Optimisation Pré-transplantation pour Patients Rénaux Âgés (OK-POP)
Optimisation de l'accès et des résultats de la transplantation chez les receveurs potentiels de greffe rénale plus âgés : étude pilote de faisabilité sur l'évaluation gériatrique complète spécifique à la greffe rénale (KT-CGA)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une évaluation gériatrique complète spécifique à la transplantation rénale (KT-CGA) peut améliorer la manière dont les personnes âgées sont évaluées pour une transplantation rénale. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Est-il faisable et acceptable de réaliser une KT-CGA parallèlement à l'évaluation de transplantation habituelle chez les personnes âgées atteintes d'une maladie rénale avancée ?
Quel est l'effet de la KT-CGA sur la prise de décision concernant l'inscription à la transplantation et sur les résultats rapportés par les patients, tels que la qualité de vie et la fragilité ?
Les chercheurs compareront les participants qui recevront la KT-CGA plus les soins habituels à ceux qui recevront uniquement les soins habituels.
Les participants :
Continueront leur processus habituel d'évaluation pour la transplantation
Si randomisés dans le groupe d'intervention, compléteront également la KT-CGA (un ensemble structuré de questionnaires, de tests de mémoire et de fonctions courts, et des discussions sur le bien-être et les besoins de soutien, prenant environ 45 à 60 minutes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées atteintes d'une maladie rénale chronique (MRC) avancée sont de plus en plus évaluées pour une transplantation rénale. Cependant, la multimorbidité, la fragilité et les troubles cognitifs sont très répandus dans cette population et peuvent influencer l'éligibilité à la transplantation, les risques périopératoires, les trajectoires de récupération et les résultats à plus long terme. Les voies d'évaluation actuelles pour la transplantation ne sont pas conçues de manière systématique pour identifier ou traiter ces syndromes gériatriques.
L'évaluation gériatrique approfondie (EGA) est un processus structuré et multidimensionnel qui évalue les domaines médicaux, fonctionnels, cognitifs, psychologiques et sociaux, dans le but d'éclairer la planification et l'optimisation des soins personnalisés. L'EGA a démontré des bénéfices chez les populations chirurgicales et oncologiques âgées, mais sa faisabilité et son impact dans les voies d'évaluation pour la transplantation rénale restent incertains.
L'étude OK-POP est un essai de faisabilité contrôlé randomisé monocentrique évaluant l'intégration d'une EGA spécifique à la transplantation rénale (EGA-TR) dans l'évaluation ambulatoire de routine pour la transplantation à la Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. Les participants subissant une évaluation pour la transplantation sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit les soins d'évaluation habituels, soit les soins habituels complétés par l'EGA-TR, administrée par un clinicien formé aux principes gériatriques.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'EGA-TR dans une voie d'évaluation pour la transplantation établie. Cela comprend l'évaluation des processus de recrutement et de rétention, l'exhaustivité des évaluations de l'étude, la fidélité de la mise en œuvre de l'EGA-TR, et l'acceptabilité pour les patients et le personnel clinique.
Les objectifs secondaires explorent les conséquences cliniques, au niveau des services et centrées sur le patient de l'EGA-TR, y compris son influence sur les processus d'évaluation pour la transplantation, les actions d'optimisation déclenchées par les résultats de l'évaluation, l'utilisation des soins de santé, et les résultats cliniques et rapportés par les patients à plus long terme. Les résultats sont collectés longitudinalement sur une période de suivi de deux ans pour caractériser les trajectoires avant et après l'inscription sur la liste d'attente pour la transplantation et, le cas échéant, après la transplantation.
L'étude intègre également une évaluation économique de santé préliminaire pour explorer la faisabilité de l'estimation des coûts et des résultats associés à l'EGA-TR. Les données pseudonymisées sont partagées de manière sécurisée avec le King's College London pour soutenir des analyses exploratoires de l'utilisation des soins de santé et des années de vie ajustées sur la qualité, éclairant la conception d'une future évaluation économique définitive.
Les résultats de cet essai de faisabilité permettront d'affiner l'intervention EGA-TR, la sélection des résultats et les procédures de l'essai, et seront utilisés pour soutenir la conception d'un futur essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'EGA-TR chez les candidats âgés à la transplantation rénale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John A Holland, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: +447307073144
- E-mail: john.holland9@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 60 ans ou plus
- Suivis par les services de néphrologie de Guy's and St Thomas' (GSTT)
- Diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (MRC) au stade 5
Soit :
- Pré-dialyse, ou
- Recevant une dialyse (hémodialyse en centre, dialyse péritonéale ou hémodialyse à domicile)
- Référés à la clinique chirurgicale de transplantation rénale pour évaluation de l'éligibilité à une transplantation rénale (évaluation pré-transplantation)
Critères d'exclusion :
- Adultes âgés de moins de 60 ans
- Patients actuellement suivis par le service de soins de support néphrologique du GSTT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation gériatrique standardisée spécifique à la transplantation rénale
Ce bras recevra le KT-CGA (une seule visite clinique d'une durée de 45 à 60 minutes avec une évaluation multidimensionnelle de la fragilité, des multimorbidités, de la cognition, de la maladie/traitement rénal et de la fonction).
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KT-CGA est une adaptation de l'évaluation gériatrique standard complète (CGA), une évaluation multidimensionnelle et interdisciplinaire conçue pour identifier et traiter les facteurs médicaux, fonctionnels, psychologiques et sociaux qui influencent les résultats chez les personnes âgées. Comme le CGA conventionnel, le KT-CGA comprend des évaluations structurées de la fragilité, de la cognition, de l'humeur, de la mobilité, des activités de la vie quotidienne, des comorbidités et du soutien social. KT-CGA intègre des éléments spécifiques à la maladie rénale avancée et à la transplantation, notamment l'examen des antécédents rénaux, de la modalité de dialyse et de l'adéquation aux thérapies de remplacement rénal. Il met l'accent sur l'optimisation : la réconciliation médicamenteuse, la promotion de la santé et l'orientation vers les spécialités pertinentes ou les professionnels de la santé paramédicale selon les indications. Il est dispensé en milieu ambulatoire par un clinicien rénal expérimenté sous la supervision d'un gériatre consultant formé au CGA périopératoire et d'un néphrologue consultant. |
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Aucune intervention: Soins pré-transplantation standard
Ce groupe recevra l'évaluation et les soins habituels avant la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients éligibles ayant consenti et ayant été randomisés
Délai: Du premier patient éligible approché jusqu'à la fin du recrutement (prévu 12 mois)
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Proportion de patients éligibles sollicités pour la participation ayant fourni un consentement éclairé écrit et ayant été par la suite randomisés.
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Du premier patient éligible approché jusqu'à la fin du recrutement (prévu 12 mois)
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Proportion des participants attribués au KT-CGA ayant terminé l'évaluation complète
Délai: À la visite d'intervention (visite d'étude unique après la randomisation, dans les 4 semaines suivant l'attribution)
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Proportion des participants randomisés dans le bras d'intervention ayant terminé tous les composants prédéfinis de l'évaluation gériatrique complète spécifique à la transplantation rénale (KT-CGA).
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À la visite d'intervention (visite d'étude unique après la randomisation, dans les 4 semaines suivant l'attribution)
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Durée de la visite KT-CGA
Délai: Lors de la visite d'intervention (visite d'étude unique suivant la randomisation, dans les 4 semaines suivant l'attribution)
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Durée moyenne de la visite d'intervention KT-CGA, mesurée en minutes du début à la fin de l'évaluation.
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Lors de la visite d'intervention (visite d'étude unique suivant la randomisation, dans les 4 semaines suivant l'attribution)
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Portée du KT-CGA
Délai: De la première intervention administrée jusqu'à la fin du recrutement (prévue 12 mois)
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Proportion de participants éligibles ayant reçu le KT-CGA parmi ceux randomisés dans le bras d'intervention.
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De la première intervention administrée jusqu'à la fin du recrutement (prévue 12 mois)
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Fidélité de la délivrance KT-CGA
Délai: À la visite d'intervention (visite d'étude unique suivant la randomisation, dans les 4 semaines suivant l'attribution)
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Proportion des composants du protocole KT-CGA prédéfinis délivrés par participant, évaluée à l'aide d'une liste de contrôle structurée de fidélité.
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À la visite d'intervention (visite d'étude unique suivant la randomisation, dans les 4 semaines suivant l'attribution)
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Acceptabilité de la randomisation et du KT-CGA par les participants
Délai: Visite immédiatement après l'intervention (le même jour que la visite KT-CGA)
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Acceptabilité rapportée par les participants mesurée à l'aide de réponses sur une échelle de Likert (par exemple, échelle de 1 à 5) évaluant les opinions concernant la randomisation, l'expérience de l'intervention et les procédures de suivi.
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Visite immédiatement après l'intervention (le même jour que la visite KT-CGA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours en vie et hors de l'hôpital à 180 jours (DAOH-180)
Délai: 180 jours à partir de la date de référence (date du KT-CGA pour le groupe d'intervention ; date de référence équivalente en clinique pour le groupe témoin)
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Le DAOH-180 sera calculé comme le nombre de jours de vie passés hors de l'hôpital pendant la période de suivi de 180 jours.
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180 jours à partir de la date de référence (date du KT-CGA pour le groupe d'intervention ; date de référence équivalente en clinique pour le groupe témoin)
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Statut d'inscription sur liste d'attente pour une greffe de rein
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après la visite d'étude de référence
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Proportion de participants placés sur la liste d'attente pour une greffe de rein (nombre absolu et exprimé en pourcentage).
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6 mois, 12 mois et 24 mois après la visite d'étude de référence
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Statut de transplantation rénale
Délai: 12 mois et 24 mois après la visite d'étude index
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Proportion de participants qui reçoivent une transplantation rénale pendant le suivi (nombre absolu et exprimé en pourcentage).
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12 mois et 24 mois après la visite d'étude index
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Durée d'hospitalisation associée à la transplantation rénale
Délai: De l'admission pour transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital (séjour hospitalier, jusqu'à 30 jours après la transplantation)
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Durée totale du séjour hospitalier en hospitalisation complète associée à la transplantation rénale, mesurée en jours à partir de la date d'admission pour la transplantation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, parmi les participants qui subissent une transplantation pendant la période de l'étude.
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De l'admission pour transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital (séjour hospitalier, jusqu'à 30 jours après la transplantation)
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Nombre d'investigations demandées
Délai: Jusqu'à 24 mois après la visite de l'étude index
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Nombre total d'investigations diagnostiques demandées par participant lors de l'évaluation pré-transplantation et du suivi (nombre).
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Jusqu'à 24 mois après la visite de l'étude index
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Survie du greffon rénal
Délai: 12 mois et 24 mois après la transplantation
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Survie du greffon définie comme l'absence d'échec de greffe nécessitant un retour à la dialyse ou un décès dû à une insuffisance rénale chez les participants transplantés (Délai jusqu'à l'événement (mois) / Proportion de survivants).
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12 mois et 24 mois après la transplantation
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Survie globale
Délai: 12 mois et 24 mois après la visite d'étude de référence
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Statut de survie des participants pendant le suivi (Temps jusqu'à l'événement (mois) / Proportion survivante).
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12 mois et 24 mois après la visite d'étude de référence
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Jours en vie et hors de l'hôpital à 365 jours (DAOH-365)
Délai: 365 jours après la visite d'étude index
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Nombre de jours pendant lesquels les participants sont en vie et non hospitalisés au cours de la période de suivi de 365 jours.
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365 jours après la visite d'étude index
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Jours en vie et hors de l'hôpital à 730 jours (DAOH-730)
Délai: 730 jours après la visite d'étude de référence
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Nombre de jours pendant lesquels les participants sont en vie et non hospitalisés au cours de la période de suivi de 730 jours.
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730 jours après la visite d'étude de référence
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Nouveaux diagnostics ou découvertes cliniques suite à l'évaluation gériatrique complète KT-CGA
Délai: Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Nombre de nouveaux diagnostics ou de constatations cliniques précédemment non reconnus identifiés suite à la réalisation du KT-CGA (Comptage).
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Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Modifications de médication provoquées par KT-CGA
Délai: Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Nombre de modifications de médicaments initiées suite au KT-CGA, incluant les nouvelles prescriptions, les ajustements de posologie et la déprescription (Nombre).
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Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Références thérapeutiques initiées suite à l'évaluation gériatrique standardisée KT-CGA
Délai: Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Nombre de renvois à des professionnels de la santé paramédicaux (par exemple, physiothérapie, ergothérapie, diététique, orthophonie ou travail social) initiés suite à l'évaluation gériatrique complète (EGC) KT (Dénombrement).
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Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Conseils de mode de vie fournis suite au KT-CGA
Délai: Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Nombre de cas dans lesquels des conseils sur le mode de vie (par exemple, arrêt du tabac, réduction de la consommation d'alcool, gestion du poids, hygiène du sommeil, conseils sur la continence) sont documentés suite à l'évaluation gériatrique standardisée (KT-CGA) (Compte).
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Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Références multispecialistes ou investigations déclenchées par le KT-CGA
Délai: Jusqu'à 6 mois après le KT-CGA
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Nombre de références multispecialisées ou d’investigations supplémentaires initiées suite au KT-CGA, au-delà de l’évaluation pré-transplantation standard (Nombre).
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Jusqu'à 6 mois après le KT-CGA
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Discussions de prise de décision partagée suite à l'évaluation gériatrique ciblée (KT-CGA)
Délai: Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Nombre de discussions documentées de prise de décision partagée suivant le KT-CGA, incluant l'évaluation de la capacité décisionnelle et la discussion des bénéfices, risques, alternatives et options non-transplantation (Nombre).
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Jusqu'à 6 mois après KT-CGA
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Actions de prise en charge des affections de longue durée suite au KT-CGA
Délai: Jusqu'à 6 mois après le KT-CGA
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Nombre d'actions de prise en charge pour les affections de longue durée initiées suite au KT-CGA, incluant les nouvelles orientations en consultation externe et les conseils documentés aux équipes de soins primaires ou spécialisés (Nombre).
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Jusqu'à 6 mois après le KT-CGA
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Actions de planification des soins avancés suite au KT-CGA
Délai: Jusqu'à 6 mois après le KT-CGA
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Nombre d'actions de planification anticipée des soins documentées après le KT-CGA, y compris la planification de l'escalade thérapeutique, les décisions de réanimation cardiopulmonaire ou la discussion sur la procuration durable (Compte).
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Jusqu'à 6 mois après le KT-CGA
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Coût d'opportunité mesuré par l'utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 24 mois après la visite d'étude de référence
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Utilisation des soins de santé associée aux soins pré-transplantation et post-transplantation, mesurée par le nombre de demandes d'examens complémentaires et d'orientations vers des spécialistes initiées, y compris les orientations effectuées de manière préventive après le KT-CGA par rapport aux orientations réalisées lors d'hospitalisations non programmées (Dénombrements).
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Jusqu'à 24 mois après la visite d'étude de référence
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après la visite de l'étude index
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Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
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Ligne de base et 12 mois après la visite de l'étude index
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Changement du score de l'échelle de fragilité clinique (CFS) à 12 mois
Délai: Baseline et 12 mois après la randomisation
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Évolution du score de fragilité entre la valeur initiale et 12 mois, mesurée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS).
L'échelle CFS est une échelle ordinale à 9 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité.
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Baseline et 12 mois après la randomisation
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Changement du score de l'Échelle de fragilité d'Edmonton (EFS) à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
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Changement du score de fragilité entre le départ et 12 mois, mesuré à l'aide de l'Échelle de fragilité d'Edmonton (EFS).
L'EFS est un outil d'évaluation multidimensionnelle de la fragilité dont les scores varient de 0 à 17, les scores plus élevés indiquant une plus grande fragilité.
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Au départ et 12 mois après la randomisation
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Changement du score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Variation du score d'évaluation cognitive entre le point de départ et 12 mois, mesurée à l'aide du Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA).
Le MoCA est un outil de dépistage sur 30 points, des scores plus bas indiquant une déficience cognitive plus importante.
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Ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Changement du score de l'échelle d'évaluation universelle de la démence de Rowland (RUDAS) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Changement du score d'évaluation cognitive entre le début de l'étude et 12 mois, mesuré à l'aide de l'échelle Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
La RUDAS est un outil de dépistage cognitif sur 30 points, où des scores plus bas indiquent une altération cognitive plus importante.
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Ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia J Cronin, MBBS MA PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fragilité
- Dysfonctionnement cognitif
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 358879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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