高齢腎臓患者移植前最適化 (OK-POP)
高齢の潜在的な腎臓移植レシピエントにおける移植へのアクセスと転帰の最適化：腎臓移植特異的包括的老年医学的評価（KT-CGA）に関するパイロット実現可能性研究
この臨床試験の目的は、腎移植特異的包括的高齢者評価（KT-CGA）が、高齢者の腎移植評価方法を改善できるかどうかを学ぶことです。 主な問いは以下の通りです：
進行した腎臓病を有する高齢者において、通常の移植評価と併せてKT-CGAを実施することは、実現可能で受容可能か？
KT-CGAは、移植登録に関する意思決定や、生活の質や虚弱性などの患者報告アウトカムにどのような影響を与えるか？
研究者は、KT-CGAと通常ケアを受ける参加者と、通常ケアのみを受ける参加者を比較します。
参加者は：
通常の移植評価プロセスを継続する
介入群にランダム化された場合は、KT-CGA（構造化された一連の質問票、短期記憶および機能テスト、ウェルビーイングとサポートニーズに関する議論を含み、約45〜60分を要する）も完了する
調査の概要
詳細な説明
進行性慢性腎臓病（CKD）を有する高齢者は、腎移植の評価を受けることが増えています。 しかし、この集団では多疾患併存、虚弱、認知機能障害が非常に高頻度で見られ、移植適格性、周術期リスク、回復経過、および長期転帰に影響を与える可能性があります。 現在の移植評価プロセスは、これらの老年症候群を体系的に特定または対処するようには通常設計されていません。
包括的老年医学的評価（CGA）は、医学的、機能的、認知的、心理的、社会的領域を評価する構造化された多次元プロセスであり、個別化されたケア計画と最適化に情報を提供することを目的としています。 CGAは高齢外科患者集団および腫瘍患者集団において有益性が示されていますが、腎移植評価プロセス内での実現可能性と影響は依然として不確かです。
OK-POP研究は、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trustにおける日常的な外来移植評価に腎移植特異的CGA（KT-CGA）を統合することを評価する単施設ランダム化比較実現可能性試験です。 移植評価を受ける参加者は、通常の移植評価ケア、または老年医学の原則を訓練された臨床医によって提供されるKT-CGAで補完された通常ケアのいずれかに1:1の比率でランダム化されます。
本研究の主な焦点は、確立された移植評価プロセス内でKT-CGAを提供する実現可能性と受容可能性を評価することです。 これには、募集および維持プロセス、研究評価の完全性、KT-CGA提供の忠実度、ならびに患者および臨床スタッフの両方に対する受容可能性の評価が含まれます。
二次目的は、KT-CGAの臨床的、サービスレベル、および患者中心の結果を探究し、移植評価プロセスへの影響、評価所見によって引き起こされる最適化措置、医療リソース利用、および長期の臨床的および患者報告転帰を含みます。 転帰は、移植待機リスト登録前後の経過、および該当する場合は移植後の経過を特徴付けるために、2年間の追跡期間にわたって縦断的に収集されます。
本研究はまた、KT-CGAに関連する費用と転帰の推定の実現可能性を探究するための予備的な医療経済評価を組み込んでいます。 仮名化されたデータは、医療リソース利用と質調整生存年数の探索的分析を支援するためにKing's College Londonと安全に共有され、将来の確定的な経済評価の設計に情報を提供します。
この実現可能性試験からの知見は、KT-CGA介入の改良、転帰選択、および試験手順の洗練に情報を提供し、高齢腎移植候補者におけるKT-CGAの有効性と費用対効果を評価する将来の多施設ランダム化比較試験の設計を支援するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John A Holland, MB BCh BAO
- 電話番号：+447307073144
- メール：john.holland9@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 60歳以上の成人
- ガイズ・アンド・セント・トーマス病院（GSTT）の腎臓科サービスを受診していること
- 慢性腎臓病（CKD）ステージ5と診断されていること
以下のいずれかに該当すること：
- 透析前、または
- 透析治療を受けていること（院内血液透析、腹膜透析、または在宅血液透析）
- 腎移植手術クリニックに紹介され、腎移植の適応評価（移植前評価）を受けていること
除外基準：
- 60歳未満の成人
- 現在GSTTの腎臓支持療法サービスを受診している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎移植特異的CGA
この群はKT-CGA（45〜60分間の単回診療で、衰弱、多疾患併存、認知機能、腎疾患/治療および機能の多次元評価を含む）を受ける。
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KT-CGAは、標準的な包括的老年医学的評価（CGA）を適応させたものであり、高齢者のアウトカムに影響を与える医学的、機能的、心理的、社会的要因を特定し対処するために設計された、多次元的で学際的な評価です。 従来のCGAと同様に、KT-CGAには、虚弱、認知機能、気分、移動能力、日常生活動作、併存疾患、社会的支援に関する構造化された評価が含まれています。 KT-CGAは、腎臓病歴の確認、透析モダリティ、腎代替療法の適応性など、進行性腎臓病と移植に特化した要素を組み込んでいます。 薬剤調整、健康増進、必要に応じた関連専門科または関連医療専門家への紹介など、最適化を重視しています。 これは、術前術後CGAの訓練を受けた老年医学専門医のコンサルタントと腎臓専門医のコンサルタントの監督のもと、経験豊富な腎臓臨床医によって外来で実施されます。 |
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介入なし：標準的な移植前ケア
この群は、通常の移植前評価とケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象患者のうち同意して無作為化された患者の割合
時間枠：最初の適格患者のアプローチから募集完了まで（予定12か月）
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参加資格のある患者のうち、書面によるインフォームドコンセントを提供し、その後無作為化された患者の割合。
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最初の適格患者のアプローチから募集完了まで（予定12か月）
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KT-CGAに割り当てられた参加者のうち、完全な評価を完了した参加者の割合
時間枠：介入時訪問（無作為割り付け後の単一研究訪問、割り付けから4週間以内）
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介入群に無作為割り付けされた参加者のうち、腎移植特異的包括的老年医学的評価（KT-CGA）のすべての事前定義された構成要素を完了した参加者の割合。
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介入時訪問（無作為割り付け後の単一研究訪問、割り付けから4週間以内）
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KT-CGA訪問の期間
時間枠：介入時訪問（無作為化後の単一研究訪問、割り当て後4週間以内）
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KT-CGA介入訪問の平均所要時間。評価開始から完了までの時間を分単位で測定したもの。
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介入時訪問（無作為化後の単一研究訪問、割り当て後4週間以内）
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KT-CGAのリーチ
時間枠：初回介入実施から募集完了まで（予定12か月）
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介入群にランダム化された適格参加者のうち、KT-CGAを受けた参加者の割合。
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初回介入実施から募集完了まで（予定12か月）
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KT-CGA提供の忠実度
時間枠：介入時訪問（無作為化後の単一研究訪問、割り当てから4週間以内）
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参加者ごとに提供された事前定義されたKT-CGAプロトコルコンポーネントの割合。構造化された忠実度チェックリストを用いて評価されます。
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介入時訪問（無作為化後の単一研究訪問、割り当てから4週間以内）
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参加者のランダム化とKT-CGAに対する受容性
時間枠：介入直後の訪問（KT-CGA訪問と同じ日）
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参加者報告による受容性は、無作為割り付け、介入体験、および追跡手続きに関する見解を評価するリッカート尺度回答（例：1～5段階）を用いて測定されます。
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介入直後の訪問（KT-CGA訪問と同じ日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日間の生存・退院日数（DAOH-180）
時間枠：指標日（介入群の場合はKT-CGA日、対照群の場合は同等の指標診察日）から180日後
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DAOH-180は、180日の追跡調査期間中に生存し、かつ入院していなかった日数として計算されます。
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指標日（介入群の場合はKT-CGA日、対照群の場合は同等の指標診察日）から180日後
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腎臓移植待機リスト状態
時間枠：指標研究訪問から6か月後、12か月後、および24か月後
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腎臓移植待機リストに登録された参加者の割合（絶対数およびパーセンテージで表記）。
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指標研究訪問から6か月後、12か月後、および24か月後
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腎移植状態
時間枠：指標研究訪問後の12ヶ月および24ヶ月
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フォローアップ期間中に腎臓移植を受けた参加者の割合（絶対数およびパーセンテージで表示）。
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指標研究訪問後の12ヶ月および24ヶ月
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腎臓移植に関連する入院期間
時間枠：移植入院から退院まで（入院期間、移植後最大30日間）
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研究期間中に腎移植を受けた参加者において、移植入院日から退院日までの日数で測定される、腎移植に関連する入院期間の総延長。
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移植入院から退院まで（入院期間、移植後最大30日間）
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依頼された調査の数
時間枠：インデックススタディ訪問後最大24ヶ月
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移植前評価およびフォローアップ期間中に参加者1人あたりに依頼された診断検査の総数（件数）。
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インデックススタディ訪問後最大24ヶ月
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腎移植片生存
時間枠：移植後12か月および24か月
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移植参加者における移植片生存は、透析への復帰を必要とする移植片不全または腎不全による死亡の不在として定義されます（イベントまでの時間（月）／生存割合）。
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移植後12か月および24か月
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全生存期間
時間枠：指標研究訪問から12か月後および24か月後
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追跡期間中の参加者の生存状況（イベント発生までの時間（月）／生存割合）
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指標研究訪問から12か月後および24か月後
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365日時点での生存退院日数（DAOH-365）
時間枠：インデックススタディ訪問から365日後
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365日間の追跡期間中に参加者が生存し、かつ入院していない日数。
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インデックススタディ訪問から365日後
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730日時点での生存退院日数（DAOH-730）
時間枠：730日後のインデックス研究訪問
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730日の追跡調査期間中に、参加者が生存し入院していない日数。
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730日後のインデックス研究訪問
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KT-CGA後の新規診断または臨床所見
時間枠：KT-CGA後最大6ヶ月間
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KT-CGA完了後に特定された新規診断または以前認識されていなかった臨床所見の数（件数）。
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KT-CGA後最大6ヶ月間
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KT-CGAに起因する薬剤変更
時間枠：KT-CGA後最大6ヶ月
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KT-CGA後に開始された薬剤変更の数（新規処方、用量調整、減薬を含む）（件数）。
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KT-CGA後最大6ヶ月
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KT-CGA後に開始された治療紹介
時間枠：KT-CGA後最大6ヶ月
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KT-CGA後に開始された関連医療専門職（例：理学療法、作業療法、栄養学、言語聴覚療法、またはソーシャルワーク）への紹介数（件数）。
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KT-CGA後最大6ヶ月
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KT-CGA後に提供される生活指導
時間枠：KT-CGA後最大6か月
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KT-CGA（包括的老年医学的評価）後に記録された生活習慣アドバイス（例：禁煙、アルコール摂取の削減、体重管理、睡眠衛生、失禁アドバイス）の実施件数（カウント）。
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KT-CGA後最大6か月
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KT-CGAにより促された多科紹介または検査
時間枠：KT-CGA後最大6ヶ月間
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標準的な移植前評価に加えて、KT-CGA後に開始された複数専門科への紹介または追加検査の数（件数）。
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KT-CGA後最大6ヶ月間
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KT-CGA後の共有意思決定の議論
時間枠：KT-CGA後最大6か月
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KT-CGA実施後の文書化された共有意思決定の議論数（意思決定能力の評価、利益、リスク、代替案、非移植オプションの議論を含む）（件数）。
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KT-CGA後最大6か月
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KT-CGA後の長期的な状態管理対策
時間枠：KT-CGA後最大6ヶ月間
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KT-CGA後の長期疾患に対する管理措置の数（新規外来紹介および一次・専門医療チームへの文書化された助言を含む）（カウント）。
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KT-CGA後最大6ヶ月間
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KT-CGA後のアドバンス・ケア・プランニング行動
時間枠：KT-CGA後最大6ヶ月間
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KT-CGA後に文書化された事前ケア計画アクションの数（治療エスカレーション計画、心肺蘇生の決定、または持続的代理権の議論を含む）（カウント）。
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KT-CGA後最大6ヶ月間
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医療利用で測定される機会費用
時間枠：インデックス研究訪問後最大24か月
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移植前および移植後のケアに関連する医療資源の利用状況は、調査依頼数および専門医紹介の開始数を指標として測定されます。これには、KT-CGA実施後に予防的に行われた紹介と、予定外入院中に行われた紹介との比較が含まれます（件数）。
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インデックス研究訪問後最大24か月
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12ヵ月時点での健康関連QOL（EQ-5D-5L）の変化
時間枠：基準時点および指標研究訪問後12か月
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EQ-5D-5L質問票を用いて測定した健康関連QOLの変化
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基準時点および指標研究訪問後12か月
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臨床フレイルスケール（CFS）スコアの12か月時点での変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後12か月
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ベースラインから12ヵ月までの虚弱スコアの変化を、臨床的虚弱スケール（CFS）を用いて測定。
CFSは9段階の順序尺度であり、スコアが高いほど虚弱度が高いことを示します。
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ベースラインおよびランダム化後12か月
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12か月時点でのエドモントン虚弱スケール（EFS）スコアの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後12ヶ月
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ベースラインから12か月までのフレイルスコアの変化を、エドモントンフレイルスケール（EFS）を用いて測定。
EFSは、スコアが0から17までの範囲で、スコアが高いほどフレイルが強いことを示す多面的なフレイル評価ツールです。
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ベースライン時および無作為化後12ヶ月
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12か月時点でのモントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後12か月
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ベースラインから12か月後の認知評価スコアの変化を、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて測定。
MoCAは30点満点のスクリーニングツールで、スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび無作為化後12か月
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12か月後のRowland Universal Dementia Assessment Scale（RUDAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後12ヵ月
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ベースラインから12ヵ月までの認知評価スコアの変化を、Rowland Universal Dementia Assessment Scale（RUDAS）を用いて測定。
RUDASは30点満点の認知スクリーニングツールであり、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示す。
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ベースラインおよび無作為化後12ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonia J Cronin, MBBS MA PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 358879
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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