Optimalizace starších pacientů s onemocněním ledvin před transplantací (OK-POP)
Optimalizace přístupu k transplantaci a výsledků transplantace u starších potenciálních příjemců transplantace ledviny: Pilotní studie proveditelnosti komplexního geriatrického hodnocení specifického pro transplantaci ledviny (KT-CGA)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda komplexní geriatrické hodnocení specifické pro transplantaci ledvin (KT-CGA) může zlepšit způsob, jakým jsou starší dospělí vyšetřováni pro transplantaci ledvin. Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:
Je proveditelné a přijatelné provést KT-CGA spolu s rutinním transplantačním vyšetřením u starších dospělých s pokročilým onemocněním ledvin?
Jaký je účinek KT-CGA na rozhodování o zařazení na čekací listinu pro transplantaci a na výsledky hlášené pacienty, jako je kvalita života a křehkost?
Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou KT-CGA plus obvyklou péči, s těmi, kteří dostanou pouze obvyklou péči.
Účastníci budou:
Pokračovat ve svém obvyklém procesu transplantačního vyšetření
Pokud budou randomizováni do intervenční skupiny, také dokončí KT-CGA (strukturovanou sadu dotazníků, krátkých testů paměti a funkce a diskusí o pohodě a potřebách podpory, což trvá přibližně 45-60 minut)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou stále častěji vyšetřováni pro možnost transplantace ledvin. Nicméně multimorbidita, křehkost a kognitivní poruchy jsou v této populaci velmi rozšířené a mohou ovlivnit způsobilost k transplantaci, perioperační riziko, trajektorie zotavení a dlouhodobé výsledky. Současné postupy posouzení pro transplantaci nejsou rutinně navrženy tak, aby systematicky identifikovaly nebo řešily tyto geriatrické syndromy.
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je strukturovaný, multidimenzionální proces, který hodnotí lékařské, funkční, kognitivní, psychologické a sociální oblasti s cílem informovat o personalizovaném plánování a optimalizaci péče. CGA prokázalo přínos u starších chirurgických a onkologických populací, ale jeho proveditelnost a dopad v rámci postupů posouzení pro transplantaci ledvin zůstávají nejisté.
Studie OK-POP je jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti, která hodnotí integraci transplantaci ledvin specifického CGA (KT-CGA) do rutinního ambulantního posouzení pro transplantaci v NHS Foundation Trust Guy's and St Thomas'. Účastníci podstupující posouzení pro transplantaci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k obvyklé péči při posouzení pro transplantaci, nebo k obvyklé péči doplněné o KT-CGA, které provádí klinik vyškolený v geriatrických principech.
Primární zaměření studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost poskytování KT-CGA v rámci zavedeného postupu posouzení pro transplantaci. To zahrnuje hodnocení procesů náboru a udržení účastníků, úplnosti studijních hodnocení, věrnosti poskytování KT-CGA a přijatelnosti pro pacienty i klinický personál.
Sekundární cíle zkoumají klinické, servisní a pacienty zaměřené důsledky KT-CGA, včetně jeho vlivu na procesy posouzení pro transplantaci, optimalizační opatření vyvolaná zjištěními z hodnocení, využívání zdravotní péče a dlouhodobé klinické a pacienty hlášené výsledky. Výsledky jsou sbírány longitudinálně po dobu dvouletého sledovacího období, aby charakterizovaly trajektorie před a po zařazení na čekací listinu pro transplantaci a, pokud je to možné, po transplantaci.
Studie také zahrnuje předběžné zdravotně-ekonomické hodnocení, které zkoumá proveditelnost odhadu nákladů a výsledků spojených s KT-CGA. Pseudonymizovaná data jsou bezpečně sdílena s King's College London, aby podpořila průzkumné analýzy využívání zdravotní péče a kvalitou upravených let života, což informuje návrh budoucího definitivního ekonomického hodnocení.
Zjištění z této studie proveditelnosti přispějí k upřesnění intervence KT-CGA, výběru výsledků a studijních postupů a budou použita k podpoře návrhu budoucí multicentrické randomizované kontrolované studie, která bude hodnotit účinnost a nákladovou efektivitu KT-CGA u starších kandidátů na transplantaci ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John A Holland, MB BCh BAO
- Telefonní číslo: +447307073144
- E-mail: john.holland9@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší
- Navštěvující nefrologické služby Guy's and St Thomas' (GSTT)
- S diagnostikovaným chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stádiu 5
Buď:
- Před dialýzou, nebo
- Léčení dialýzou (hemodialýza v centru, peritoneální dialýza nebo domácí hemodialýza)
- Odeslání na chirurgickou kliniku transplantace ledvin k posouzení vhodnosti pro transplantaci ledvin (předtransplantační vyšetření)
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí mladší 60 let
- Pacienti, kteří v současné době navštěvují službu podpůrné péče o nefrologii v GSTT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGA specifické pro transplantaci ledvin
Tato skupina obdrží KT-CGA (jedna návštěva na klinice trvající 45-60 minut s multidimenzionálním hodnocením křehkosti, multimorbidity, kognice, onemocnění/terapie a funkce ledvin).
|
KT-CGA je adaptací standardního komplexního geriatrického hodnocení (CGA), což je multidimenzionální, interdisciplinární vyšetření navržené k identifikaci a řešení lékařských, funkčních, psychologických a sociálních faktorů, které ovlivňují výsledky u starších dospělých. Stejně jako konvenční CGA zahrnuje KT-CGA strukturovaná hodnocení křehkosti, kognice, nálady, mobility, aktivit denního života, komorbidity a sociální podpory. KT-CGA začleňuje prvky specifické pro pokročilé onemocnění ledvin a transplantaci, včetně přehledu renální anamnézy, dialyzační modality a vhodnosti pro náhradní renální terapie. Zdůrazňuje optimalizaci: rekapitulaci medikace, podporu zdraví a následné doporučení k příslušným specializacím nebo příbuzným zdravotnickým profesionálům podle indikace. Je prováděno v ambulantním prostředí zkušeným renálním klinikem pod dohledem konzultanta geriatra školeného v perioperačním CGA a konzultanta nefrologa. |
|
Žádný zásah: Standardní péče před transplantací
Tato skupina podstoupí běžné vyšetření a péči před transplantací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce způsobilých pacientů, kteří dali souhlas a byli randomizováni
Časové okno: Od prvního způsobilého pacienta osloveného až po dokončení náboru (předpokládaných 12 měsíců)
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří byli osloveni k účasti na studii, poskytli písemný informovaný souhlas a následně byli randomizováni.
|
Od prvního způsobilého pacienta osloveného až po dokončení náboru (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Podíl účastníků přidělených do KT-CGA, kteří dokončili celé hodnocení
Časové okno: Na intervenční návštěvě (jediná návštěva studie po randomizaci, do 4 týdnů po zařazení)
|
Podíl účastníků randomizovaných do intervenční skupiny, kteří dokončili všechny předem definované součásti komplexního geriatrického hodnocení specifického pro transplantaci ledviny (KT-CGA).
|
Na intervenční návštěvě (jediná návštěva studie po randomizaci, do 4 týdnů po zařazení)
|
|
Doba trvání návštěvy KT-CGA
Časové okno: Při intervenční návštěvě (jediná studijní návštěva po randomizaci, do 4 týdnů od alokace)
|
Průměrná doba trvání návštěvy při intervenci KT-CGA, měřená v minutách od zahájení do dokončení hodnocení.
|
Při intervenční návštěvě (jediná studijní návštěva po randomizaci, do 4 týdnů od alokace)
|
|
Dosah KT-CGA
Časové okno: Od prvního provedení zásahu až do dokončení náboru (předpokládaná doba 12 měsíců)
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří obdrželi KT-CGA, mezi těmi, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny.
|
Od prvního provedení zásahu až do dokončení náboru (předpokládaná doba 12 měsíců)
|
|
Věrnost doručení KT-CGA
Časové okno: Na intervenční návštěvě (jediná návštěva studie po randomizaci, do 4 týdnů od přidělení)
|
Podíl složek předdefinovaného protokolu KT-CGA poskytnutých na jednoho účastníka, hodnocený pomocí strukturovaného kontrolního seznamu věrnosti protokolu.
|
Na intervenční návštěvě (jediná návštěva studie po randomizaci, do 4 týdnů od přidělení)
|
|
Přijatelnost randomizace a KT-CGA pro účastníky
Časové okno: Návštěva bezprostředně po zákroku (stejný den jako návštěva KT-CGA)
|
Přijatelnost hlášená účastníky měřená pomocí odpovědí na Likertově škále (např. škála 1–5) hodnotící názory na randomizaci, zkušenost s intervencí a následné procedury.
|
Návštěva bezprostředně po zákroku (stejný den jako návštěva KT-CGA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici za 180 dní (DAOH-180)
Časové okno: 180 dní od indexového data (datum KT-CGA pro intervenční skupinu; ekvivalentní datum indexové kliniky pro kontrolní skupinu)
|
DAOH-180 bude vypočítán jako počet dní, po které byl pacient naživu a nestrávil je v nemocnici během 180denního sledovacího období.
|
180 dní od indexového data (datum KT-CGA pro intervenční skupinu; ekvivalentní datum indexové kliniky pro kontrolní skupinu)
|
|
Stav zařazení na čekací listinu pro transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po indexové návštěvě studie
|
Podíl účastníků zařazených na čekací listinu pro transplantaci ledvin (absolutní počet a vyjádřeno v procentech).
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po indexové návštěvě studie
|
|
Stav transplantace ledvin
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po indexové návštěvě studie
|
Podíl účastníků, kteří během sledovaného období podstoupí transplantaci ledviny (absolutní číslo a vyjádřeno v procentech).
|
12 měsíců a 24 měsíců po indexové návštěvě studie
|
|
Délka hospitalizace spojená s transplantací ledviny
Časové okno: Od přijetí k transplantaci až po propuštění z nemocnice (pobyt v nemocnici, až 30 dní po transplantaci)
|
Celková délka pobytu v nemocnici spojená s transplantací ledviny, měřená ve dnech od data přijetí k transplantaci do data propuštění z nemocnice, u účastníků, kteří během studie podstoupí transplantaci.
|
Od přijetí k transplantaci až po propuštění z nemocnice (pobyt v nemocnici, až 30 dní po transplantaci)
|
|
Počet požadovaných vyšetření
Časové okno: Až 24 měsíců po indexní studijní návštěvě
|
Celkový počet diagnostických vyšetření požadovaných na účastníka během předtransplantačního vyšetření a sledování (počet).
|
Až 24 měsíců po indexní studijní návštěvě
|
|
Přežití ledvinného štěpu
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
|
Přežití štěpu definováno jako absence selhání štěpu vyžadujícího návrat k dialýze nebo úmrtí v důsledku selhání ledvin u transplantovaných účastníků (Čas do události (měsíce) / Podíl přeživších).
|
12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po indexové studijní návštěvě
|
Stav přežívání účastníků během sledování (čas do události (měsíce) / podíl přežívajících).
|
12 měsíců a 24 měsíců po indexové studijní návštěvě
|
|
Dnů naživu a mimo nemocnici po 365 dnech (DAOH-365)
Časové okno: 365 dní po indexové studijní návštěvě
|
Počet dní, po které jsou účastníci naživu a nehospitalizovaní během 365denního sledovacího období.
|
365 dní po indexové studijní návštěvě
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici za 730 dní (DAOH-730)
Časové okno: 730 dnů po indexové studijní návštěvě
|
Počet dní, po které jsou účastníci naživu a nejsou hospitalizováni během 730denního sledovacího období.
|
730 dnů po indexové studijní návštěvě
|
|
Nové diagnózy nebo klinické nálezy po KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet nových diagnóz nebo dříve nerozpoznaných klinických nálezů zjištěných po dokončení KT-CGA (počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Změny medikace vyvolané KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet změn medikace iniciovaných po KT-CGA, včetně nových předpisů, úprav dávek a depreskripce (počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Terapeutické doporučení zahájená po KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet doporučení ke zdravotnickým pracovníkům v příbuzných oborech (např. fyzioterapie, ergoterapie, dietetika, logopedie nebo sociální práce) zahájených po KT-CGA (počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Doporučení životního stylu poskytnutá po KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet případů, kdy je po KT-CGA zdokumentováno poskytnutí rad ohledně životního stylu (např. ukončení kouření, snížení konzumace alkoholu, zvládání hmotnosti, spánková hygiena, rady ohledně kontinence) (Počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Multidisciplinární doporučení nebo vyšetření vyvolaná KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet multidisciplinárních odeslání nebo dalších vyšetření zahájených po KT-CGA, nad rámec standardního předtransplantačního vyšetření (Počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Diskuse o sdíleném rozhodování po KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet zdokumentovaných diskusí o sdíleném rozhodování po KT-CGA, včetně posouzení schopnosti rozhodování a diskuse o přínosech, rizicích, alternativách a možnostech bez transplantace (počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Dlouhodobé postupy řízení stavu po KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet řídicích opatření pro dlouhodobá onemocnění zahájených po KT-CGA, včetně nových ambulantních doporučení a zdokumentovaných doporučení pro primární nebo specializované zdravotnické týmy (počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Akce plánování péče po KT-CGA
Časové okno: Až 6 měsíců po KT-CGA
|
Počet zdokumentovaných opatření plánování předběžné péče po KT-CGA, včetně plánování eskalace léčby, rozhodnutí o kardiopulmonální resuscitaci nebo projednání trvalé plné moci (Počet).
|
Až 6 měsíců po KT-CGA
|
|
Náklady obětované příležitosti měřené využitím zdravotní péče
Časové okno: Až 24 měsíců po indexní studijní návštěvě
|
Využívání zdravotní péče spojené s péčí před transplantací a po transplantaci, měřené počtem žádostí o vyšetření a odborných doporučení zahájených, včetně doporučení provedených preventivně po KT-CGA ve srovnání s doporučeními provedenými během neplánovaných hospitalizací (počty).
|
Až 24 měsíců po indexní studijní návštěvě
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (EQ-5D-5L) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po indexové studijní návštěvě
|
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po indexové studijní návštěvě
|
|
Změna skóre klinické škály křehkosti (CFS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci
|
Změna skóre křehkosti od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno pomocí Klinické škály křehkosti (CFS).
CFS je 9bodová ordinální škála, přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost.
|
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre Edmontonské škály křehkosti (EFS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Změna skóre křehkosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců, měřená pomocí Edmontonské škály křehkosti (EFS).
EFS je vícerozměrný nástroj pro hodnocení křehkosti se skóre v rozmezí od 0 do 17, přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost. |
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre v Montrealském kognitivním testu (MoCA) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci
|
Změna skóre kognitivního hodnocení od výchozí hodnoty po 12 měsíců, měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
MoCA je 30bodový screeningový nástroj, přičemž nižší skóre naznačuje větší kognitivní poškození.
|
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre Rowlandovy univerzální škály hodnocení demence (RUDAS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Změna skóre kognitivního hodnocení od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno pomocí Rowlandovy univerzální škály hodnocení demence (RUDAS).
RUDAS je 30bodový nástroj pro screening kognitivních funkcí, přičemž nižší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia J Cronin, MBBS MA PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Křehkost
- Kognitivní dysfunkce
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 358879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)