패혈증 후 지속적인 면역 기능 장애에서 RNA 대사 변화의 역할 (SEPSI-splice)
패혈증 후 지속되는 면역 장애에서 RNA 대사 변화의 역할
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 루이 무리에 병원에서 패혈증(SEPSIS 3.0 정의에 따름)으로 입원한 성인 중환자실 환자 또는 중증 비감염성 질환을 가진 중증 비패혈증 환자를 포함한 전향적, 다기관, 관찰 연구가 될 것입니다.
참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 배정될 것입니다:
- 패혈증 환자 그룹: 감염이 의심되거나 확인되었고 SOFA 점수가 ≥2인 200명의 환자.
- 중증 비패혈증 환자 그룹: 감염이 없고 SOFA 점수가 ≥2인 50명의 환자.
- 대조군: 감염이 없으며 연령과 성별이 일치하는 40명의 외래 참가자.
전사체 및 면역 모니터링 분석을 위한 혈액 샘플은 중환자실 체류 기간 및 중환자실 후 추적 관찰(1일, 3일, 7일, 14일, 3개월, 6개월, 12개월) 동안 미리 정해진 시점에 수집될 것입니다. 일상적인 임상 및 실험실 매개변수도 기록될 것입니다.
주요 목표는 패혈증의 자연 경과에 따른 순환 백혈구의 종단적 분자 궤적(내형)을 설명하는 것입니다. 주요 종료점은 순차적 전사체 분석에서 분자 내형을 식별하는 것입니다.
이차 분석은 패혈증 환자와 비패혈증 환자 간의 분자 프로필을 비교하고, 대체 스플라이싱이 세포 단백질체에 미치는 영향을 평가하며, 중환자실 체류 기간 및 포함 후 최대 12개월 동안의 임상 결과와 내형을 상관시키는 것입니다. 생물정보학 방법(JLCMM, KmL) 및 경로 분석(Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen)을 사용하여 시간이 지남에 따라 유사한 분자 프로필을 가진 환자 그룹을 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrice Uhel
- 전화번호: 01 47 60 61 93
- 이메일: fabrice.uhel@aphp.fr
연구 장소
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Colombes, 프랑스
- Anesthésie
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Colombes, 프랑스
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 패혈증 환자 그룹: 연령 ≥ 18세 중환자실 입원 환자 감염 의심 또는 확인 SOFA 점수 ≥ 2
- 중증 비패혈증 환자 그룹: 연령 ≥ 18세 중환자실 입원 환자 감염 없음(의심 또는 확인되지 않음) SOFA 점수 ≥ 2
- 건강한 대조군 그룹: 연령 ≥ 18세 외래 환자(입원하지 않음) 진료 시 감염 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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패혈증 환자
SEPSIS 3.0 정의에 따른 패혈증으로 입원한 성인 ICU 환자.
포함 기준: 나이 ≥ 18세, 의심 또는 문서화된 감염, SOFA 점수 ≥ 2. 특정 중재 없음; 백혈구 전사체 분석을 포함한 임상 및 생물학적 데이터를 수집하는 관찰 연구.
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중증 비패혈증 환자
중증 비감염성 질환으로 입원한 성인 중환자실 환자, 감염 없음.
포함 기준: 연령 ≥ 18세, SOFA 점수 ≥ 2. 특정 중재 없음; 임상 및 생물학적 데이터(백혈구 전사체 분석 포함)를 수집하는 관찰 연구.
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대조군 환자
상담 시 감염이 없는 외래 성인 환자(입원하지 않은).
포함 기준: 연령 ≥ 18세.
특정 중재 없음; 전사체 및 면역 모니터링 분석을 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종단적 백혈구 전사체학적 내부형 분류
기간: 패혈증 발병 후 1일차부터 12개월차까지
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순차적인 순환 백혈구 RNA 시퀀싱에 기반한 환자들의 종적 백혈구 전사체학 엔도타입 분류.
엔도타입 소속은 전사체학 프로파일링을 사용하여 결정되며, 시간에 따른 범주형 그룹 할당으로 보고되며, 이는 중증 비감염 대조군 환자들과의 비교를 포함합니다.
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패혈증 발병 후 1일차부터 12개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구의 대체 스플라이싱 사건
기간: 패혈증 발병 후 1일차부터 12개월까지
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패혈증 환자와 대조군 환자의 순환 단핵구에서 시간에 따른 RNA 시퀀싱으로 측정된 차등 스플라이스 변이체 발현.
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패혈증 발병 후 1일차부터 12개월까지
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중환자실 재원 기간
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지
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중환자실 재원 기간은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지의 일수로 측정됩니다.
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지
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중환자실 사망률
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지
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ICU 재원 기간 중 전원인 사망률, 환자 %로 보고됨.
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지
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중환자실 재원 중 병원감염
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지
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중환자실 체류 중 ≥1회의 병원감염이 발생한 환자 비율.
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지
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12개월 이내 재입원
기간: ICU 퇴원 후부터 패혈증 진단 후 12개월까지
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중환자실 퇴실 후 12개월 이내의 모든 원인에 의한 재입원 횟수.
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ICU 퇴원 후부터 패혈증 진단 후 12개월까지
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12개월 이내 신규 감염 사례
기간: 중환자실 퇴실부터 패혈증 진단 후 12개월까지
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중환자실 퇴실 후 12개월 이내에 ≥1건의 새로운 감염성 에피소드가 발생한 환자의 비율.
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중환자실 퇴실부터 패혈증 진단 후 12개월까지
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12개월 이내 심혈관계 사건
기간: 패혈증 진단 후 12개월까지 ICU 퇴원 시점부터
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중환자실 퇴실 후 12개월 이내에 1회 이상의 심혈관계 사건(심근경색, 뇌졸중, 심부전)이 발생한 환자의 비율
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패혈증 진단 후 12개월까지 ICU 퇴원 시점부터
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종적 전사체학 엔도타입에 따른 임상 합병증 발생률
기간: 패혈증 발병 후 1일차부터 12개월차까지
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종적 전사체학 엔도타입 소속에 따른 사전 정의된 임상 합병증을 ≥1회 경험한 환자의 백분율.
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패혈증 발병 후 1일차부터 12개월차까지
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종적 전사체 내형과 관련된 유전적 변이
기간: 패혈증 발병 후 1일차부터 12개월까지
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전체 게놈 유전자형 분석 어레이를 사용하여 평가한, 종적 전사체 내형 소속과 연관된 선택적 유전자 다형성의 빈도
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패혈증 발병 후 1일차부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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