노인 신장 환자 이식 전 최적화 (OK-POP)
고령 신장 이식 수혜자에서 이식 접근성 및 결과 최적화: 신장 이식 특화 포괄적 노인 평가(KT-CGA)에 대한 파일럿 타당성 연구
이 임상 시험의 목적은 신장 이식 특화 포괄적 노인 평가(KT-CGA)가 노인 환자의 신장 이식 평가 방식을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
말기 신장 질환을 가진 노인 환자에게 일상적인 이식 평가와 함께 KT-CGA를 시행하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한가?
KT-CGA가 이식 대기자 등록 결정 및 삶의 질과 노쇠와 같은 환자 보고 결과에 미치는 영향은 무엇인가?
연구자들은 KT-CGA와 일반 치료를 함께 받는 참가자들과 일반 치료만 받는 참가자들을 비교할 것입니다.
참가자는:
일반적인 이식 평가 과정을 계속 진행합니다
중재 그룹에 무작위 배정된 경우, KT-CGA(약 45-60분이 소요되는 구조화된 설문지, 짧은 기억 및 기능 테스트, 웰빙 및 지원 필요성에 대한 논의로 구성됨)도 완료합니다
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
만성 신장병(CKD) 말기 노인 환자들 사이에서 신장 이식 평가가 점점 더 많이 이루어지고 있습니다. 그러나 이 인구 집단에서는 다중 질환, 노쇠, 인지 장애가 매우 흔하게 나타나며, 이는 이식 적격성, 수술 전후 위험, 회복 경로, 장기적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재의 이식 평가 경로는 이러한 노인 증후군을 체계적으로 식별하거나 해결하도록 일상적으로 설계되어 있지 않습니다.
포괄적 노인 평가(CGA)는 의학적, 기능적, 인지적, 심리적, 사회적 영역을 평가하는 구조화된 다차원적 과정으로, 맞춤형 치료 계획 및 최적화를 알리기 위한 목적을 가지고 있습니다. CGA는 노인 수술 및 종양학적 인구 집단에서 효과가 입증되었지만, 신장 이식 평가 경로 내에서의 실행 가능성과 영향력은 여전히 불확실합니다.
OK-POP 연구는 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust에서의 일상적인 외래 이식 평가에 신장 이식 특화 CGA(KT-CGA)를 통합하는 것을 평가하는 단일 기관, 무작위 대조군 실행 가능성 시험입니다. 이식 평가를 받는 참가자들은 1:1 비율로 일반 이식 평가 치료 또는 노인 원칙에 훈련된 임상의가 제공하는 KT-CGA로 보완된 일반 치료 중 하나에 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 초점은 확립된 이식 평가 경로 내에서 KT-CGA를 제공하는 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 여기에는 모집 및 유지 과정, 연구 평가의 완전성, KT-CGA 제공의 충실도, 환자 및 임상 직원 모두에게의 수용 가능성 평가가 포함됩니다.
2차 목표는 KT-CGA의 임상적, 서비스 수준, 환자 중심적 결과를 탐구하며, 이식 평가 과정에 미치는 영향, 평가 결과에 의해 촉발된 최적화 조치, 의료 서비스 이용, 장기적 임상 및 환자 보고 결과를 포함합니다. 결과는 2년간의 추적 관찰 기간 동안 종단적으로 수집되어 이식 대기 목록 등록 전후의 경로 및 해당되는 경우 이식 후의 경로를 특성화합니다.
이 연구는 또한 KT-CGA와 관련된 비용 및 결과 추정의 실행 가능성을 탐구하기 위한 예비 건강 경제 평가를 포함합니다. 익명화된 데이터는 의료 서비스 이용 및 질 조정 생존 연수(QALY)의 탐색적 분석을 지원하기 위해 King's College London과 안전하게 공유되어, 향후 확정적 경제 평가 설계에 정보를 제공합니다.
이 실행 가능성 시험의 결과는 KT-CGA 중재, 결과 선택, 시험 절차의 개선에 정보를 제공하며, 노인 신장 이식 후보자에서 KT-CGA의 효과성과 비용 효과성을 평가하는 향후 다기관 무작위 대조군 시험 설계를 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John A Holland, MB BCh BAO
- 전화번호: +447307073144
- 이메일: john.holland9@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 성인
- Guy's and St Thomas' (GSTT) 신장학 서비스를 이용 중인 경우
- 만성 신장병(CKD) 5단계 진단을 받은 경우
다음 중 하나:
- 투석 전 상태, 또는
- 투석 치료 중인 경우(센터 혈액투석, 복막투석 또는 가정 혈액투석)
- 신장 이식 외과 클리닉에 신장 이식 적합성 평가(이식 전 평가)를 위해 의뢰된 경우
제외 기준:
- 60세 미만의 성인
- 현재 GSTT 신장 지원 치료 서비스를 이용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 이식 특이적 종합 노인 평가
이 군은 KT-CGA(45-60분 동안 진행되는 단일 임상 방문으로 노쇠, 다병태, 인지, 신장 질환/치료 및 기능에 대한 다차원적 평가 포함)를 받게 됩니다.
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KT-CGA는 표준 포괄적 노인 평가(Comprehensive Geriatric Assessment, CGA)의 적응형으로, 노인의 결과에 영향을 미치는 의학적, 기능적, 심리적, 사회적 요인을 식별하고 해결하기 위해 설계된 다차원적, 학제적 평가입니다. 기존 CGA와 마찬가지로, KT-CGA는 허약함, 인지 기능, 기분, 이동성, 일상생활 활동, 동반 질환 및 사회적 지원에 대한 구조화된 평가를 포함합니다. KT-CGA는 신장 질환 및 이식에 특화된 요소를 통합하며, 신장 병력 검토, 투석 방식 및 신장 대체 요법 적합성 평가를 포함합니다. 이 평가는 약물 조정, 건강 증진, 필요 시 관련 전문의 또는 보건 전문가로의 전환 의뢰를 강조합니다. KT-CGA는 수술 전후 CGA 교육을 받은 노인과 전문의 및 신장 전문의의 감독 하에 경험이 풍부한 신장 임상의가 외래 환자 환경에서 시행합니다. |
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간섭 없음: 표준 이식 전 치료
이 그룹은 일반적인 이식 전 평가 및 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격을 갖춘 환자 중 동의하고 무작위 배정된 환자의 비율
기간: 첫 번째 적격 환자 접촉부터 모집 완료까지(예상 12개월)
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참여를 위해 접촉된 적격 환자 중 서면 동의서를 제공하고 이후 무작위 배정된 환자의 비율.
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첫 번째 적격 환자 접촉부터 모집 완료까지(예상 12개월)
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KT-CGA에 할당된 참가자 중 전체 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 중재 방문 시 (무작위 배정 후 4주 이내에 진행되는 단일 연구 방문)
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신장 이식 특화 포괄적 노인 평가(KT-CGA)의 사전 정의된 모든 구성 요소를 완료한 중재군 무작위 배정 참가자 비율.
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중재 방문 시 (무작위 배정 후 4주 이내에 진행되는 단일 연구 방문)
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KT-CGA 방문 기간
기간: 개입 방문 시 (무작위 배정 후 단일 연구 방문, 배정 후 4주 이내)
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KT-CGA 중재 방문의 평균 소요 시간, 평가 시작부터 완료까지 분 단위로 측정됨.
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개입 방문 시 (무작위 배정 후 단일 연구 방문, 배정 후 4주 이내)
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KT-CGA의 도달 범위
기간: 첫 번째 중재가 시작된 시점부터 모집 완료 시점까지(예상 12개월)
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중재군에 무작위 배정된 적격 참가자 중 KT-CGA를 받은 참가자의 비율.
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첫 번째 중재가 시작된 시점부터 모집 완료 시점까지(예상 12개월)
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KT-CGA 전달 충실도
기간: 개입 방문 시 (무작위 배정 후 단일 연구 방문, 배정 후 4주 이내)
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참가자별로 전달된 사전 정의된 KT-CGA 프로토콜 구성요소의 비율, 구조화된 충실도 체크리스트를 사용하여 평가됨.
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개입 방문 시 (무작위 배정 후 단일 연구 방문, 배정 후 4주 이내)
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참가자의 무작위 배정 및 KT-CGA 수용도
기간: 중재 직후 방문 (KT-CGA 방문과 같은 날)
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참가자가 보고한 수용도는 리커트 척도 응답(예: 1-5점 척도)을 사용하여 무작위 배정, 중재 경험 및 추적 절차에 대한 견해를 평가하여 측정됩니다.
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중재 직후 방문 (KT-CGA 방문과 같은 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일간 생존 및 병원 외 체류일(DAOH-180)
기간: 인덱스 날짜로부터 180일(중재군의 경우 KT-CGA 날짜; 대조군의 경우 동등한 인덱스 클리닉 날짜)
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DAOH-180은 180일 추적 기간 동안 병원에서 보내지 않은 생존 일수로 계산됩니다.
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인덱스 날짜로부터 180일(중재군의 경우 KT-CGA 날짜; 대조군의 경우 동등한 인덱스 클리닉 날짜)
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신장 이식 대기자 명단 상태
기간: 인덱스 연구 방문 후 6개월, 12개월 및 24개월
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신장 이식 대기자 목록에 등록된 참가자 비율(절대 수치 및 백분율로 표시).
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인덱스 연구 방문 후 6개월, 12개월 및 24개월
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신장 이식 상태
기간: 인덱스 연구 방문 후 12개월 및 24개월
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추적 관찰 중 신장 이식을 받은 참가자의 비율(절대 수치 및 백분율로 표시).
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인덱스 연구 방문 후 12개월 및 24개월
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신장 이식과 관련된 입원 기간
기간: 이식 입원부터 퇴원까지(입원 기간, 이식 후 최대 30일)
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연구 기간 중 이식술을 받는 참가자들 중 신장 이식과 관련된 입원 기간의 총 길이로, 이식 입원일부터 병원 퇴원일까지 일수로 측정됩니다.
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이식 입원부터 퇴원까지(입원 기간, 이식 후 최대 30일)
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요청된 조사 수
기간: 인덱스 연구 방문 후 최대 24개월
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이식 전 평가 및 추적 관찰 기간 동안 참가자당 요청된 총 진단 검사 수(건수).
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인덱스 연구 방문 후 최대 24개월
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신장 이식편 생존
기간: 이식 후 12개월 및 24개월
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이식된 참가자 중 신장 이식편 실패로 인한 투석 재개 또는 신장 부전으로 인한 사망이 없는 것으로 정의된 이식편 생존률 (시간 대 사건(개월) / 생존 비율).
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이식 후 12개월 및 24개월
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전체 생존율
기간: 기준 연구 방문 후 12개월 및 24개월
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추적 관찰 기간 동안 참가자의 생존 상태 (사건 발생까지의 시간(개월) / 생존 비율).
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기준 연구 방문 후 12개월 및 24개월
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365일 동안 생존 및 병원 외 체류 일수 (DAOH-365)
기간: 인덱스 연구 방문 후 365일
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365일 추적 기간 동안 참가자가 생존하며 입원하지 않은 일수.
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인덱스 연구 방문 후 365일
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730일 동안 생존 및 병원 외 체류일(DAOH-730)
기간: 인덱스 연구 방문 후 730일
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730일 추적 기간 동안 참가자가 생존하고 입원하지 않은 일수.
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인덱스 연구 방문 후 730일
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KT-CGA 이후 새로운 진단 또는 임상 소견
기간: KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 완료 후 확인된 신규 진단 또는 이전에 인지되지 않았던 임상 소견의 수(건수).
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KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA에 따른 약물 변경
기간: KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 후 시작된 약물 변경 횟수(신규 처방, 용량 조정 및 약물 감량 포함).
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KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후 시작된 치료 의뢰
기간: KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA(포괄적 노인 평가) 이후 시작된 관련 전문 의료인(예: 물리치료, 작업치료, 영양상담, 언어치료 또는 사회복지)으로의 의뢰 건수(건)
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KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 후 제공된 생활습관 조언
기간: KT-CGA 이후 최대 6개월
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KT-CGA 이후 생활습관 조언(예: 금연, 알코올 감소, 체중 관리, 수면 위생, 요실금 조언)이 기록된 사례 수(건수).
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KT-CGA 이후 최대 6개월
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KT-CGA에 의해 유발된 다학제적 진료 의뢰 또는 검사
기간: KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후 표준적인 이식 전 평가를 넘어서 개시된 다학제적 의뢰 또는 추가 검사의 수(건수).
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KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후의 공유 의사 결정 논의
기간: KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후 문서화된 공유 의사 결정 토론의 수(의사 결정 능력 평가 및 이점, 위험, 대안, 비이식 옵션 논의 포함)(건수).
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KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후의 장기적 상태 관리 조치
기간: KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후 시작된 만성질환 관리 조치 수(신규 외래 진료 의뢰 및 1차 또는 전문 진료팀에 대한 문서화된 조언 포함)(건수).
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KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후 선행 의료 계획 조치
기간: KT-CGA 후 최대 6개월
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KT-CGA 이후 문서화된 사전 돌봄 계획 조치 수, 치료 강화 계획, 심폐소생술 결정, 또는 지속적 대리권에 대한 논의를 포함함(건수).
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KT-CGA 후 최대 6개월
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의료 이용으로 측정된 기회 비용
기간: 최대 24개월(색인 연구 방문 후)
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이식 전 및 이식 후 치료와 관련된 의료 자원 활용으로, 조사 요청 및 전문 진료 의뢰 건수로 측정됩니다. 여기에는 KT-CGA 이후 선제적으로 이루어진 의뢰와 계획되지 않은 입원 기간 중 이루어진 의뢰가 포함됩니다(건수).
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최대 24개월(색인 연구 방문 후)
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12개월 시점의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 변화
기간: 기준선 및 기준 연구 방문 후 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
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기준선 및 기준 연구 방문 후 12개월
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12개월 시점 임상 노쇠 척도(CFS) 점수 변화
기간: 무작위 배정 시점 기준 및 12개월 후
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기준선부터 12개월까지의 쇠약 점수 변화를 임상 쇠약 척도(CFS)를 사용하여 측정합니다.
CFS는 9점 순위 척도로, 점수가 높을수록 쇠약 정도가 더 큽니다.
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무작위 배정 시점 기준 및 12개월 후
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12개월 시점의 에드먼턴 허약 척도(EFS) 점수 변화
기간: 무작위 배정 시점 기준 및 12개월 후
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기저선에서 12개월까지의 허약도 점수 변화를 에드먼턴 허약 척도(EFS)를 사용하여 측정합니다.
EFS는 0에서 17까지 점수 범위를 가진 다차원적 허약 평가 도구로, 점수가 높을수록 허약도가 더 높음을 나타냅니다. |
무작위 배정 시점 기준 및 12개월 후
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12개월 시점에서의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 무작위 배정 시점 및 12개월 후
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기저선에서 12개월까지의 인지 평가 점수 변화, 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정됨.
MoCA는 30점 만점의 선별 도구로, 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
무작위 배정 시점 및 12개월 후
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12개월 시점의 Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) 점수 변화
기간: 무작위 배정 시점 및 12개월 후
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기저선에서 12개월까지의 인지 평가 점수 변화, Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS)를 사용하여 측정.
RUDAS는 30점 만점의 인지 선별 도구로, 점수가 낮을수록 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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무작위 배정 시점 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonia J Cronin, MBBS MA PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 358879
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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