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プレガバリンへのアマンタジンまたはデュロキセチンの追加投与が乳房切除後疼痛症候群の発症に及ぼす影響

2026年2月21日 更新者：Hussam Hassan、Cairo University

プレガバリンにアマンタジンまたはデュロキセチンを追加投与した場合の乳房切除後疼痛症候群発生への影響：無作為化比較試験

この研究は、乳房切除後疼痛症候群の発症に対するプレガバリンへのアマンタジンまたはデュロキセチンの付加効果を評価することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房切除後疼痛症候群（PMPS）は、発生率が20％〜50％の範囲である最も一般的なCPSPの1つと考えられています。

プレガバリンは、脊髄後角ニューロンの興奮性を低下させることができる薬剤の1つです。 これは中枢神経系の電位依存性カルシウムチャネルのα2-δサブユニットに結合するγ-アミノ酪酸アナログです。

デュロキセチンは、中枢神経系のセロトニンとノルエピネフリンのレベルを増加させ、疼痛経路の調節を助けるSNRIです。 元々はうつ病と不安のために開発されましたが、線維筋痛症、糖尿病性神経障害、慢性筋骨格痛などの慢性疼痛状態にも使用されます。

アマンタジンは、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体の非競合的拮抗薬です。 これらの受容体は、中枢性感作、急性オピオイド耐性、およびオピオイド誘発性痛覚過敏の発症に重要な役割を果たします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • 募集
        • Cairo University
        • 副調査官：
          • Raafat M Reyad, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Reham M Gamal, MD
        • 副調査官：
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed S Mohammed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から65歳まで。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類II、III。
  • 体格指数（BMI）：（20-40）kg/m2。
  • 手術の種類：乳がんに対する改良型根治的乳房切除術を受ける患者。

除外基準：

  • 患者の拒否。
  • 本研究で使用される薬剤に対する既知の感受性または禁忌がある患者。
  • 心理的障害および/または慢性疼痛および薬物乱用の既往歴のある患者。
  • 手術前に抗うつ薬、抗けいれん薬、またはオピオイドの投与歴がある患者。
  • 重度の呼吸器または心臓疾患。
  • 進行性の肝臓または腎臓疾患。
  • 過去の乳房手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループP（プレガバリン群）
術前2時間に、患者はプレガバリン75 mg 1カプセル（ライリカ75 mg、バイアトリス）とプラセボ錠1錠を投与され、術後7日間、両方を1日2回継続して投与されます。
薬：プレガバリン
手術2時間前に、患者はプレガバリン75mg（ライリカ75mg、バイアトリス）1カプセルとプラセボ錠1錠を投与され、術後7日間、1日2回両方を継続します
実験的：グループPA（プレガバリン＋アマンタジングループ）
術前2時間に、患者はプレガバリン75mg 1カプセル（リリカ75mg、バイアトリス）およびアマンタジン100mg 1錠（PK-Merz 100mg、メルツファーマ）を投与され、術後7日間、両方を1日2回継続投与します。
薬：プレガバリン + アマンタジン
手術2時間前に、患者はプレガバリン75 mgカプセル1錠（リリカ75 mg、バイアトリス）およびアマンタジン100 mg錠1錠（PK-Merz 100 mg、メルツファーマ）を投与され、術後7日間、両方を1日2回継続します。
実験的：グループPD（プレガバリン＋デュロキセチン群）
手術2時間前に、患者はプレガバリン75mg（Lyrica 75 mg、Viatris）カプセル1錠とデュロキセチン30mg（Cymbatex 30 mg、EVA Pharma）カプセル1錠を投与され、術後7日間、両方を1日2回継続して服用します。
薬：プレガバリン + デュロキセチン
術前2時間に患者はプレガバリン75mg（Lyrica 75 mg、Viatris）1カプセルとデュロキセチン30mg（Cymbatex 30 mg、EVA Pharma）1カプセルを受け取り、術後7日間、両方を1日2回継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除後疼痛症候群の発生率
時間枠：処置後12週間
乳房切除後疼痛症候群の発現率は、神経因性疼痛のグレード分類システム（GSNP）に従って記録されます。 GSNPは以下の通りです：グレード1（可能性が低い）、グレード2（可能性がある）、グレード3（可能性が高い）、グレード4（確実）、グレード3または4の患者は発生率に関して陽性とみなされます。
処置後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：処置後12週間
患者の生活の質は、フラナガン生活の質尺度（QOLS）を用いて評価されます。これは16項目（領域）からなる質問票で、各項目は1点から7点で採点されます。 この尺度は患者に説明され、総合スコアは術前評価（ベースライン）および術後2週、4週、8週、12週で計算・記録されます。
処置後12週間
患者の活動レベル
時間枠：12週間後（処置後）
術後患者の活動レベルは、バーセル日常生活動作尺度（ADL）を用いて評価されます。 この尺度は10の基本的な日常活動（排便、排尿、食事、トイレ、入浴、着替え、整容、歩行、階段、移乗）から構成され、各項目は0＝全面的な援助が必要、1＝部分的援助が必要、2＝援助が不要として採点されます。
12週間後（処置後）
痛みの程度
時間枠：処置後12週間
各患者には、数値評価尺度（NRS）を用いた術後疼痛評価について説明が行われます。 NRS（0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します）。
処置後12週間
フェンタニルの総量
時間枠：術中
術中のフェンタニル総投与量が記録されます。
術中
モルヒネ消費総量
時間枠：手技後48時間
患者が数値評価スケール（NRS）≥ 4を示した場合、IVモルヒネ3 mgボーラスとしてレスキュー鎮痛が提供されます。
手技後48時間
プレガバリンに関連する副作用の発症率
時間枠：48時間後の処置後
頭痛、眠気、疲労感またはめまい、下痢、気分の変化、手・腕・脚・足のむくみ、視力のぼやけ、勃起不全、体重増加、記憶障害などのプレガバリンに関連する副作用の発生率が記録されます。
48時間後の処置後
アマンタジンに関連する副作用の発症率
時間枠：処置後48時間
口渇、便秘、吐き気、嘔吐、食欲不振、入眠困難または睡眠持続困難、異常な夢、頭痛、錯乱、眠気、疲労感、筋肉の制御不能な緊張、および皮膚のレース状の紫色のパターンなど、アマンタジンに関連する副作用の発生率が記録されます。
処置後48時間
デュロキセチンに関連する副作用の発生率
時間枠：手技後48時間
ドライマウス、便秘、食欲不振、疲労、眠気、または発汗増加などのデュロキセチンに関連する副作用の発症率。 めまい、頭痛、または不眠症を経験する人もいることが記録されます。
手技後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月21日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月21日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP2511-201-211-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後1年間は、責任著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要請により入手可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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