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Adicionar Amantadina ou Duloxetina à Pregabalina na Ocorrência da Síndrome de Dor Pós-Mastectomia

21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hussam Hassan, Cairo University

O Efeito da Adição de Amantadina ou Duloxetina à Pregabalina na Ocorrência da Síndrome de Dor Pós-Mastectomia; Estudo Randomizado Controlado

Este estudo visa avaliar o efeito aditivo da Amantadina ou Duloxetina à Pregabalina no desenvolvimento da síndrome de dor pós-mastectomia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de dor pós-mastectomia (SDPM) é considerada um dos tipos mais comuns de dor crónica pós-cirúrgica, com uma incidência que varia entre 20% e 50%.

A pregabalina é um dos medicamentos que pode reduzir a excitabilidade dos neurónios do corno dorsal. É um análogo do ácido γ-aminobutírico que se liga às subunidades α2-δ dos canais de cálcio dependentes de voltagem no sistema nervoso central.

A duloxetina é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN) que aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso central, o que ajuda a modular as vias da dor. Originalmente desenvolvida para a depressão e ansiedade, também é utilizada para condições de dor crónica, como fibromialgia, neuropatia diabética e dor musculoesquelética crónica.

A amantadina é um antagonista não competitivo dos recetores N-metil-D-aspartato (NMDA). Estes recetores desempenham um papel significativo no desenvolvimento da sensibilização central, da tolerância aguda aos opioides e da hiperalgesia induzida por opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Subinvestigador:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Reham M Gamal, MD
        • Subinvestigador:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II, III.
  • Índice de massa corporal (IMC): (20-40) kg/m².
  • Tipo de cirurgia: doentes submetidos a mastectomia radical modificada para cancro da mama.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do doente.
  • Doentes com sensibilidade conhecida ou contraindicação aos fármacos utilizados no estudo.
  • Antecedentes de perturbações psicológicas e/ou dor crónica e doentes com abuso de substâncias.
  • Administração prévia de antidepressivos, anticonvulsivantes ou opioides antes da cirurgia.
  • Perturbações respiratórias ou cardíacas graves.
  • Doença hepática ou renal avançada.
  • Cirurgia mamária prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo P (Grupo Pregabalina)
Duas horas antes da cirurgia, o paciente receberá uma cápsula de Pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e um comprimido placebo e continuará a tomar ambos duas vezes por dia durante sete dias após a cirurgia.
Medicamento: Pregabalina
Duas horas antes da cirurgia, o paciente receberá uma cápsula de Pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e um comprimido placebo e continuará com ambos duas vezes ao dia durante sete dias após a cirurgia
Experimental: Grupo PA (Grupo Pregabalina + Amantadina)
Duas horas antes da cirurgia, o doente receberá uma cápsula de pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e um comprimido de Amantadina 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) e continuará com ambos duas vezes ao dia durante sete dias após a cirurgia.
Medicamento: Pregabalina + Amantadina
Duas horas antes da operação, o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e um comprimido de Amantadina 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma), continuando com ambos duas vezes ao dia durante sete dias após a operação.
Experimental: Grupo PD (Grupo Pregabalina + Duloxetina)
Duas horas antes da cirurgia, o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e uma cápsula de duloxetina 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) e continuará com ambas duas vezes ao dia durante sete dias após a cirurgia.
Medicamento: Pregabalina + Duloxetina
Duas horas antes da cirurgia, o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e uma cápsula de duloxetina 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma), continuando com ambas duas vezes ao dia durante sete dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência da síndrome de dor pós-mastectomia
Prazo: 12 semanas pós-procedimento
A taxa de ocorrência da síndrome de dor pós-mastectomia será registada de acordo com o Sistema de Graduação da Dor Neuropática (GSNP). O GSNP é o seguinte: Grau 1 (improvável), Grau 2 (possível), Grau 3 (provável) e Grau 4 (definitivo), os doentes serão considerados positivos relativamente à incidência estando no grau 3 ou 4.
12 semanas pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 12 semanas após o procedimento
A qualidade de vida do doente será avaliada através da Escala de Qualidade de Vida de Flanagan (QOLS), que é um questionário de 16 itens (domínios), com cada item pontuado de 1 a 7 pontos. A escala será explicada aos doentes e a pontuação total será calculada e registada na avaliação pré-operatória (linha de base) e nas semanas 2, 4, 8 e 12 pós-operatórias.
12 semanas após o procedimento
Nível de atividade do paciente
Prazo: 12 semanas após o procedimento
O nível de atividade do paciente no pós-operatório será avaliado através da escala de Atividades de Vida Diária de Barthel (AVD). Esta escala compreende 10 atividades diárias básicas (controlo intestinal, controlo vesical, alimentação, uso da casa de banho, banho, vestir, higiene pessoal, deambulação, subir escadas e transferências), sendo cada item pontuado como 0 = necessita de ajuda total, 1 = necessita de alguma ajuda ou 2 = não necessita de ajuda.
12 semanas após o procedimento
Grau de dor
Prazo: 12 semanas pós-procedimento
Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a escala de classificação numérica (NRS). NRS (0 representa "sem dor" enquanto 10 representa "a pior dor imaginável").
12 semanas pós-procedimento
Quantidade total de fentanilo
Prazo: Intraoperatoriamente
A quantidade total de fentanil consumida durante a cirurgia será registada.
Intraoperatoriamente
Quantidade total de consumo de morfina
Prazo: 48 horas após o procedimento
Será fornecida analgesia de resgate na forma de bolus de morfina IV de 3 mg se o paciente indicar uma escala numérica de avaliação (NRS)≥ 4.
48 horas após o procedimento
Incidência de efeitos secundários relacionados com Pregabalina
Prazo: 48 horas após o procedimento
A incidência de efeitos secundários relacionados com a Pregabalina, como dores de cabeça, sonolência, cansaço ou tonturas, diarreia, alterações de humor, inchaço das mãos, braços, pernas e pés, visão turva, disfunção erétil, aumento de peso e problemas de memória, será registada.
48 horas após o procedimento
Incidência de efeitos secundários relacionados com Amantadina
Prazo: 48 horas após o procedimento
A incidência de efeitos secundários relacionados com a Amantadina, como boca seca, obstipação, náuseas, vómitos, diminuição do apetite, dificuldade em adormecer ou manter o sono, sonhos anormais, dor de cabeça, confusão, sonolência, cansaço, aperto incontrolável dos músculos e padrão roxo rendilhado na pele será registada.
48 horas após o procedimento
Incidência de efeitos secundários relacionados com a duloxetina
Prazo: 48 horas após o procedimento
Incidência de efeitos secundários relacionados com duloxetina, como boca seca, prisão de ventre, perda de apetite, fadiga, sonolência ou aumento da transpiração. Algumas pessoas podem sentir tonturas, dores de cabeça ou insónia, que serão registados.
48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2511-201-211-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente após o término do estudo durante um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo durante um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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