- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419945
Otimização Pré-Transplante para Pacientes Renais Idosos (OK-POP)
Optimização do Acesso e dos Resultados do Transplante em Potenciais Recetores de Transplante Renal Idosos: Estudo Piloto de Viabilidade sobre a Avaliação Geriátrica Abrangente Específica para Transplante Renal (KT-CGA)
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se uma avaliação geriátrica abrangente específica para transplante renal (KT-CGA) pode melhorar a forma como os adultos mais velhos são avaliados para transplante renal. As principais questões que pretende responder são:
É viável e aceitável realizar uma KT-CGA em conjunto com a avaliação de transplante de rotina em adultos mais velhos com doença renal avançada?
Qual é o efeito da KT-CGA na tomada de decisões sobre a lista de transplantes e nos resultados relatados pelos pacientes, como qualidade de vida e fragilidade?
Os investigadores compararão os participantes que recebem a KT-CGA mais os cuidados habituais com aqueles que recebem apenas os cuidados habituais.
Os participantes:
Continuarão com o seu processo habitual de avaliação para transplante
Se forem aleatoriamente colocados no grupo de intervenção, também completarão a KT-CGA (um conjunto estruturado de questionários, testes curtos de memória e função, e discussões sobre bem-estar e necessidades de suporte, demorando cerca de 45-60 minutos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos com doença renal crónica (DRC) avançada estão cada vez mais a ser avaliados para transplante renal. No entanto, a multimorbilidade, a fragilidade e o défice cognitivo são altamente prevalentes nesta população e podem influenciar a elegibilidade para transplante, o risco perioperatório, as trajetórias de recuperação e os resultados a longo prazo. Os atuais percursos de avaliação para transplante não estão rotineiramente desenhados para identificar ou abordar sistematicamente estas síndromes geriátricas.
A Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) é um processo estruturado e multidimensional que avalia os domínios médico, funcional, cognitivo, psicológico e social, com o objetivo de informar o planeamento e otimização de cuidados personalizados. A AGA demonstrou benefício em populações cirúrgicas e oncológicas mais velhas, mas a sua viabilidade e impacto nos percursos de avaliação para transplante renal permanecem incertos.
O estudo OK-POP é um ensaio de viabilidade controlado e randomizado, num único centro, que avalia a integração de uma AGA específica para transplante renal (AGA-TR) na avaliação de transplante ambulatorial de rotina no Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. Os participantes em avaliação para transplante são randomizados numa proporção de 1:1 para os cuidados habituais de avaliação para transplante ou para os cuidados habituais suplementados com AGA-TR, entregue por um clínico treinado em princípios geriátricos.
O foco principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da entrega da AGA-TR num percurso de avaliação para transplante estabelecido. Isto inclui a avaliação dos processos de recrutamento e retenção, a completude das avaliações do estudo, a fidelidade da entrega da AGA-TR e a aceitabilidade tanto para os doentes como para a equipa clínica.
Os objetivos secundários exploram as consequências clínicas, a nível de serviço e centradas no doente da AGA-TR, incluindo a sua influência nos processos de avaliação para transplante, as ações de otimização desencadeadas pelos resultados da avaliação, a utilização de cuidados de saúde e os resultados clínicos e reportados pelo doente a longo prazo. Os resultados são recolhidos longitudinalmente ao longo de um período de acompanhamento de dois anos para caracterizar as trajetórias antes e depois da listagem para transplante e, quando aplicável, do transplante.
O estudo também incorpora uma avaliação económica preliminar da saúde para explorar a viabilidade de estimar os custos e resultados associados à AGA-TR. Os dados pseudonimizados são partilhados de forma segura com o King's College London para apoiar análises exploratórias da utilização de cuidados de saúde e dos anos de vida ajustados pela qualidade, informando o desenho de uma futura avaliação económica definitiva.
As conclusões deste ensaio de viabilidade irão informar o aperfeiçoamento da intervenção AGA-TR, a seleção de resultados e os procedimentos do ensaio, e serão utilizadas para apoiar o desenho de um futuro ensaio controlado e randomizado multicêntrico, avaliando a eficácia e a relação custo-eficácia da AGA-TR em candidatos mais velhos a transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John A Holland, MB BCh BAO
- Número de telefone: +447307073144
- E-mail: john.holland9@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais
- A frequentar os serviços de Nefrologia do Guy's and St Thomas' (GSTT)
- Diagnosticados com Doença Renal Crónica (DRC) Estágio 5
Ou:
- Pré-diálise, ou
- A receber diálise (hemodiálise em centro, diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliária)
- Encaminhados para a clínica cirúrgica de transplante renal para avaliação de aptidão para transplante renal (avaliação pré-transplante)
Critérios de Exclusão:
- Adultos com menos de 60 anos
- Pacientes que atualmente frequentam o serviço de Cuidados de Suporte em Nefrologia no GSTT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CGA específica para transplante renal
Este braço receberá KT-CGA (uma única visita clínica com duração de 45-60 minutos com avaliação multidimensional de fragilidade, multimorbilidade, cognição, doença renal/tratamento e função).
|
O KT-CGA é uma adaptação da Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) padrão, uma avaliação multidimensional e interdisciplinar concebida para identificar e abordar os fatores médicos, funcionais, psicológicos e sociais que influenciam os resultados em adultos mais velhos. Tal como a AGA convencional, o KT-CGA inclui avaliações estruturadas da fragilidade, cognição, humor, mobilidade, atividades da vida diária, comorbilidade e apoio social. O KT-CGA incorpora elementos específicos da doença renal avançada e do transplante, incluindo a revisão do historial renal, da modalidade de diálise e da adequação para terapias de substituição renal. Enfatiza a otimização: reconciliação de medicação, promoção da saúde e encaminhamento para especialidades relevantes ou profissionais de saúde aliados, conforme indicado. É realizado em ambiente de ambulatório por um clínico renal experiente, com supervisão de um geriatra consultor treinado em AGA perioperatória e de um nefrologista consultor. |
|
Sem intervenção: Cuidados padrão pré-transplante
Este braço receberá a avaliação e os cuidados habituais pré-transplante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes elegíveis que consentiram e foram randomizados
Prazo: Desde o primeiro paciente elegível contactado até à conclusão do recrutamento (previsto 12 meses)
|
Proporção de doentes elegíveis contactados para participação que forneceram consentimento informado por escrito e foram posteriormente randomizados.
|
Desde o primeiro paciente elegível contactado até à conclusão do recrutamento (previsto 12 meses)
|
|
Proporção de participantes alocados ao KT-CGA que completaram a avaliação completa
Prazo: Na visita de intervenção (visita única do estudo após randomização, dentro de 4 semanas após a alocação)
|
Proporção de participantes aleatoriamente atribuídos ao braço de intervenção que completaram todos os componentes predefinidos da avaliação geriátrica abrangente específica para transplante renal (KT-CGA).
|
Na visita de intervenção (visita única do estudo após randomização, dentro de 4 semanas após a alocação)
|
|
Duração da visita KT-CGA
Prazo: Na visita de intervenção (visita única do estudo após randomização, dentro de 4 semanas após a atribuição)
|
Duração média da visita de intervenção KT-CGA, medida em minutos desde o início até à conclusão da avaliação.
|
Na visita de intervenção (visita única do estudo após randomização, dentro de 4 semanas após a atribuição)
|
|
Alcance do KT-CGA
Prazo: Desde a primeira intervenção realizada até à conclusão do recrutamento (previsto 12 meses)
|
Proporção de participantes elegíveis que receberam KT-CGA entre os randomizados para o braço de intervenção.
|
Desde a primeira intervenção realizada até à conclusão do recrutamento (previsto 12 meses)
|
|
Fidelidade da entrega do KT-CGA
Prazo: Na visita de intervenção (visita única do estudo após a randomização, no prazo de 4 semanas após a alocação)
|
Proporção de componentes do protocolo KT-CGA pré-definidos entregues por participante, avaliada utilizando uma lista de verificação de fidelidade estruturada.
|
Na visita de intervenção (visita única do estudo após a randomização, no prazo de 4 semanas após a alocação)
|
|
Aceitabilidade do participante em relação à randomização e KT-CGA
Prazo: Visita imediatamente pós-intervenção (no mesmo dia da visita KT-CGA)
|
Aceitabilidade reportada pelos participantes, medida através de respostas na escala de Likert (por exemplo, escala de 1 a 5) avaliando opiniões sobre a randomização, a experiência da intervenção e os procedimentos de seguimento.
|
Visita imediatamente pós-intervenção (no mesmo dia da visita KT-CGA)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias Vivos e Fora do Hospital aos 180 dias (DAOH-180)
Prazo: 180 dias a partir da data de referência (data do KT-CGA para o grupo de intervenção; data clínica de referência equivalente para o grupo de controlo)
|
O DAOH-180 será calculado como o número de dias em que o doente está vivo e não passa no hospital durante o período de seguimento de 180 dias.
|
180 dias a partir da data de referência (data do KT-CGA para o grupo de intervenção; data clínica de referência equivalente para o grupo de controlo)
|
|
Estado de inscrição na lista de espera para transplante renal
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a visita do estudo índice
|
Proporção de participantes colocados na lista de espera para transplante renal (número absoluto e expresso em percentagem).
|
6 meses, 12 meses e 24 meses após a visita do estudo índice
|
|
Estado do transplante renal
Prazo: 12 meses e 24 meses após a visita de estudo de referência
|
Proporção de participantes que recebem um transplante renal durante o acompanhamento (número absoluto e expresso em percentagem).
|
12 meses e 24 meses após a visita de estudo de referência
|
|
Duração do internamento hospitalar associado ao transplante renal
Prazo: Desde a admissão para transplante até à alta hospitalar (internamento hospitalar, até 30 dias após o transplante)
|
Duração total da hospitalização associada ao transplante renal, medida em dias desde a data de admissão para transplante até à data de alta hospitalar, entre os participantes que realizam transplante durante o período do estudo.
|
Desde a admissão para transplante até à alta hospitalar (internamento hospitalar, até 30 dias após o transplante)
|
|
Número de investigações solicitadas
Prazo: Até 24 meses após a visita do estudo índice
|
Número total de investigações diagnósticas solicitadas por participante durante a avaliação pré-transplante e acompanhamento (contagem).
|
Até 24 meses após a visita do estudo índice
|
|
Sobrevivência do enxerto renal
Prazo: 12 meses e 24 meses após o transplante
|
Sobrevivência do enxerto definida como ausência de falência do enxerto que exija o regresso à diálise ou morte devido a insuficiência renal entre os participantes transplantados (Tempo até ao evento (meses) / Proporção sobrevivente).
|
12 meses e 24 meses após o transplante
|
|
Sobrevivência global
Prazo: 12 meses e 24 meses após a visita de estudo de referência
|
Estado de sobrevivência dos participantes durante o acompanhamento (Tempo até evento (meses) / Proporção sobrevivente).
|
12 meses e 24 meses após a visita de estudo de referência
|
|
Dias Vivos e Fora do Hospital aos 365 dias (DAOH-365)
Prazo: 365 dias após a visita do estudo índice
|
Número de dias em que os participantes estão vivos e não hospitalizados durante o período de acompanhamento de 365 dias.
|
365 dias após a visita do estudo índice
|
|
Dias Vivos e Fora do Hospital aos 730 dias (DAOH-730)
Prazo: 730 dias após a visita do estudo de referência
|
Número de dias em que os participantes estão vivos e não hospitalizados durante o período de acompanhamento de 730 dias.
|
730 dias após a visita do estudo de referência
|
|
Novos diagnósticos ou achados clínicos após KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de novos diagnósticos ou achados clínicos previamente não reconhecidos identificados após a conclusão do KT-CGA (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Alterações de medicação motivadas pelo KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de alterações de medicação iniciadas após KT-CGA, incluindo novas prescrições, ajustes de dosagem e descontinuação de medicamentos (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Referências de terapia iniciadas após KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de referenciações a profissionais de saúde aliados (ex.: fisioterapia, terapia ocupacional, dietética, terapia da fala e linguagem ou serviço social) iniciadas após KT-CGA (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Conselhos sobre estilo de vida fornecidos após a KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de instâncias em que o aconselhamento sobre estilo de vida (por exemplo, cessação tabágica, redução do consumo de álcool, gestão de peso, higiene do sono, aconselhamento sobre continência) é documentado após KT-CGA (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Encaminhamentos multidisciplinares ou investigações motivadas pelo KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de referenciações multidisciplinares ou de investigações adicionais iniciadas após o KT-CGA, para além da avaliação padrão pré-transplante (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Discussões de decisão partilhada após KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de discussões documentadas de decisão partilhada após KT-CGA, incluindo avaliação da capacidade de decisão e discussão de benefícios, riscos, alternativas e opções não transplante (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Ações de gestão de condições a longo prazo após KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de ações de gestão para condições crónicas iniciadas após KT-CGA, incluindo novos encaminhamentos para consultas externas e aconselhamento documentado para equipas de cuidados primários ou especializados (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Ações de planeamento de cuidados avançados após KT-CGA
Prazo: Até 6 meses após KT-CGA
|
Número de ações de planeamento de cuidados antecipados documentadas após KT-CGA, incluindo planeamento de escalada de tratamento, decisões de reanimação cardiopulmonar ou discussão sobre procuração duradoura (Contagem).
|
Até 6 meses após KT-CGA
|
|
Custo de oportunidade medido pela utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 24 meses após a visita do estudo índice
|
Utilização de cuidados de saúde associada aos cuidados pré-transplante e pós-transplante, medida pelo número de pedidos de investigação e encaminhamentos especializados iniciados, incluindo encaminhamentos efetuados preemptivamente após KT-CGA em comparação com encaminhamentos efetuados durante internamentos hospitalares não planeados (Contagens).
|
Até 24 meses após a visita do estudo índice
|
|
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a visita do estudo índice
|
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do questionário EQ-5D-5L.
|
Linha de base e 12 meses após a visita do estudo índice
|
|
Alteração na pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
|
Alteração no índice de fragilidade desde o início até aos 12 meses, medida através da Escala Clínica de Fragilidade (CFS).
A CFS é uma escala ordinal de 9 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade.
|
Linha de base e 12 meses após a randomização
|
|
Alteração na pontuação da Escala de Fragilidade de Edmonton (EFS) aos 12 meses
Prazo: Baseline e 12 meses após a randomização
|
Alteração na pontuação de fragilidade desde o início até aos 12 meses, medida através da Escala de Fragilidade de Edmonton (EFS).
A EFS é uma ferramenta de avaliação multidimensional da fragilidade com pontuações entre 0 e 17, em que pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade.
|
Baseline e 12 meses após a randomização
|
|
Alteração na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
|
Alteração na pontuação da avaliação cognitiva desde a linha de base até aos 12 meses, medida através da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O MoCA é uma ferramenta de rastreio de 30 pontos, em que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
|
Linha de base e 12 meses após a randomização
|
|
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Universal de Demência de Rowland (RUDAS) aos 12 meses
Prazo: Baseline e 12 meses após a randomização
|
Alteração na pontuação da avaliação cognitiva desde a linha de base até aos 12 meses, medida através da Escala de Avaliação da Demência Universal de Rowland (RUDAS).
A RUDAS é uma ferramenta de rastreio cognitivo de 30 pontos, em que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
|
Baseline e 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia J Cronin, MBBS MA PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Disfunção cognitiva
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 358879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .