Rola zaburzeń metabolizmu RNA w utrzymującej się dysfunkcji immunologicznej po sepsie (SEPSI-splice)
Rola Zaburzeń Metabolizmu RNA w Utrzymywaniu się Zaburzeń Immunologicznych w Przebiegu Posocznicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem obejmującym dorosłych pacjentów OIT hospitalizowanych z powodu sepsy (zgodnie z definicjami SEPSIS 3.0) lub krytycznie chorych pacjentów bez sepsy z ciężkimi schorzeniami niezakaźnymi w Szpitalu Louis Mourier.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Grupa pacjentów z sepsą: 200 pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem i wynikiem SOFA ≥2.
- Grupa krytycznie chorych pacjentów bez sepsy: 50 pacjentów bez zakażenia i wynikiem SOFA ≥2.
- Grupa kontrolna: 40 uczestników ambulatoryjnych bez zakażenia, dopasowanych pod względem wieku i płci.
Próbki krwi do analiz transkryptomu i immunomonitoringu będą pobierane w określonych punktach czasowych podczas pobytu w OIT i po wypisie z OIT (D1, D3, D7, D14, M3, M6, M12). Rutynowe parametry kliniczne i laboratoryjne również będą rejestrowane.
Głównym celem jest opisanie podłużnych trajektorii molekularnych (endotypów) krążących leukocytów w naturalnym przebiegu sepsy. Punktem końcowym głównym jest identyfikacja molekularnych endotypów na podstawie sekwencyjnych analiz transkryptomu.
Analizy wtórne będą porównywać profile molekularne między pacjentami z sepsą i bez sepsy, oceniać wpływ alternatywnego splicingu na proteom komórkowy oraz korelować endotypy z wynikami klinicznymi podczas pobytu w OIT i do 12 miesięcy po włączeniu do badania. Metody bioinformatyczne (JLCMM, KmL) i analiza ścieżek (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) zostaną wykorzystane do identyfikacji grup pacjentów z podobnymi profilami molekularnymi w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrice Uhel
- Numer telefonu: 01 47 60 61 93
- E-mail: fabrice.uhel@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja
- Anesthésie
-
Colombes, Francja
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Grupa pacjentów z sepsą: Wiek ≥ 18 lat Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia Wynik SOFA ≥ 2
- Grupa pacjentów w stanie krytycznym bez sepsy: Wiek ≥ 18 lat Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii Brak zakażenia (ani podejrzenia, ani potwierdzenia) Wynik SOFA ≥ 2
- Grupa kontrolna osób zdrowych: Wiek ≥ 18 lat Pacjent ambulatoryjny (niehospitalizowany) Brak zakażenia w czasie konsultacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z sepsą
Pacjenci dorosłych oddziałów intensywnej terapii hospitalizowani z powodu sepsy zgodnie z definicjami SEPSIS 3.0.
Kryteria włączenia: wiek ≥ 18 lat, podejrzenie lub udokumentowane zakażenie oraz wynik SOFA ≥ 2. Brak specyficznej interwencji; badanie obserwacyjne zbierające dane kliniczne i biologiczne, w tym analizy transkryptomu leukocytów.
|
|
Krytycznie chorzy pacjenci nieseptyczni
Dorośli pacjenci na oddziale intensywnej terapii hospitalizowani z powodu ciężkich schorzeń niezakaźnych, bez infekcji.
Kryteria włączenia: wiek ≥ 18 lat, wynik SOFA ≥ 2. Brak specyficznej interwencji; badanie obserwacyjne zbierające dane kliniczne i biologiczne, w tym analizy transkryptomu leukocytów.
|
|
Pacjenci Kontrolni
Ambulatoryjni pacjenci dorośli (niehospitalizowani) bez infekcji w czasie konsultacji.
Kryteria włączenia: wiek ≥ 18 lat. Brak specyficznej interwencji; próbki krwi zostaną pobrane do analizy transkryptomu i immunomonitoringu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja endotypów leukocytarnych w transkryptomice podłużnej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
Klasyfikacja pacjentów na podłużne endotypy transkryptomiczne leukocytów na podstawie sekwencyjnego sekwencjonowania RNA krążących leukocytów.
Przynależność do endotypu zostanie określona przy użyciu profilowania transkryptomicznego i raportowana jako kategoryczne przypisanie do grupy w czasie, w tym w porównaniu z krytycznie chorymi pacjentami kontrolnymi bez infekcji.
|
Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia alternatywnego składania w monocytach
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
Różnicowa ekspresja wariantów splicingu w monocytach krążących, mierzona sekwencjonowaniem RNA w czasie u pacjentów z sepsą i pacjentów kontrolnych.
|
Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
Długość pobytu na OIT, mierzona w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
Śmiertelność ogółem w trakcie pobytu na OIT, podana jako % pacjentów.
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
|
Zakażenia szpitalne w trakcie pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
Procent pacjentów z ≥1 zakażeniem szpitalnym podczas pobytu na OIT.
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
|
Ponowne hospitalizacje w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do 12 miesięcy po rozpoznaniu sepsy
|
Liczba ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po wypisie z OIT.
|
Od wypisu z OIT do 12 miesięcy po rozpoznaniu sepsy
|
|
Nowe epizody infekcji w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do 12 miesięcy po rozpoznaniu sepsy
|
Odsetek pacjentów z ≥1 nowym epizodem infekcji w ciągu 12 miesięcy po wypisie z OIT.
|
Od wypisu z OIT do 12 miesięcy po rozpoznaniu sepsy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do 12 miesięcy po rozpoznaniu sepsy
|
Procent pacjentów z ≥1 zdarzeniem sercowo-naczyniowym (zawał serca, udar, niewydolność serca) w ciągu 12 miesięcy po wypisie z OIT.
|
Od wypisu z OIT do 12 miesięcy po rozpoznaniu sepsy
|
|
Częstość występowania powikłań klinicznych według podłużnego transkryptomicznego endotypu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
Odsetek pacjentów doświadczających ≥1 predefiniowanego powikłania klinicznego zgodnie z przynależnością do podtypu endotypowego w oparciu o analizę transkryptomiczną w czasie.
|
Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
|
Warianty genetyczne związane z podłużnymi endotypami transkryptomicznymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
Częstotliwość wybranych polimorfizmów genetycznych związanych z przynależnością do endotypu transkryptomicznego w ujęciu podłużnym, oceniana z wykorzystaniem mikromacierzy do genotypowania na skalę całego genomu.
|
Od dnia 1 do miesiąca 12 po wystąpieniu sepsy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251573
- 2025-A02505-44 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .