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Rolle von RNA-Stoffwechselveränderungen bei anhaltender Immunfunktionsstörung nach Sepsis (SEPSI-splice)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rolle von RNA-Metabolismus-Veränderungen bei der Persistenz von Immunstörungen im Verlauf einer Sepsis

Diese Studie umfasst erwachsene Intensivpatienten mit Sepsis (gemäß SEPSIS 3.0) oder kritisch kranke nicht-septische Patienten mit schweren nicht-infektiösen Erkrankungen am Louis-Mourier-Krankenhaus. Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Veränderungen des Leukozyten-Transkriptoms und molekulare Verläufe (Endotypen) während der akuten, der Erholungs- und der Rekonvaleszenzphasen der Sepsis zu beschreiben. Insgesamt werden 290 Teilnehmer eingeschlossen: 200 septische Patienten, 50 kritisch kranke nicht-septische Patienten und 40 Kontrollteilnehmer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie sein, die erwachsene Intensivpatienten einschließt, die mit Sepsis (gemäß SEPSIS-3.0-Definitionen) hospitalisiert sind, oder kritisch kranke nicht-septische Patienten mit schweren nicht-infektiösen Erkrankungen im Louis-Mourier-Krankenhaus.

Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet:

  • Septische Patientengruppe: 200 Patienten mit Verdacht auf oder dokumentierter Infektion und einem SOFA-Score ≥2.
  • Kritisch kranke nicht-septische Patientengruppe: 50 Patienten ohne Infektion und einem SOFA-Score ≥2.
  • Kontrollgruppe: 40 ambulante Teilnehmer ohne Infektion, nach Alter und Geschlecht gematcht.

Blutproben für Transkriptom- und Immunüberwachungsanalysen werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des Intensivaufenthalts und der Nachsorge nach der Intensivstation (J1, J3, J7, J14, M3, M6, M12) entnommen. Routine klinische und Laborparameter werden ebenfalls erfasst.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung longitudinaler molekularer Trajektorien (Endotypen) zirkulierender Leukozyten über den natürlichen Verlauf der Sepsis. Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung molekularer Endotypen aus sequentiellen Transkriptomanalysen.

Sekundäre Analysen werden molekulare Profile zwischen septischen und nicht-septischen Patienten vergleichen, die Auswirkungen von alternativem Spleißen auf das zelluläre Proteom bewerten und Endotypen mit klinischen Ergebnissen während des Intensivaufenthalts und bis zu 12 Monaten nach Einschluss korrelieren. Bioinformatische Methoden (JLCMM, KmL) und Pathway-Analysen (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) werden verwendet, um Patientengruppen mit ähnlichen molekularen Profilen über die Zeit zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich
        • Anesthésie
      • Colombes, Frankreich
        • Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation des Louis-Mourier-Krankenhauses hospitalisiert sind und entweder eine Sepsis gemäß den SEPSIS-3.0-Kriterien oder eine schwere nicht-infektiöse Erkrankung aufweisen. Die Studie umfasst auch eine gesunde ambulante Kontrollgruppe ohne Infektion.

Beschreibung

- Septische Patientengruppe: Alter ≥ 18 Jahre, stationär aufgenommen in der Intensivmedizin, Verdacht oder Bestätigung einer Infektion, SOFA-Score ≥ 2

- Kritisch kranke nicht-septische Patientengruppe: Alter ≥ 18 Jahre, stationär aufgenommen in der Intensivmedizin, Keine Infektion (weder Verdacht noch Bestätigung), SOFA-Score ≥ 2

- Gesunde Kontrollgruppe: Alter ≥ 18 Jahre, Ambulanter Patient (nicht stationär), Keine Infektion zum Zeitpunkt der Konsultation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsispatienten
Erwachsene Intensivpatienten, die gemäß den SEPSIS-3.0-Definitionen mit Sepsis hospitalisiert sind. Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, Verdacht auf oder dokumentierte Infektion und SOFA-Score ≥ 2. Keine spezifische Intervention; Beobachtungsstudie, die klinische und biologische Daten einschließlich Leukozyten-Transkriptomanalysen sammelt.
Kritisch kranke nicht-septische Patienten
Erwachsene Intensivpatienten, die mit schweren nicht-infektiösen Erkrankungen hospitalisiert sind, ohne Infektion. Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, SOFA-Score ≥ 2. Keine spezifische Intervention; Beobachtungsstudie, die klinische und biologische Daten einschließlich Leukozyten-Transkriptomanalysen sammelt.
Kontrollpatienten
Ambulante erwachsene Patienten (nicht hospitalisiert) ohne Infektion zum Zeitpunkt der Konsultation. Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre. Keine spezifische Intervention; Blutproben werden für Transkriptom- und Immunmonitoring-Analysen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale Leukozyten-Transkriptomik-Endotyp-Klassifizierung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 12 nach Beginn der Sepsis
Klassifizierung von Patienten in longitudinale Leukozyten-Transkriptom-Endotypen basierend auf sequentieller zirkulierender Leukozyten-RNA-Sequenzierung. Die Endotyp-Zugehörigkeit wird mittels Transkriptom-Profilierung bestimmt und als kategoriale Gruppenzuordnung über die Zeit berichtet, einschließlich des Vergleichs mit kritisch kranken, nicht infizierten Kontrollpatienten.
Von Tag 1 bis Monat 12 nach Beginn der Sepsis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative Spleißereignisse in Monozyten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 12 nach Sepsisbeginn
Differenzielle Expression von Splice-Varianten in zirkulierenden Monozyten, gemessen durch RNA-Sequenzierung im Zeitverlauf bei Sepsis- und Kontrollpatienten.
Von Tag 1 bis Monat 12 nach Sepsisbeginn
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
Sterblichkeit jeglicher Ursache während des Intensivstationsaufenthalts, angegeben als % der Patienten.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
Nosokomiale Infektionen während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
Prozentsatz der Patienten mit ≥1 nosokomialer Infektion während des ICU-Aufenthalts.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
Rehospitalisierungen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der ICU-Entlassung bis 12 Monate nach der Sepsis-Diagnose
Anzahl der Wiederaufnahmen aus beliebigem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der ICU-Entlassung.
Von der ICU-Entlassung bis 12 Monate nach der Sepsis-Diagnose
Neue Infektionsereignisse innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Intensivstation bis 12 Monate nach der Sepsis-Diagnose
Prozentsatz der Patienten mit ≥1 neuem Infektionsepisoden innerhalb von 12 Monaten nach der ICU-Entlassung.
Von der Entlassung aus der Intensivstation bis 12 Monate nach der Sepsis-Diagnose
Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Von der ICU-Entlassung bis zu 12 Monaten nach der Sepsis-Diagnose
Prozentsatz der Patienten mit ≥1 kardiovaskulärem Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz) innerhalb von 12 Monaten nach der ITS-Entlassung.
Von der ICU-Entlassung bis zu 12 Monaten nach der Sepsis-Diagnose
Häufigkeit klinischer Komplikationen nach longitudinalem transkriptomischem Endotyp
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 12 nach Sepsis-Beginn
Prozentsatz der Patienten, die ≥1 vordefinierte klinische Komplikation gemäß longitudinaler transkriptomischer Endotyp-Mitgliedschaft erleben.
Von Tag 1 bis Monat 12 nach Sepsis-Beginn
Genetische Varianten, die mit longitudinalen transkriptomischen Endotypen assoziiert sind
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Monat 12 nach Sepsisbeginn
Häufigkeit ausgewählter genetischer Polymorphismen, die mit der longitudinalen Zugehörigkeit zu transkriptomischen Endotypen assoziiert sind, bewertet mittels genomweiter Genotypisierungsarrays.
Vom Tag 1 bis zum Monat 12 nach Sepsisbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251573
  • 2025-A02505-44 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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