Papel das Alterações do Metabolismo do RNA na Disfunção Imunitária Persistente Após Sépsis (SEPSI-splice)
Papel das Alterações do Metabolismo do ARN na Persistência das Perturbações Imunitárias após Sépsis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional que incluirá doentes adultos de UCI hospitalizados com sépsis (de acordo com as definições SEPSIS 3.0) ou doentes críticos não sépticos com condições graves não infecciosas no Hospital Louis Mourier.
Os participantes serão distribuídos por um de três grupos:
- Grupo de doentes sépticos: 200 doentes com suspeita ou infeção documentada e um score SOFA ≥2.
- Grupo de doentes críticos não sépticos: 50 doentes sem infeção e um score SOFA ≥2.
- Grupo de controlo: 40 participantes ambulatórios sem infeção, emparelhados por idade e sexo.
Serão recolhidas amostras de sangue para análises de transcriptoma e imunomonitorização em momentos pré-definidos durante a estadia na UCI e no seguimento pós-UCI (J1, J3, J7, J14, M3, M6, M12). Também serão registados parâmetros clínicos e laboratoriais de rotina.
O objetivo principal é descrever trajetórias moleculares longitudinais (endótipos) de leucócitos circulantes ao longo do curso natural da sépsis. O endpoint primário é a identificação de endótipos moleculares a partir de análises sequenciais de transcriptoma.
As análises secundárias compararão perfis moleculares entre doentes sépticos e não sépticos, avaliarão os efeitos do splicing alternativo no proteoma celular e correlacionarão endótipos com resultados clínicos durante a estadia na UCI e até 12 meses após a inclusão. Serão utilizados métodos bioinformáticos (JLCMM, KmL) e análise de vias (Ingenuity Pathway Analysis, Qiagen) para identificar grupos de doentes com perfis moleculares semelhantes ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrice Uhel
- Número de telefone: 01 47 60 61 93
- E-mail: fabrice.uhel@aphp.fr
Locais de estudo
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Colombes, França
- Anesthésie
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Colombes, França
- Médecine Intensive Réanimation -Hôpital Louis Mourier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Grupo de pacientes sépticos: Idade ≥ 18 anos Hospitalizado em Medicina Intensiva Infeção suspeita ou confirmada Pontuação SOFA ≥ 2
- Grupo de pacientes críticos não sépticos: Idade ≥ 18 anos Hospitalizado em Medicina Intensiva Sem infeção (nem suspeita nem confirmada) Pontuação SOFA ≥ 2
- Grupo de controlo saudável Idade ≥ 18 anos Paciente ambulatório (não hospitalizado) Sem infeção no momento da consulta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Sépticos
Pacientes adultos na UCI hospitalizados com sépsis de acordo com as definições SEPSIS 3.0.
Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, infeção suspeita ou documentada, e pontuação SOFA ≥ 2. Sem intervenção específica; estudo observacional que recolhe dados clínicos e biológicos incluindo análises do transcriptoma leucocitário.
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Pacientes Críticos Não Sépticos
Pacientes adultos de UCI hospitalizados com condições graves não-infecciosas, sem infeção.
Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, pontuação SOFA ≥ 2. Nenhuma intervenção específica; estudo observacional recolhendo dados clínicos e biológicos incluindo análises de transcriptoma de leucócitos. |
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Pacientes de Controlo
Doentes adultos em ambulatório (não hospitalizados) sem infeção no momento da consulta.
Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos.
Nenhuma intervenção específica; serão recolhidas amostras de sangue para análises de transcriptoma e imunomonitorização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação longitudinal de endotipos transcriptómicos de leucócitos
Prazo: Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Classificação de pacientes em endotipos transcriptómicos longitudinais de leucócitos com base em sequenciação de RNA de leucócitos circulantes sequencial.
A pertença ao endotipo será determinada através de perfilamento transcriptómico e relatada como atribuição de grupo categórico ao longo do tempo, incluindo comparação com pacientes de controlo não infetados gravemente doentes.
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Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de splicing alternativo em monócitos
Prazo: Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Expressão diferencial de variantes de splicing em monócitos circulantes, medida por sequenciação de RNA ao longo do tempo em doentes com sépsis e doentes de controlo.
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Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Duração do internamento na UCI
Prazo: Da admissão na UCI até à alta da UCI
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Duração da estadia na UCI, medida em dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
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Da admissão na UCI até à alta da UCI
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Mortalidade em UCI
Prazo: Da admissão na UCI à alta da UCI
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Mortalidade por todas as causas durante o internamento na UCI, reportada como % de doentes.
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Da admissão na UCI à alta da UCI
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Infecções nosocomiais durante a estadia na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
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Percentagem de doentes com ≥1 infeção nosocomial durante o internamento na UCI.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
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Rehospitalizações dentro de 12 meses
Prazo: Da alta da UCI até 12 meses após o diagnóstico de sépsis
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Número de reinternações por qualquer causa dentro de 12 meses após a alta da UCI.
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Da alta da UCI até 12 meses após o diagnóstico de sépsis
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Novos episódios infeciosos dentro de 12 meses
Prazo: Da alta da UCI até 12 meses após o diagnóstico de sépsis
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Percentagem de pacientes com ≥1 novo episódio infecioso no prazo de 12 meses após a alta da UCI.
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Da alta da UCI até 12 meses após o diagnóstico de sépsis
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Eventos cardiovasculares dentro de 12 meses
Prazo: Da alta da UCI até 12 meses após o diagnóstico de sépsis
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Percentagem de doentes com ≥1 evento cardiovascular (enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência cardíaca) nos 12 meses após a alta da UCI.
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Da alta da UCI até 12 meses após o diagnóstico de sépsis
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Incidência de complicações clínicas por endotipo transcriptómico longitudinal
Prazo: Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Percentagem de doentes que experienciaram ≥1 complicação clínica predefinida de acordo com a pertença longitudinal a endótipos transcriptómicos.
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Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Variantes genéticas associadas a endotipos transcriptómicos longitudinais
Prazo: Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Frequência de polimorfismos genéticos selecionados associados à pertença longitudinal a endótipos transcriptómicos, avaliada através de arrays de genotipagem de genoma completo.
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Do Dia 1 ao Mês 12 após o início da sépsis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251573
- 2025-A02505-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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