave no infecciosa.
El estudio también incluye un grupo de control ambulatorio sano sin infección.
Descripción
- Grupo de pacientes sépticos: Edad ≥ 18 años Hospitalizado en Medicina Intensiva Infección sospechada o confirmada Puntuación SOFA ≥ 2
- Grupo de pacientes críticos no sépticos: Edad ≥ 18 años Hospitalizado en Medicina Intensiva Sin infección (ni sospechada ni confirmada) Puntuación SOFA ≥ 2
- Grupo de control sano Edad ≥ 18 años Paciente ambulatorio (no hospitalizado) Sin infección en el momento de la consulta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Sépticos
Pacientes adultos en UCI hospitalizados con sepsis según las definiciones SEPSIS 3.0.
Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, infección sospechada o documentada, y puntuación SOFA ≥ 2. Sin intervención específica; estudio observacional que recopila datos clínicos y biológicos, incluidos análisis de transcriptoma leucocitario. |
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Pacientes Críticamente Enfermos No Sépticos
Pacientes adultos de UCI hospitalizados con afecciones graves no infecciosas, sin infección.
Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, puntuación SOFA ≥ 2. Sin intervención específica; estudio observacional que recopila datos clínicos y biológicos, incluidos análisis del transcriptoma leucocitario.
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Pacientes de Control
Pacientes adultos ambulatorios (no hospitalizados) sin infección en el momento de la consulta.
Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años.
No hay intervención específica; se recolectarán muestras de sangre para análisis de transcriptoma e inmunovigilancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación longitudinal de endotipos transcriptómicos de leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Clasificación de pacientes en endotipos transcriptómicos longitudinales de leucocitos basada en secuenciación de ARN secuencial de leucocitos circulantes.
La pertenencia al endotipo se determinará mediante perfiles transcriptómicos y se informará como asignación de grupo categórico a lo largo del tiempo, incluyendo comparación con pacientes de control críticamente enfermos no infectados.
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Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de empalme alternativo en monocitos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Expresión diferencial de variantes de empalme en monocitos circulantes, medida mediante secuenciación de ARN a lo largo del tiempo en pacientes con sepsis y pacientes de control.
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Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en la UCI, medida en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia en la UCI, expresada como % de pacientes.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Infecciones nosocomiales durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Porcentaje de pacientes con ≥1 infección nosocomial durante la estancia en la UCI.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Rehospitalizaciones en 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta los 12 meses después del diagnóstico de sepsis
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Número de rehospitalizaciones por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores al alta de la UCI.
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Desde el alta de la UCI hasta los 12 meses después del diagnóstico de sepsis
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Nuevos episodios infecciosos dentro de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta 12 meses después del diagnóstico de sepsis
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Porcentaje de pacientes con ≥1 episodio infeccioso nuevo dentro de los 12 meses posteriores al alta de la UCI.
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Desde el alta de la UCI hasta 12 meses después del diagnóstico de sepsis
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Eventos cardiovasculares dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta los 12 meses después del diagnóstico de sepsis
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Porcentaje de pacientes con ≥1 evento cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca) dentro de los 12 meses posteriores al alta de la UCI.
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Desde el alta de la UCI hasta los 12 meses después del diagnóstico de sepsis
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Incidencia de complicaciones clínicas por endotipo transcriptómico longitudinal
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Porcentaje de pacientes que experimentan ≥1 complicación clínica predefinida según la pertenencia al endotipo transcriptómico longitudinal.
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Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Variantes genéticas asociadas con endotipos transcriptómicos longitudinales
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Frecuencia de polimorfismos genéticos seleccionados asociados con la pertenencia longitudinal al endotipo transcriptómico, evaluada mediante matrices de genotipado de todo el genoma.
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Desde el Día 1 hasta el Mes 12 después del inicio de la sepsis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP251573
- 2025-A02505-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .