Ottimizzazione Pre-trapianto per Pazienti Anziani con Insufficienza Renale (OK-POP)
Ottimizzazione dell'Accesso e dei Risultati del Trapianto nei Potenziali Riceventi Anziani di Trapianto Renale: Studio Pilota di Fattibilità sulla Valutazione Geriatrica Completa Specifica per il Trapianto Renale (KT-CGA)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una valutazione geriatrica completa specifica per il trapianto di rene (KT-CGA) possa migliorare il modo in cui gli anziani vengono valutati per il trapianto renale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
È fattibile e accettabile somministrare una KT-CGA insieme alla valutazione di routine per il trapianto negli anziani con malattia renale avanzata?
Qual è l'effetto della KT-CGA sul processo decisionale relativo all'inserimento nella lista per il trapianto e sugli esiti riportati dai pazienti, come la qualità della vita e la fragilità?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono la KT-CGA più le cure abituali con quelli che ricevono solo le cure abituali.
I partecipanti:
Continueranno con il loro consueto processo di valutazione per il trapianto
Se randomizzati al gruppo di intervento, completeranno anche la KT-CGA (una serie strutturata di questionari, brevi test di memoria e funzionalità, e discussioni sul benessere e le esigenze di supporto, della durata di circa 45-60 minuti)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani con malattia renale cronica (CKD) avanzata vengono sempre più valutati per il trapianto di rene. Tuttavia, multimorbidità, fragilità e compromissione cognitiva sono altamente prevalenti in questa popolazione e possono influenzare l'idoneità al trapianto, il rischio perioperatorio, le traiettorie di recupero e gli esiti a lungo termine. Gli attuali percorsi di valutazione per il trapianto non sono progettati di routine per identificare o affrontare sistematicamente queste sindromi geriatriche.
La Valutazione Geriatrica Globale (CGA) è un processo strutturato e multidimensionale che valuta i domini medico, funzionale, cognitivo, psicologico e sociale, con l'obiettivo di informare la pianificazione e l'ottimizzazione delle cure personalizzate. La CGA ha dimostrato benefici nelle popolazioni chirurgiche e oncologiche anziane, ma la sua fattibilità e impatto all'interno dei percorsi di valutazione per il trapianto di rene rimangono incerti.
Lo studio OK-POP è uno studio di fattibilità controllato randomizzato monocentrico che valuta l'integrazione di una CGA specifica per il trapianto di rene (KT-CGA) nella valutazione ambulatoriale di routine per il trapianto presso il Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. I partecipanti sottoposti a valutazione per il trapianto vengono randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere le cure di valutazione per il trapianto abituali o le cure abituali integrate dalla KT-CGA somministrata da un clinico formato sui principi geriatrici.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione della KT-CGA all'interno di un percorso di valutazione per il trapianto consolidato. Ciò include la valutazione dei processi di reclutamento e ritenzione, la completezza delle valutazioni dello studio, la fedeltà della somministrazione della KT-CGA e l'accettabilità da parte sia dei pazienti che del personale clinico.
Gli obiettivi secondari esplorano le conseguenze cliniche, a livello di servizio e centrate sul paziente della KT-CGA, inclusa la sua influenza sui processi di valutazione per il trapianto, le azioni di ottimizzazione attivate dai risultati della valutazione, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e gli esiti clinici e riportati dai pazienti a lungo termine. Gli esiti vengono raccolti longitudinalmente in un periodo di follow-up di due anni per caratterizzare le traiettorie prima e dopo l'inserimento in lista per il trapianto e, ove applicabile, dopo il trapianto.
Lo studio include anche una valutazione economica sanitaria preliminare per esplorare la fattibilità di stimare i costi e gli esiti associati alla KT-CGA. I dati pseudonimizzati sono condivisi in modo sicuro con il King's College London per supportare analisi esplorative sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sugli anni di vita aggiustati per la qualità, informando la progettazione di una futura valutazione economica definitiva.
I risultati di questo studio di fattibilità contribuiranno a perfezionare l'intervento KT-CGA, la selezione degli esiti e le procedure dello studio, e saranno utilizzati per supportare la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato multicentrico che valuterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della KT-CGA nei candidati anziani al trapianto di rene.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John A Holland, MB BCh BAO
- Numero di telefono: +447307073144
- Email: john.holland9@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni
- In trattamento presso i servizi di Nefrologia di Guy's e St Thomas' (GSTT)
- Diagnosticati con Malattia Renale Cronica (MRC) Stadio 5
O:
- Pre-dialisi, oppure
- Sottoposti a dialisi (emodialisi in centro, dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare)
- Inviati alla clinica chirurgica di trapianto renale per la valutazione dell'idoneità al trapianto di rene (valutazione pre-trapianto)
Criteri di esclusione:
- Adulti di età inferiore a 60 anni
- Pazienti attualmente in cura presso il servizio di Cure Palliative Nefrologiche del GSTT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione geriatrica completa specifica per trapianto di rene
Questo braccio riceverà KT-CGA (una singola visita clinica della durata di 45-60 minuti con valutazione multidimensionale della fragilità, multimorbidità, cognizione, malattia/trattamento e funzione renale).
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KT-CGA è un adattamento della Valutazione Geriatrica Globale (CGA) standard, una valutazione multidimensionale e interdisciplinare progettata per identificare e affrontare i fattori medici, funzionali, psicologici e sociali che influenzano i risultati negli anziani. Come la CGA convenzionale, KT-CGA include valutazioni strutturate della fragilità, della cognizione, dell'umore, della mobilità, delle attività della vita quotidiana, delle comorbidità e del supporto sociale. KT-CGA incorpora elementi specifici della malattia renale avanzata e del trapianto, inclusa la revisione della storia renale, della modalità di dialisi e dell'idoneità per le terapie sostitutive renali. Sottolinea l'ottimizzazione: riconciliazione dei farmaci, promozione della salute e rinvio alle specialità rilevanti o ai professionisti sanitari alleati, se indicato. Viene erogata in ambito ambulatoriale da un clinico renale esperto con la supervisione di un geriatra consulente formato in CGA perioperatoria e di un nefrologo consulente. |
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Nessun intervento: Cura standard pre-trapianto
Questo braccio riceverà la valutazione e l'assistenza pre-trapianto abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti idonei che hanno dato il consenso e sono stati randomizzati
Lasso di tempo: Dal primo paziente idoneo contattato fino al completamento del reclutamento (previsto 12 mesi)
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Proporzione di pazienti idonei avvicinati per la partecipazione che hanno fornito il consenso informato scritto e sono stati successivamente randomizzati.
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Dal primo paziente idoneo contattato fino al completamento del reclutamento (previsto 12 mesi)
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Proporzione di partecipanti assegnati a KT-CGA che hanno completato la valutazione completa
Lasso di tempo: Alla visita di intervento (visita unica dello studio successiva alla randomizzazione, entro 4 settimane dall'assegnazione)
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Proporzione di partecipanti randomizzati al braccio di intervento che hanno completato tutti i componenti predefiniti della valutazione geriatrica completa specifica per il trapianto renale (KT-CGA).
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Alla visita di intervento (visita unica dello studio successiva alla randomizzazione, entro 4 settimane dall'assegnazione)
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Durata della visita KT-CGA
Lasso di tempo: Alla visita di intervento (singola visita di studio successiva alla randomizzazione, entro 4 settimane dall'assegnazione)
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Durata media della visita di intervento KT-CGA, misurata in minuti dall'inizio al completamento della valutazione.
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Alla visita di intervento (singola visita di studio successiva alla randomizzazione, entro 4 settimane dall'assegnazione)
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Portata di KT-CGA
Lasso di tempo: Dal primo intervento erogato fino al completamento dell'arruolamento (previsto 12 mesi)
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Proporzione di partecipanti idonei che hanno ricevuto KT-CGA tra quelli randomizzati al braccio di intervento.
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Dal primo intervento erogato fino al completamento dell'arruolamento (previsto 12 mesi)
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Fedeltà nella somministrazione di KT-CGA
Lasso di tempo: Alla visita di intervento (visita unica dello studio successiva alla randomizzazione, entro 4 settimane dall'assegnazione)
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Proporzione dei componenti del protocollo KT-CGA predefiniti consegnati per partecipante, valutata utilizzando una checklist strutturata di fedeltà.
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Alla visita di intervento (visita unica dello studio successiva alla randomizzazione, entro 4 settimane dall'assegnazione)
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Accettabilità della randomizzazione e del KT-CGA da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Visita immediatamente post-intervento (lo stesso giorno della visita KT-CGA)
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Accettabilità riportata dai partecipanti misurata utilizzando risposte su scala Likert (ad esempio, scala 1-5) che valutano le opinioni sulla randomizzazione, l'esperienza dell'intervento e le procedure di follow-up.
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Visita immediatamente post-intervento (lo stesso giorno della visita KT-CGA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni in vita e fuori dall'ospedale a 180 giorni (DAOH-180)
Lasso di tempo: 180 giorni dalla data di riferimento (data del KT-CGA per il gruppo di intervento; data equivalente della clinica di riferimento per il gruppo di controllo)
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DAOH-180 verrà calcolato come il numero di giorni vissuti e non trascorsi in ospedale durante il periodo di follow-up di 180 giorni.
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180 giorni dalla data di riferimento (data del KT-CGA per il gruppo di intervento; data equivalente della clinica di riferimento per il gruppo di controllo)
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Stato di iscrizione alla lista d'attesa per il trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di studio indice
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Proporzione di partecipanti inseriti nella lista d'attesa per il trapianto di rene (numero assoluto e espresso in percentuale).
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di studio indice
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Stato del trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di studio indice
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Proporzione di partecipanti che ricevono un trapianto di rene durante il follow-up (numero assoluto ed espresso in percentuale).
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12 mesi e 24 mesi dopo la visita di studio indice
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Durata della degenza ospedaliera associata al trapianto di rene
Lasso di tempo: Dall'ammissione per trapianto fino alla dimissione ospedaliera (degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo il trapianto)
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Durata totale del ricovero ospedaliero associato al trapianto di rene, misurata in giorni dalla data di ammissione per il trapianto alla data di dimissione dall'ospedale, tra i partecipanti che subiscono il trapianto durante il periodo di studio.
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Dall'ammissione per trapianto fino alla dimissione ospedaliera (degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo il trapianto)
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Numero di indagini richieste
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la visita dello studio indice
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Numero totale di indagini diagnostiche richieste per partecipante durante la valutazione pre-trapianto e il follow-up (conteggio).
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Fino a 24 mesi dopo la visita dello studio indice
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Sopravvivenza del trapianto renale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
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Sopravvivenza dell'innesto definita come assenza di fallimento dell'innesto che richiede il ritorno alla dialisi o morte per insufficienza renale tra i partecipanti trapiantati (Tempo all'evento (mesi) / Proporzione sopravvissuta).
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12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di studio di riferimento
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Stato di sopravvivenza dei partecipanti durante il follow-up (Tempo all'evento (mesi) / Proporzione di sopravvivenza).
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12 mesi e 24 mesi dopo la visita di studio di riferimento
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Giorni in Vita e Fuori dall'Ospedale a 365 giorni (DAOH-365)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la visita di studio di riferimento
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Numero di giorni in cui i partecipanti sono vivi e non ospedalizzati durante il periodo di follow-up di 365 giorni.
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365 giorni dopo la visita di studio di riferimento
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Giorni in vita e fuori dall'ospedale a 730 giorni (DAOH-730)
Lasso di tempo: 730 giorni dopo la visita dello studio di riferimento
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Numero di giorni in cui i partecipanti sono vivi e non ospedalizzati durante il periodo di follow-up di 730 giorni.
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730 giorni dopo la visita dello studio di riferimento
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Nuove diagnosi o riscontri clinici successivi a KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di nuove diagnosi o reperti clinici precedentemente non riconosciuti identificati a seguito del completamento del KT-CGA (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Modifiche della terapia farmacologica suggerite dal KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di modifiche della terapia farmacologica avviate in seguito al KT-CGA, incluse nuove prescrizioni, aggiustamenti del dosaggio e deprescrizione (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Riferimenti terapeutici avviati a seguito di KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di invii a professionisti sanitari alleati (ad es., fisioterapia, terapia occupazionale, dietologia, logopedia o servizio sociale) avviati a seguito di KT-CGA (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Consigli sullo stile di vita forniti in seguito a KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di casi in cui i consigli sullo stile di vita (ad esempio, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol, gestione del peso, igiene del sonno, consigli sulla continenza) sono documentati a seguito della KT-CGA (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Rinvii multispecialistici o indagini sollecitate da KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di invii multispecialistici o indagini aggiuntive avviate dopo la KT-CGA, oltre alla valutazione pre-trapianto standard (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Discussioni sulla decisione condivisa a seguito di KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di discussioni documentate di decisione condivisa seguenti alla KT-CGA, inclusa la valutazione della capacità decisionale e la discussione di benefici, rischi, alternative e opzioni non di trapianto (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Azioni di gestione delle condizioni a lungo termine seguendo KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di azioni gestionali per condizioni a lungo termine avviate a seguito di KT-CGA, incluse nuove richieste di visita specialistica ambulatoriale e consigli documentati ai team di cure primarie o specialistiche (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Azioni di pianificazione delle cure avanzate a seguito di KT-CGA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Numero di azioni di pianificazione anticipata delle cure documentate dopo KT-CGA, inclusa la pianificazione dell'escalation terapeutica, le decisioni sulla rianimazione cardiopolmonare o la discussione sull'incarico di rappresentanza permanente (Conteggio).
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Fino a 6 mesi dopo KT-CGA
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Costo opportunità misurato dall'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la visita dello studio di riferimento
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Utilizzo dei servizi sanitari associato alle cure pre-trapianto e post-trapianto, misurato dal numero di richieste di indagini e rinvii a specialisti avviati, inclusi i rinvii effettuati in modo preventivo in seguito alla KT-CGA rispetto ai rinvii effettuati durante i ricoveri ospedalieri non pianificati (Conteggi).
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Fino a 24 mesi dopo la visita dello studio di riferimento
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la visita di studio indice
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
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Baseline e 12 mesi dopo la visita di studio indice
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Variazione del punteggio della Scala di Fragilità Clinica (CFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio di fragilità dal basale a 12 mesi, misurata utilizzando la Scala di Fragilità Clinica (CFS).
La CFS è una scala ordinale a 9 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità. |
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio della Edmonton Frail Scale (EFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio di fragilità dal basale a 12 mesi, misurata utilizzando la Scala di Fragilità di Edmonton (EFS).
La EFS è uno strumento multidimensionale di valutazione della fragilità con punteggi compresi tra 0 e 17, dove punteggi più alti indicano una maggiore fragilità. |
Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio della valutazione cognitiva dal basale a 12 mesi, misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA è uno strumento di screening a 30 punti, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio della Scala di Valutazione Universale della Demenza di Rowland (RUDAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio della valutazione cognitiva dal basale a 12 mesi, misurata utilizzando la Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
La RUDAS è uno strumento di screening cognitivo a 30 punti, dove punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Baseline e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia J Cronin, MBBS MA PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fragilità
- Disfunzione cognitiva
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 358879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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