Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre Nyrepatient Optimering Præ-transplantation (OK-POP)

12. februar 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimering af adgang til og resultater fra transplantation hos ældre potentielle nyretransplantatmodtagere: Pilotgennemførlighedsundersøgelse af nyretransplantationsspecifik omfattende geriatrisk vurdering (KT-CGA)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en omfattende geriatrisk vurdering specifikt til nyretransplantation (KT-CGA) kan forbedre måden, ældre voksne bliver vurderet for nyretransplantation på. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er det gennemførligt og acceptabelt at gennemføre en KT-CGA sammen med den rutinemæssige transplantationsvurdering hos ældre voksne med fremskreden nyresygdom?

Hvad er effekten af KT-CGA på beslutningsprocessen omkring optagelse på transplantationslisten og på patientrapporterede resultater såsom livskvalitet og skrøbelighed?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager KT-CGA plus sædvanlig pleje, med dem, der kun modtager sædvanlig pleje.

Deltagerne vil:

Fortsætte med deres sædvanlige proces for transplantationsvurdering

Hvis de er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, også gennemføre KT-CGA (et struktureret sæt spørgeskemaer, korte hukommelses- og funktionstests samt diskussioner om velvære og støttebehov, som tager omkring 45-60 minutter)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) vurderes i stigende grad for nyretransplantation. Imidlertid er multimorbiditet, skrøbelighed og kognitiv svækkelse meget udbredt i denne population og kan påvirke transplantationsberettigelse, perioperativ risiko, genopretningsforløb og længerevarende resultater. Nuværende transplantationsvurderingsforløb er ikke rutinemæssigt designet til systematisk at identificere eller adressere disse geriatriske syndromer.

Omfattende Geriatrisk Vurdering (CGA) er en struktureret, multidimensionel proces, der evaluerer medicinske, funktionelle, kognitive, psykologiske og sociale områder med det formål at informere om personlig plejeplanlægning og optimering. CGA har vist fordel hos ældre kirurgiske og onkologiske populationer, men dets gennemførlighed og indvirkning inden for nyretransplantationsvurderingsforløb forbliver usikker.

OK-POP-studiet er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der evaluerer integrationen af en nyretransplantationsspecifik CGA (KT-CGA) i rutinemæssig ambulant transplantationsvurdering på Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. Deltagere, der gennemgår transplantationsvurdering, randomiseres i et 1:1-forhold til enten sædvanlig transplantationsvurderingspleje eller sædvanlig pleje suppleret med KT-CGA leveret af en kliniker trænet i geriatriske principper.

Studiets primære fokus er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere KT-CGA inden for et etableret transplantationsvurderingsforløb. Dette inkluderer evaluering af rekrutterings- og fastholdelsesprocesser, fuldstændighed af studiebedømmelser, trofasthed af KT-CGA-levering og acceptabilitet for både patienter og klinisk personale.

Sekundære mål udforsker de kliniske, serviceniveau- og patientcentrerede konsekvenser af KT-CGA, herunder dets indflydelse på transplantationsvurderingsprocesser, optimeringshandlinger udløst af vurderingsresultater, sundhedsydelsesforbrug og længerevarende kliniske og patientrapporterede resultater. Resultater indsamles longitudinelt over en to-års opfølgningsperiode for at karakterisere forløb før og efter transplantationsnotering og, hvor relevant, transplantation.

Studiet omfatter også en foreløbig sundhedsøkonomisk evaluering for at udforske gennemførligheden af at estimere omkostninger og resultater forbundet med KT-CGA. Pseudonymiserede data deles sikkert med King's College London for at støtte eksplorative analyser af sundhedsydelsesforbrug og kvalitetsjusterede leveår, hvilket informerer designet af en fremtidig definitiv økonomisk evaluering.

Resultater fra dette gennemførlighedsforsøg vil informere forfinelsen af KT-CGA-interventionen, udvælgelse af resultater og forsøgsprocedurer og vil blive brugt til at støtte designet af et fremtidigt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af KT-CGA hos ældre nyretransplantationskandidater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 60 år eller ældre
  • Besøger Guy's og St Thomas' (GSTT) Nefrologitjenester
  • Diagnosticeret med Kronisk Nyresygdom (CKD) Stadium 5

Enten:

  • Før dialyse, eller
  • Modtager dialyse (centerhæmodialyse, peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse)
  • Henvist til nyretransplantationskirurgisk klinik for vurdering af egnethed til nyretransplantation (pre-transplantationsvurdering)

Eksklusionskriterier:

  • Voksne under 60 år
  • Patienter, der i øjeblikket besøger Nefrologisk Støttende Plejetjeneste hos GSTT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGA specifik for nyretransplantation
Denne arm vil modtage KT-CGA (en enkelt klinikbesøg på 45-60 minutter med multidimensionel vurdering af skrøbelighed, multimorbiditet, kognition, nyresygdom/behandling og funktion).
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering specifik for nyretransplantation

KT-CGA er en tilpasning af den standardiserede Omfattende Geriatriske Vurdering (CGA), en multidimensionel, tværfaglig evaluering, der er designet til at identificere og adressere medicinske, funktionelle, psykologiske og sociale faktorer, der påvirker resultater hos ældre voksne. Ligesom konventionel CGA inkluderer KT-CGA struktureret vurdering af skrøbelighed, kognition, humør, mobilitet, aktiviteter i dagligdagen, komorbiditet og social støtte.

KT-CGA inkorporerer elementer specifikke for avanceret nyresygdom og transplantation, herunder gennemgang af nyrehistorie, dialysemodalitet og egnethed for nyresubstitutionsbehandlinger. Det lægger vægt på optimering: lægemiddelafstemning, sundhedsfremme og viderehenvisning til relevante specialer eller sundhedsprofessionelle efter indikation.

Det leveres i ambulant regi af en erfaren nyrekliniker med tilsyn fra en konsulenterende geriater, der er trænet i perioperativ CGA, og en konsulenterende nefrolog.
Ingen indgriben: Standard pleje før transplantation
Denne arm vil modtage den sædvanlige evaluering og pleje før transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede patienter, der samtykkede og blev randomiseret
Tidsramme: Fra første berettigede patient tilgang gennem afslutning af rekruttering (forventet 12 måneder)
Andelen af berettigede patienter, der blev kontaktet om deltagelse, som gav skriftlig informeret samtykke og efterfølgende blev randomiseret.
Fra første berettigede patient tilgang gennem afslutning af rekruttering (forventet 12 måneder)
Andel af deltagere tildelt KT-CGA, der gennemførte den fulde vurdering
Tidsramme: Ved interventionsbesøg (enkelt studiebesøg efter randomisering, inden for 4 uger efter tildeling)
Andelen af deltagere, der blev randomiseret til interventionsgruppen, som fuldførte alle foruddefinerede komponenter af den nyretransplantationsspecifikke omfattende geriatriske vurdering (KT-CGA).
Ved interventionsbesøg (enkelt studiebesøg efter randomisering, inden for 4 uger efter tildeling)
Varighed af KT-CGA besøg
Tidsramme: Ved interventionsbesøg (enkelt studiebesøg efter randomisering, inden for 4 uger efter tildeling)
Gennemsnitlig varighed af KT-CGA-interventionsbesøget, målt i minutter fra start til afslutning af vurderingen.
Ved interventionsbesøg (enkelt studiebesøg efter randomisering, inden for 4 uger efter tildeling)
Rækkevidde for KT-CGA
Tidsramme: Fra første intervention leveret gennem afslutning af rekrutteringen (forventet 12 måneder)
Andelen af berettigede deltagere, der modtog KT-CGA, blandt dem, der blev randomiseret til interventionsarmen.
Fra første intervention leveret gennem afslutning af rekrutteringen (forventet 12 måneder)
Fidelitet af KT-CGA levering
Tidsramme: Ved interventionsbesøg (enkelt studiebesøg efter randomisering, inden for 4 uger efter tildeling)
Andel af foruddefinerede KT-CGA-protokolkomponenter leveret pr. deltager, vurderet ved hjælp af en struktureret overholdelseskontroliste.
Ved interventionsbesøg (enkelt studiebesøg efter randomisering, inden for 4 uger efter tildeling)
Deltagernes accept af randomisering og KT-CGA
Tidsramme: Besøg umiddelbart efter intervention (samme dag som KT-CGA-besøget)
Deltagerrapporteret acceptabilitet målt ved hjælp af Likert-skala svar (f.eks. 1-5 skala) der vurderer holdninger til randomisering, interventionsoplevelse og opfølgningsprocedurer.
Besøg umiddelbart efter intervention (samme dag som KT-CGA-besøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og uden for hospitalet efter 180 dage (DAOH-180)
Tidsramme: 180 dage fra indeksdato (dato for KT-CGA for interventionsgruppen; tilsvarende indeksklinikdato for kontrollgruppen)
DAOH-180 vil blive beregnet som antallet af dage i live og ikke tilbragt på hospitalet i den 180-dages opfølgningsperiode.
180 dage fra indeksdato (dato for KT-CGA for interventionsgruppen; tilsvarende indeksklinikdato for kontrollgruppen)
Status for venteliste til nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter index-studiebesøget
Andel af deltagere placeret på ventelisten til nyretransplantation (absolut tal og udtrykt i procent).
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter index-studiebesøget
Nyretransplantationsstatus
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter indeksundersøgelsesbesøget
Andel af deltagere, der modtager en nyretransplantation under opfølgningen (absolut tal og udtrykt som procentdel).
12 måneder og 24 måneder efter indeksundersøgelsesbesøget
Længden af hospitalsopholdet forbundet med nyretransplantation
Tidsramme: Fra transplantationsindlæggelse gennem hospitalsudskrivelse (ophold på hospitalet, op til 30 dage efter transplantation)
Samlet længde af indlæggelsesophold i forbindelse med nyretransplantation, målt i dage fra dato for transplantationsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivelse, blandt deltagere, der gennemgår transplantation i studieperioden.
Fra transplantationsindlæggelse gennem hospitalsudskrivelse (ophold på hospitalet, op til 30 dage efter transplantation)
Antal anmodede undersøgelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indeksstudiebesøget
Samlet antal diagnostiske undersøgelser anmodet om pr. deltager under pre-transplant evaluering og opfølgning (antal).
Op til 24 måneder efter indeksstudiebesøget
Overlevelse af nyretransplantat
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
Overlevelse af transplanteret nyre defineret som fravær af transplantatfejl, der kraver tilbagevenden til dialyse eller død på grund af nyresvigt blandt transplantatmodtagere (Tid-til-begivenhed (måneder) / Andel, der overlever).
12 måneder og 24 måneder efter transplantation
Overlevelse i alt
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter indeksundersøgelsesbesøget
Deltagernes overlevelsestatus under opfølgningen (Tid til hændelse (måneder) / Andel, der overlever).
12 måneder og 24 måneder efter indeksundersøgelsesbesøget
Dage i live og udenfor hospitalet efter 365 dage (DAOH-365)
Tidsramme: 365 dage efter indeksstudiebesøg
Antal dage, deltagerne er i live og ikke indlagt på hospital i løbet af den 365-dages opfølgning.
365 dage efter indeksstudiebesøg
Dage i Live og uden for Hospital efter 730 dage (DAOH-730)
Tidsramme: 730 dage efter indeksstudiebesøget
Antal dage, hvor deltagerne er i live og ikke indlagt på hospital i løbet af 730-dages opfølgningsperioden.
730 dage efter indeksstudiebesøget
Nye diagnoser eller kliniske fund efter KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antal nye diagnoser eller tidligere ugenkendte kliniske fund identifieret efter afslutning af KT-CGA (Antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Medicinændringer fremkaldt af KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antal lægemiddelændringer igangsat efter KT-CGA, herunder nye ordinationer, dosisjusteringer og deprescribing (antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Terapihenvisninger igangsat efter KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antal henvisninger til sundhedsfaglige medarbejdere (f.eks. fysioterapi, ergoterapi, diætetik, logopædi eller socialrådgivning) igangsat efter KT-CGA (Antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Livsstilsrådgivning givet efter KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antallet af tilfælde, hvor livsstilsråd (f.eks. rygningsophør, reduktion af alkoholindtag, vægtstyring, søvnhygiejne, rådgivning om inkontinens) dokumenteres efter KT-CGA (Antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Multispecialitetshenvisninger eller undersøgelser udløst af KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antallet af henvisninger til flere specialer eller yderligere undersøgelser, som blev igangsat efter KT-CGA, udover standardundersøgelsen før transplantation (antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Diskussioner om delt beslutningstagning efter KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antallet af dokumenterede fælles beslutningsprocesser efter KT-CGA, herunder vurdering af beslutningsevne og diskussion af fordele, risici, alternativer og ikke-transplantationsmuligheder (Antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Handlinger til langtidsforvaltning af tilstande efter KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antallet af ledelseshandlinger for langvarige tilstande, der er igangsat efter KT-CGA, herunder nye henvisninger til ambulant behandling og dokumenteret rådgivning til primære eller specialiserede behandlingsteams (Antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Handlinger vedrørende forhåndsplejeplanlægning efter KT-CGA
Tidsramme: Op til 6 måneder efter KT-CGA
Antal dokumenterede handlinger for fremtidig plejeplanlægning efter KT-CGA, herunder planlægning af behandlingseskalation, beslutninger om hjerte-lunge-redning eller diskussion af varig fuldmagt (Antal).
Op til 6 måneder efter KT-CGA
Opportunitetsomkostning målt ved sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter indeksstudiebesøget
Sundhedsydelsesforbrug forbundet med prae-transplantations- og post-transplantationspleje, målt ved antallet af undersøgelsesanmodninger og specialiserede henvisninger, der er igangsat, herunder henvisninger foretaget preemptivt efter KT-CGA sammenlignet med henvisninger foretaget under uplanlagte indlæggelser (antal).
Op til 24 måneder efter indeksstudiebesøget
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indeksstudiebesøget
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Baseline og 12 måneder efter indeksstudiebesøget
Ændring i Clinical Frailty Scale (CFS) score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Ændring i skrøbelighedsscore fra baseline til 12 måneder, målt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS). CFS er en 9-punkts ordinalskala, hvor højere score indikerer større skrøbelighed.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Ændring i Edmonton Frail Scale (EFS) score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Ændring i skrøbelighedsscore fra baseline til 12 måneder, målt med Edmonton Skrøbelighedsskalaen (EFS). EFS er et multidimensionelt vurderingsværktøj for skrøbelighed med scores fra 0 til 17, hvor højere scores indikerer større skrøbelighed.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Ændring i kognitiv vurderingsscore fra baseline til 12 måneder, målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er et 30-point screeningsværktøj, hvor lavere scorer indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Ændring i Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Ændring i kognitiv vurderingsscore fra baseline til 12 måneder, målt ved hjælp af Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS). RUDAS er et 30-points kognitivt screeningsværktøj, hvor lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia J Cronin, MBBS MA PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 358879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner