Rollen til RNA-metabolismeendringer i vedvarende immun dysfunksjon etter sepsis (SEPSI-splice)
25. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rollen til RNA-metabolismeforandringer i vedvarende immunforstyrrelser i sepsisforløpet
Denne studien inkluderer voksne intensivpasienter med sepsis (i henhold til SEPSIS 3.0) eller kritisk syke ikke-septiske pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse tilstander på Louis Mourier-sykehuset.
Det er en prospektiv, multikenter observasjonsstudie som har som mål å beskrive leukocyt-transkriptomendringer og molekylære forløp (endotyper) under den akutte, bedrings- og rekonvalesensfasen av sepsis.
Totalt 290 deltakere vil bli inkludert: 200 septiske pasienter, 50 kritisk syke ikke-septiske pasienter og 40 kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv, multicenter, observasjonsstudie som inkluderer voksne intensivpasienter innlagt med sepsis (i henhold til SEPSIS 3.0-definisjoner) eller kritisk syke ikke-septiske pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse tilstander på Louis Mourier-sykehuset.
Deltakere vil bli tildelt en av tre grupper:
- Septisk pasientgruppe: 200 pasienter med mistenkt eller dokumentert infeksjon og en SOFA-score ≥2.
- Kritisk syk ikke-septisk pasientgruppe: 50 pasienter uten infeksjon og en SOFA-score ≥2.
- Kontrollgruppe: 40 ambulante deltakere uten infeksjon, matchet for alder og kjønn.
Blodprøver for transkriptom- og immunovervåkingsanalyser vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter under intensivoppholdet og oppfølging etter intensiv (D1, D3, D7, D14, M3, M6, M12). Rutinemessige kliniske og laboratorieparametere vil også bli registrert.
Hovedmålet er å beskrive longitudinale molekylære baner (endotyper) av sirkulerende leukocytter gjennom sepsens naturlige forløp. Primærendepunktet er identifikasjonen av molekylære endotyper fra sekvensielle transkriptomanalyser.
Sekundæranalyser vil sammenligne molekylære profiler mellom septiske og ikke-septiske pasienter, evaluere effektene av alternativ spleising på det cellulære proteomet, og korrelere endotyper med kliniske utfall under intensivoppholdet og opptil 12 måneder etter inkludering. Bioinformatiske metoder (JLCMM, KmL) og bananalyse (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) vil bli brukt for å identifisere pasientgrupper med lignende molekylære profiler over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
290
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Uhel
- Telefonnummer: 01 47 60 61 93
- E-post: fabrice.uhel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike
- Anesthésie
-
Colombes, Frankrike
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Louis Mourier-sykehuset med enten sepsis i henhold til SEPSIS 3.0-kriteriene eller en alvorlig ikke-infeksiøs tilstand.
Studien inkluderer også en sunn ambulatorisk kontrollgruppe uten infeksjon.
Beskrivelse
- Sepsis pasientgruppe: Alder ≥ 18 år Innlagt på intensivavdeling Mistenkt eller bekreftet infeksjon SOFA score ≥ 2
- Kritisk syk ikke-septisk pasientgruppe: Alder ≥ 18 år Innlagt på intensivavdeling Ingen infeksjon (verken mistenkt eller bekreftet) SOFA score ≥ 2
- Frisk kontrollgruppe Alder ≥ 18 år Ambulant pasient (ikke innlagt) Ingen infeksjon ved konsultasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Septiske pasienter
Voksne intensivpasienter innlagt med sepsis i henhold til SEPSIS 3.0-definisjoner.
Inklusjonskriterier: alder ≥ 18 år, mistenkt eller dokumentert infeksjon, og SOFA-score ≥ 2. Ingen spesifikk intervensjon; observasjonsstudie som samler kliniske og biologiske data inkludert leukocyttranskriptomanalyser.
|
|
Kritisk syke ikke-septiske pasienter
Voksne intensivpasienter innlagt med alvorlige ikke-infeksiøse tilstander, uten infeksjon.
Inklusjonskriterier: alder ≥ 18 år, SOFA-skår ≥ 2. Ingen spesifikk intervensjon; observasjonsstudie som samler kliniske og biologiske data inkludert leukocyt-transkriptomanalyser.
|
|
Kontrollpasienter
Ambulante voksne pasienter (ikke innlagt på sykehus) uten infeksjon ved konsultasjonstidspunktet.
Inklusjonskriterier: alder ≥ 18 år.
Ingen spesifikk intervensjon; blodprøver vil bli samlet inn for transkriptom- og immunovervåkingsanalyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinal leukocyt-transkriptomisk endotyp-klassifisering
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 etter sepsis start
|
Klassifisering av pasienter i longitudinale leukocytter transkriptomiske endotyper basert på sekvensiell sirkulerende leukocytter RNA-sekvensering.
Endotype-tilhørighet vil bli bestemt ved bruk av transkriptomisk profilering og rapportert som kategorisk gruppetilordning over tid, inkludert sammenligning med kritisk syke ikke-infiserte kontrollpasienter.
|
Fra dag 1 til måned 12 etter sepsis start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternative splicing-hendelser i monocytter
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 etter sepsisutbrudd
|
Differensialuttrykk av splicevarianter i sirkulerende monocytter, målt ved RNA-sekvensering over tid hos sepsis- og kontrollpasienter.
|
Fra dag 1 til måned 12 etter sepsisutbrudd
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivning
|
Lengden på intensivavdelingsoppholdet, målt i dager fra intensivavdelingsinnleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivning
|
|
Intensivavdelingens dødelighet
Tidsramme: Fra intensivavdeling innleggelse til intensivavdeling utskrivelse
|
All-cause mortalitet under intensiv opphold, rapportert som % av pasienter.
|
Fra intensivavdeling innleggelse til intensivavdeling utskrivelse
|
|
Nosokomiale infeksjoner under opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling
|
Prosentandel av pasienter med ≥1 sykehusinfeksjon under intensivavdelingsopphold.
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Reinnleggelser innen 12 måneder
Tidsramme: Fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 måneder etter sepsisdiagnose
|
Antall reinnleggelser for enhver årsak innen 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
Fra utskrivning fra intensivavdeling til 12 måneder etter sepsisdiagnose
|
|
Nye infeksjonsepisoder innen 12 måneder
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskriving til 12 måneder etter sepsisdiagnose
|
Prosentandel av pasienter med ≥1 ny infeksjonsepisode innen 12 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling.
|
Fra intensivavdeling utskriving til 12 måneder etter sepsisdiagnose
|
|
Kardiovaskulære hendelser innen 12 måneder
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskriving til 12 måneder etter sepsisdiagnose
|
Prosentandel av pasienter med ≥1 kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt) innen 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Fra intensivavdeling utskriving til 12 måneder etter sepsisdiagnose
|
|
Forekomst av kliniske komplikasjoner etter longitudinale transkriptomiske endotyper
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 etter sepsisdebut
|
Prosentandel pasienter som opplever ≥1 forhåndsdefinert klinisk komplikasjon i henhold til medlemskap i longitudinalt transkriptomisk endotype.
|
Fra dag 1 til måned 12 etter sepsisdebut
|
|
Genetiske varianter assosiert med longitudinale transkriptomiske endotyper
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 etter sepsis start
|
Frekvensen av utvalgte genetiske polymorfismer assosiert med longitudinal transkriptomisk endotypemedlemskap, vurdert ved bruk av genomvide genotyperingsarrays.
|
Fra dag 1 til måned 12 etter sepsis start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP251573
- 2025-A02505-44 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .