Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo delle alterazioni del metabolismo dell'RNA nella disfunzione immunitaria persistente dopo la sepsi (SEPSI-splice)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruolo delle alterazioni del metabolismo dell'RNA nella persistenza delle alterazioni immunitarie in corso di sepsi

Questo studio include pazienti adulti in terapia intensiva con sepsi (secondo SEPSIS 3.0) o pazienti critici non settici con condizioni non infettive gravi presso l'Ospedale Louis Mourier. Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico prospettico che mira a descrivere i cambiamenti del trascrittoma leucocitario e le traiettorie molecolari (endotipi) durante le fasi acuta, di recupero e di convalescenza della sepsi. Saranno inclusi un totale di 290 partecipanti: 200 pazienti settici, 50 pazienti critici non settici e 40 partecipanti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Sepsi

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che includerà pazienti adulti in terapia intensiva ospedalizzati con sepsi (secondo le definizioni SEPSIS 3.0) o pazienti critici non settici con condizioni non infettive gravi presso l'Ospedale Louis Mourier.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi:

Gruppo pazienti settici: 200 pazienti con sospetta o documentata infezione e un punteggio SOFA ≥2.
Gruppo pazienti critici non settici: 50 pazienti senza infezione e un punteggio SOFA ≥2.
Gruppo di controllo: 40 partecipanti ambulatoriali senza infezione, abbinati per età e sesso.

Campioni di sangue per le analisi del trascrittoma e dell'immunomonitoraggio saranno raccolti in momenti prestabiliti durante il ricovero in terapia intensiva e nel follow-up post-terapia intensiva (J1, J3, J7, J14, M3, M6, M12). Verranno registrati anche parametri clinici e di laboratorio di routine.

L'obiettivo primario è descrivere le traiettorie molecolari longitudinali (endotipi) dei leucociti circolanti nel decorso naturale della sepsi. L'endpoint primario è l'identificazione di endotipi molecolari dalle analisi sequenziali del trascrittoma.

Le analisi secondarie confronteranno i profili molecolari tra pazienti settici e non settici, valuteranno gli effetti dello splicing alternativo sul proteoma cellulare e correleranno gli endotipi con gli esiti clinici durante il ricovero in terapia intensiva e fino a 12 mesi dopo l'inclusione. Saranno utilizzati metodi bioinformatici (JLCMM, KmL) e analisi di pathway (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) per identificare gruppi di pazienti con profili molecolari simili nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Fabrice Uhel
Numero di telefono: 01 47 60 61 93
Email: fabrice.uhel@aphp.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Colombes, Francia
    - Anesthésie
  - Colombes, Francia
    - Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva presso l'Ospedale Louis Mourier con sepsi secondo i criteri SEPSIS 3.0 o una condizione grave non infettiva. Lo studio include anche un gruppo di controllo ambulatoriale sano senza infezione.

Descrizione

- Gruppo pazienti settici: Età ≥ 18 anni Ricoverato in Medicina Intensiva Infezione sospetta o confermata Punteggio SOFA ≥ 2

- Gruppo pazienti critici non settici: Età ≥ 18 anni Ricoverato in Medicina Intensiva Nessuna infezione (né sospetta né confermata) Punteggio SOFA ≥ 2

- Gruppo controllo sano Età ≥ 18 anni Paziente ambulatoriale (non ricoverato) Nessuna infezione al momento della consultazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Settici Pazienti adulti in terapia intensiva ospedalizzati con sepsi secondo le definizioni SEPSIS 3.0. Criteri di inclusione: età ≥ 18 anni, infezione sospetta o documentata e punteggio SOFA ≥ 2. Nessun intervento specifico; studio osservazionale che raccoglie dati clinici e biologici inclusi analisi del trascrittoma leucocitario.
Pazienti Criticamente Malati Non Settici Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con condizioni gravi non infettive, senza infezione. Criteri di inclusione: età ≥ 18 anni, punteggio SOFA ≥ 2. Nessun intervento specifico; studio osservazionale che raccoglie dati clinici e biologici, comprese analisi del trascrittoma leucocitario.
Pazienti di Controllo Pazienti adulti ambulatoriali (non ospedalizzati) senza infezione al momento della visita. Criteri di inclusione: età ≥ 18 anni. Nessun intervento specifico; verranno prelevati campioni di sangue per analisi del trascrittoma e immunomonitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Classificazione longitudinale endotipica trascrittomica dei leucociti Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12 dopo l'esordio della sepsi	Classificazione dei pazienti in endotipi trascrittomici longitudinali dei leucociti basata sul sequenziamento RNA sequenziale dei leucociti circolanti. L'appartenenza all'endotipo sarà determinata utilizzando il profilo trascrittomico e riportata come assegnazione di gruppo categoriale nel tempo, inclusa la comparazione con pazienti critici di controllo non infetti.	Dal Giorno 1 al Mese 12 dopo l'esordio della sepsi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi di splicing alternativo nei monociti Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 dall'esordio della sepsi	Espressione differenziale delle varianti di splicing nei monociti circolanti, misurata mediante sequenziamento dell'RNA nel tempo in pazienti con sepsi e pazienti di controllo.	Dal giorno 1 al mese 12 dall'esordio della sepsi
Durata della degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva	Durata della degenza in terapia intensiva, misurata in giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.	Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Mortalità in terapia intensiva Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva	Mortalità per tutte le cause durante la degenza in terapia intensiva, riportata come % dei pazienti.	Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Infezioni nosocomiali durante la degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva	Percentuale di pazienti con ≥1 infezione nosocomiale durante la degenza in terapia intensiva.	Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Riospedalizzazioni entro 12 mesi Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU a 12 mesi dopo la diagnosi di sepsi	Numero di riospedalizzazioni per qualsiasi causa entro 12 mesi dalla dimissione dall'ICU.	Dalla dimissione dall'ICU a 12 mesi dopo la diagnosi di sepsi
Nuovi episodi infettivi entro 12 mesi Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU a 12 mesi dopo la diagnosi di sepsi	Percentuale di pazienti con ≥1 nuovo episodio infettivo entro 12 mesi dalla dimissione dall'ICU.	Dalla dimissione dall'ICU a 12 mesi dopo la diagnosi di sepsi
Eventi cardiovascolari entro 12 mesi Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla terapia intensiva a 12 mesi dopo la diagnosi di sepsi	Percentuale di pazienti con ≥1 evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, scompenso cardiaco) entro 12 mesi dalla dimissione dall'ICU.	Dalla dimissione dalla terapia intensiva a 12 mesi dopo la diagnosi di sepsi
Incidenza delle complicanze cliniche per endotipo trascrittomico longitudinale Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12 dopo l'esordio della sepsi	Percentuale di pazienti che hanno sperimentato ≥1 complicazione clinica predefinita in base all'appartenenza all'endotipo trascrittomico longitudinale.	Dal Giorno 1 al Mese 12 dopo l'esordio della sepsi
Varianti genetiche associate a endotipi trascrittomici longitudinali Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 dopo l'esordio della sepsi	Frequenza di polimorfismi genetici selezionati associati all'appartenenza longitudinale al trascrittotipo endotipico, valutata utilizzando array di genotipizzazione su scala genomica.	Dal giorno 1 al mese 12 dopo l'esordio della sepsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

APHP251573
2025-A02505-44 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .