Optimierung älterer Nierenpatienten vor der Transplantation (OK-POP)
Optimierung des Zugangs zu und der Ergebnisse von Transplantationen bei älteren potenziellen Nierentransplantatempfängern: Pilot-Machbarkeitsstudie zur transplantationsspezifischen umfassenden geriatrischen Beurteilung (KT-CGA) für Nierentransplantationen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine umfassende geriatrische Beurteilung speziell für Nierentransplantationen (KT-CGA) die Bewertungsmethode für ältere Erwachsene im Hinblick auf eine Nierentransplantation verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist es machbar und akzeptabel, eine KT-CGA parallel zur routinemäßigen Transplantationsbewertung bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung durchzuführen?
Welche Auswirkungen hat die KT-CGA auf Entscheidungen bezüglich der Transplantationsliste und auf patientenberichtete Ergebnisse wie Lebensqualität und Gebrechlichkeit?
Die Forscher werden Teilnehmer, die die KT-CGA plus die übliche Versorgung erhalten, mit denen vergleichen, die nur die übliche Versorgung erhalten.
Die Teilnehmer werden:
Ihren üblichen Transplantationsbewertungsprozess fortsetzen
Falls sie der Interventionsgruppe zugeteilt werden, auch die KT-CGA abschließen (ein strukturierter Satz von Fragebögen, kurzen Gedächtnis- und Funktionstests sowie Diskussionen über Wohlbefinden und Unterstützungsbedarf, was etwa 45-60 Minuten dauert)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene mit fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen (CKD) werden zunehmend auf eine Nierentransplantation hin bewertet. Allerdings sind Multimorbidität, Gebrechlichkeit und kognitive Beeinträchtigungen in dieser Bevölkerung sehr verbreitet und können die Transplantationsfähigkeit, das perioperative Risiko, die Genesungsverläufe und die längerfristigen Ergebnisse beeinflussen. Aktuelle Transplantationsbewertungswege sind nicht routinemäßig darauf ausgelegt, diese geriatrischen Syndrome systematisch zu identifizieren oder anzugehen.
Die Umfassende Geriatrische Bewertung (CGA) ist ein strukturierter, multidimensionaler Prozess, der medizinische, funktionelle, kognitive, psychologische und soziale Bereiche bewertet, mit dem Ziel, eine personalisierte Pflegeplanung und Optimierung zu informieren. CGA hat einen Nutzen bei älteren chirurgischen und onkologischen Bevölkerungsgruppen gezeigt, aber ihre Durchführbarkeit und Wirkung innerhalb von Nierentransplantationsbewertungswegen bleiben ungewiss.
Die OK-POP-Studie ist eine einzentrische, randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie, die die Integration einer nierentransplantationsspezifischen CGA (KT-CGA) in die routinemäßige ambulante Transplantationsbewertung am Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust evaluiert. Teilnehmer, die sich einer Transplantationsbewertung unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der üblichen Transplantationsbewertungsversorgung oder der üblichen Versorgung, ergänzt durch KT-CGA, die von einem in geriatrischen Prinzipien geschulten Kliniker durchgeführt wird, randomisiert zugeteilt.
Der Hauptfokus der Studie liegt darauf, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von KT-CGA innerhalb eines etablierten Transplantationsbewertungsweges zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung von Rekrutierungs- und Beteiligungsprozessen, der Vollständigkeit der Studienbewertungen, der Treue der KT-CGA-Durchführung und der Akzeptanz bei Patienten und klinischem Personal.
Sekundäre Ziele untersuchen die klinischen, dienstebenen und patientenzentrierten Folgen von KT-CGA, einschließlich ihres Einflusses auf Transplantationsbewertungsprozesse, durch Bewertungsergebnisse ausgelöste Optimierungsmaßnahmen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und längerfristige klinische und patientenberichtete Ergebnisse. Ergebnisse werden längsschnittlich über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum gesammelt, um Verläufe vor und nach der Transplantationsliste und, falls zutreffend, der Transplantation zu charakterisieren.
Die Studie beinhaltet auch eine vorläufige gesundheitsökonomische Bewertung, um die Machbarkeit der Schätzung von Kosten und Ergebnissen im Zusammenhang mit KT-CGA zu untersuchen. Pseudonymisierte Daten werden sicher mit dem King's College London geteilt, um explorative Analysen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und qualitätsbereinigten Lebensjahren zu unterstützen, was die Gestaltung einer zukünftigen definitiven wirtschaftlichen Bewertung informiert.
Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden die Verfeinerung der KT-CGA-Intervention, die Ergebnisauswahl und die Studienverfahren informieren und werden verwendet, um die Gestaltung einer zukünftigen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zu unterstützen, die die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von KT-CGA bei älteren Nierentransplantationskandidaten evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John A Holland, MB BCh BAO
- Telefonnummer: +447307073144
- E-Mail: john.holland9@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 60 Jahren
- Patienten der Nephrologie-Dienste von Guy's and St Thomas' (GSTT)
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5
Entweder:
- Prädialyse, oder
- Dialysebehandlung (Zentrumshämodialyse, Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse)
- Überweisung an die chirurgische Nierentransplantationsklinik zur Beurteilung der Eignung für eine Nierentransplantation (Prätransplantationsuntersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter 60 Jahren
- Patienten, die derzeit den Nephrologischen Palliativdienst von GSTT in Anspruch nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierentransplantat-spezifische CGA
Dieser Arm erhält KT-CGA (einmaliger Klinikbesuch mit einer Dauer von 45-60 Minuten mit multidimensionaler Bewertung von Gebrechlichkeit, Multimorbidität, Kognition, Nierenerkrankung/Behandlung und Funktion).
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KT-CGA ist eine Anpassung der standardmäßigen Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), einer multidimensionalen, interdisziplinären Bewertung, die darauf ausgelegt ist, medizinische, funktionelle, psychologische und soziale Faktoren zu identifizieren und anzugehen, die die Ergebnisse bei älteren Erwachsenen beeinflussen. Ähnlich wie die konventionelle CGA umfasst KT-CGA strukturierte Bewertungen von Gebrechlichkeit, Kognition, Stimmung, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Komorbidität und sozialer Unterstützung. KT-CGA beinhaltet Elemente, die spezifisch für fortgeschrittene Nierenerkrankungen und Transplantationen sind, einschließlich Überprüfung der Nierenanamnese, Dialysemodalität und Eignung für Nierenersatztherapien. Es betont die Optimierung: Medikamentenabgleich, Gesundheitsförderung und Weiterüberweisung an relevante Fachgebiete oder angeschlossene Gesundheitsfachkräfte, wie angegeben. Es wird ambulant von einem erfahrenen Nierenkliniker durchgeführt, unter Aufsicht eines in perioperativer CGA geschulten beratenden Geriaters und eines beratenden Nephrologen. |
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Kein Eingriff: Standardversorgung vor der Transplantation
Dieser Arm erhält die übliche Vor-Transplantations-Evaluierung und -Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der berechtigten Patienten, die eingewilligt und randomisiert wurden
Zeitfenster: Vom ersten in Frage kommenden Patienten, der angesprochen wurde, bis zum Abschluss der Rekrutierung (voraussichtlich 12 Monate)
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Anteil der für eine Teilnahme angesprochenen, geeigneten Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben und anschließend randomisiert wurden.
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Vom ersten in Frage kommenden Patienten, der angesprochen wurde, bis zum Abschluss der Rekrutierung (voraussichtlich 12 Monate)
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Anteil der Teilnehmer, die KT-CGA zugewiesen wurden und die vollständige Bewertung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Am Interventionsbesuch (einzelner Studienbesuch nach Randomisierung, innerhalb von 4 Wochen nach Zuteilung)
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Anteil der Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugewiesen wurden und alle vordefinierten Komponenten der nierentransplantatspezifischen umfassenden geriatrischen Beurteilung (KT-CGA) abgeschlossen haben.
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Am Interventionsbesuch (einzelner Studienbesuch nach Randomisierung, innerhalb von 4 Wochen nach Zuteilung)
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Dauer des KT-CGA-Besuchs
Zeitfenster: Beim Interventionsbesuch (einzelner Studienbesuch nach der Randomisierung, innerhalb von 4 Wochen nach der Zuteilung)
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Mittlere Dauer des KT-CGA-Interventionsbesuchs, gemessen in Minuten vom Beginn bis zum Abschluss der Beurteilung.
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Beim Interventionsbesuch (einzelner Studienbesuch nach der Randomisierung, innerhalb von 4 Wochen nach der Zuteilung)
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Reichweite von KT-CGA
Zeitfenster: Von der ersten durchgeführten Intervention bis zum Abschluss der Rekrutierung (voraussichtlich 12 Monate)
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Anteil der berechtigten Teilnehmer, die KT-CGA erhielten, unter denjenigen, die dem Interventionsarm randomisiert wurden.
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Von der ersten durchgeführten Intervention bis zum Abschluss der Rekrutierung (voraussichtlich 12 Monate)
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Treue der KT-CGA-Verabreichung
Zeitfenster: Beim Interventionsbesuch (einzelner Studienbesuch nach der Randomisierung, innerhalb von 4 Wochen nach der Zuteilung)
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Anteil der pro Teilnehmer gelieferten vordefinierten KT-CGA-Protokollkomponenten, bewertet mithilfe einer strukturierten Fidelity-Checkliste.
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Beim Interventionsbesuch (einzelner Studienbesuch nach der Randomisierung, innerhalb von 4 Wochen nach der Zuteilung)
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Akzeptanz der Randomisierung und KT-CGA durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Visite unmittelbar nach der Intervention (am selben Tag wie der KT-CGA-Besuch)
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Die von den Teilnehmern gemeldete Akzeptanz wurde mithilfe von Likert-Skalen-Antworten (z. B. 1-5-Skala) gemessen, die die Ansichten zur Randomisierung, die Erfahrungen mit der Intervention und die Nachbeobachtungsverfahren bewerteten.
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Visite unmittelbar nach der Intervention (am selben Tag wie der KT-CGA-Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses nach 180 Tagen (DAOH-180)
Zeitfenster: 180 Tage ab dem Indexdatum (Datum der KT-CGA für die Interventionsgruppe; äquivalentes Index-Klinikdatum für die Kontrollgruppe)
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DAOH-180 wird als die Anzahl der Tage berechnet, an denen die Patienten lebten und nicht im Krankenhaus verbracht wurden, während des 180-tägigen Nachbeobachtungszeitraums.
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180 Tage ab dem Indexdatum (Datum der KT-CGA für die Interventionsgruppe; äquivalentes Index-Klinikdatum für die Kontrollgruppe)
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Status der Warteliste für Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Anteil der Teilnehmer, die auf die Warteliste für eine Nierentransplantation gesetzt wurden (absolute Zahl und als Prozentsatz ausgedrückt).
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Nierentransplantationsstatus
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit eine Nierentransplantation erhalten (absolute Zahl und in Prozent ausgedrückt).
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12 Monate und 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Länge des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Nierentransplantation
Zeitfenster: Von der Transplantationsaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (Krankenhausaufenthalt, bis zu 30 Tage nach der Transplantation)
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Gesamtdauer des stationären Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit einer Nierentransplantation, gemessen in Tagen vom Datum der Transplantationsaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, unter den Teilnehmern, die während des Studienzeitraums eine Transplantation durchführen.
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Von der Transplantationsaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (Krankenhausaufenthalt, bis zu 30 Tage nach der Transplantation)
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Anzahl der angeforderten Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Gesamtzahl der diagnostischen Untersuchungen, die pro Teilnehmer während der prätransplantären Evaluierung und Nachsorge angefordert wurden (Anzahl).
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Bis zu 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Nierentransplantat-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
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Transplantatüberleben definiert als Fehlen eines Transplantatversagens, das eine Rückkehr zur Dialyse oder den Tod aufgrund von Nierenversagen bei transplantierten Teilnehmern erfordert (Zeit bis zum Ereignis (Monate) / Überlebensanteil).
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12 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Überlebensstatus der Teilnehmer während der Nachbeobachtung (Zeit bis zum Ereignis (Monate) / Überlebensanteil).
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12 Monate und 24 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses nach 365 Tagen (DAOH-365)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Index-Studienbesuch
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Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer während des 365-tägigen Nachbeobachtungszeitraums am Leben und nicht hospitalisiert sind.
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365 Tage nach dem Index-Studienbesuch
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Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses nach 730 Tagen (DAOH-730)
Zeitfenster: 730 Tage nach dem Index-Studienbesuch
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während des 730-tägigen Nachbeobachtungszeitraums am Leben sind und nicht hospitalisiert werden.
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730 Tage nach dem Index-Studienbesuch
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Neue Diagnosen oder klinische Befunde nach KT-CGA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl neuer Diagnosen oder zuvor nicht erkannter klinischer Befunde, die nach Abschluss der KT-CGA identifiziert wurden (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Medikamentenänderungen, die durch KT-CGA veranlasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl der nach KT-CGA eingeleiteten Medikationsänderungen, einschließlich neuer Verordnungen, Dosierungsanpassungen und Deprescribing (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Therapieüberweisungen, die nach KT-CGA initiiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl der Überweisungen an andere Gesundheitsfachkräfte (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie, Diätetik, Logopädie oder Sozialarbeit), die nach KT-CGA initiiert wurden (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Lifestyle-Ratschläge, die nach KT-CGA bereitgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl der Fälle, in denen Lebensstilberatung (z. B. Raucherentwöhnung, Alkoholreduktion, Gewichtsmanagement, Schlafhygiene, Beratung zur Kontinenz) nach KT-CGA dokumentiert wird (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Multispezialitäre Überweisungen oder Untersuchungen, die durch KT-CGA veranlasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl der multidisziplinären Überweisungen oder zusätzlichen Untersuchungen, die nach KT-CGA über die standardmäßige prätransplantologische Beurteilung hinaus eingeleitet wurden (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Gemeinsame Entscheidungsfindung nach KT-CGA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl dokumentierter gemeinsamer Entscheidungsfindungsgespräche nach KT-CGA, einschließlich der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit und der Diskussion von Nutzen, Risiken, Alternativen und Nicht-Transplantationsoptionen (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Langzeitbedingungsmanagement-Maßnahmen nach KT-CGA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl der Managementmaßnahmen für Langzeiterkrankungen, die nach KT-CGA eingeleitet wurden, einschließlich neuer Überweisungen an ambulante Einrichtungen und dokumentierter Empfehlungen für primäre oder spezialisierte Behandlungsteams (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Maßnahmen zur Vorausplanung der Pflege im Anschluss an KT-CGA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Anzahl der dokumentierten Maßnahmen zur vorausschauenden Versorgungsplanung nach KT-CGA, einschließlich Planung der Behandlungseskalation, Entscheidungen zur kardiopulmonalen Reanimation oder Diskussion der dauerhaften Vollmacht (Anzahl).
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Bis zu 6 Monate nach KT-CGA
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Opportunitätskosten gemessen an der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Indexstudienbesuch
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Gesundheitsversorgungsnutzung im Zusammenhang mit der prä- und posttransplantären Versorgung, gemessen an der Anzahl der eingeleiteten Untersuchungsanfragen und Facharztüberweisungen, einschließlich präventiv nach KT-CGA durchgeführter Überweisungen im Vergleich zu Überweisungen während ungeplanter stationärer Aufenthalte (Anzahl).
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Bis zu 24 Monate nach dem Indexstudienbesuch
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
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Baseline und 12 Monate nach dem Index-Studienbesuch
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Veränderung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des Gebrechlichkeits-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mit der Clinical Frailty Scale (CFS).
Die CFS ist eine 9-Punkte-Ordinalskala, wobei höhere Werte eine stärkere Gebrechlichkeit anzeigen.
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Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des Edmonton Frail Scale (EFS)-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des Gebrechlichkeits-Scores von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten, gemessen mit der Edmonton Frail Scale (EFS).
Die EFS ist ein multidimensionales Instrument zur Bewertung von Gebrechlichkeit mit Werten von 0 bis 17, wobei höhere Werte eine stärkere Gebrechlichkeit anzeigen.
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Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des kognitiven Bewertungswerts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Der MoCA ist ein 30-Punkte-Screening-Tool, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert und 12 Monate nach Randomisierung
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Änderung des Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
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Veränderung des kognitiven Bewertungswerts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mit der Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
Die RUDAS ist ein 30-Punkte-Kognitionsscreening-Tool, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia J Cronin, MBBS MA PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebrechlichkeit
- Kognitive Dysfunktion
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 358879
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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