Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání amantadinu nebo duloxetinu k pregabalinu na výskyt postmasektomického bolestivého syndromu

21. února 2026 aktualizováno: Hussam Hassan, Cairo University

Vliv přidání amantadinu nebo duloxetinu k pregabalinu na výskyt postmasektomického bolestivého syndromu; randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit aditivní účinek Amantadinu nebo Duloxetinu k Pregabalinu na rozvoj postmasektomického bolestivého syndromu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom bolesti po mastektomii (PMPS) je považován za jeden z nejčastějších typů CPSP s incidencí v rozmezí 20% - 50%.

Pregabalin je jedním z léků, které mohou snížit excitabilitu neuronů dorzálního rohu. Je to analog γ-aminomáselné kyseliny, který se váže na α2-δ podjednotky napěťově řízených kalciových kanálů v centrální nervové soustavě.

Duloxetin je SNRI, který zvyšuje hladiny serotoninu a norepinefrinu v centrální nervové soustavě, což pomáhá modulovat bolestivé dráhy. Původně vyvinutý pro depresi a úzkost, používá se také pro chronické bolestivé stavy, jako je fibromyalgie, diabetická neuropatie a chronická muskuloskeletální bolest.

Amantadin je nekompetitivní antagonista receptorů N-methyl-D-aspartátu (NMDA). Tyto receptory hrají významnou roli ve vývoji centrální senzitizace, akutní opioidní tolerance a opioidem indukované hyperalgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Cairo University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reham M Gamal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) II, III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Typ operace: pacienti podstupující modifikovanou radikální mastektomii pro karcinom prsu.

Kriteria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na lék používaný ve studii.
  • Anamnéza psychických poruch a/nebo chronické bolesti a pacienti se závislostí na drogách.
  • Předchozí podávání antidepresiv, antikonvulziv nebo opioidů před operací.
  • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
  • Předchozí operace prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina P (Pregabalinová skupina)
Dvě hodiny před operací pacient obdrží jednu kapsli Pregabalinu 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) a jednu placebo tabletu a bude v užívání obou pokračovat dvakrát denně po dobu sedmi dnů po operaci.
Lék: Pregabalin
Dvě hodiny před operací pacient obdrží jednu kapsli Pregabalinu 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) a jednu placebo tabletu a bude v užívání obou přípravků pokračovat dvakrát denně po dobu sedmi dnů po operaci.
Experimentální: Skupina PA (Pregabalin + Amantadin skupina)
Dvě hodiny před operací pacient obdrží jednu kapsli pregabalinu 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) a jednu tabletu amantadinu 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) a bude pokračovat v užívání obou léků dvakrát denně po dobu sedmi dnů po operaci.
Lék: Pregabalin + Amantadin
Dvě hodiny před operací pacient obdrží jednu kapsli pregabalinu 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) a jednu tabletu amantadinu 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) a bude pokračovat v užívání obou dvakrát denně po dobu sedmi dnů po operaci.
Experimentální: Skupina PD (Pregabalin + Duloxetin skupina)
Dvě hodiny před operací pacient obdrží jednu tobolku pregabalinu 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) a jednu tobolku duloxetinu 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) a bude pokračovat v užívání obou léků dvakrát denně po dobu sedmi dnů po operaci.
Lék: Pregabalin + Duloxetin
Dvě hodiny před operací pacient obdrží jednu tobolku pregabalinu 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) a jednu tobolku duloxetinu 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) a bude pokračovat v užívání obou dvakrát denně po dobu sedmi dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výskytu syndromu bolesti po mastektomii
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Výskyt syndromu bolesti po mastektomii bude zaznamenán podle stupňovacího systému pro neuropatickou bolest (GSNP). GSNP je následující: Stupeň 1 (nepravděpodobný), Stupeň 2 (možný), Stupeň 3 (pravděpodobný) a Stupeň 4 (jistý), pacienti budou považováni za pozitivní, pokud se jejich výskyt bude nacházet ve stupni 3 nebo 4.
12 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Flanaganovy škály kvality života (QOLS), která je 16položkovým (doménovým) dotazníkem s hodnocením každé položky od 1 do 7 bodů. Škála bude pacientům vysvětlena a celkové skóre bude vypočítáno a zaznamenáno při předoperačním vyšetření (vstupní hodnota) a v pooperačních týdnech 2, 4, 8 a 12.
12 týdnů po zákroku
Úroveň aktivity pacienta
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Úroveň aktivity pacienta po operaci bude hodnocena pomocí Barthelovy škály aktivit denního života (ADL). Tato škála obsahuje 10 základních denních aktivit (vyprazdňování střev, močení, stravování, používání toalety, koupání, oblékání, úprava zevnějšku, chůze, schody a přesun) s každou položkou hodnocenou jako 0 = potřebuje úplnou pomoc, 1 = potřebuje částečnou pomoc nebo 2 = nepotřebuje pomoc.
12 týdnů po zákroku
Stupeň bolesti
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Každému pacientovi bude vysvětleno hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS (0 znamená "žádná bolest", zatímco 10 znamená "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
12 týdnů po zákroku
Celkové množství fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
Bude zaznamenána celková spotřeba fentanylu během operace.
Intraoperačně
Celkové množství spotřebovaného morfia
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Záchranná analgezie bude poskytnuta formou bolusů morfinu 3 mg IV, pokud pacient uvede hodnotu na numerické škále bolesti (NRS) ≥ 4.
48 hodin po zákroku
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s pregabalinem
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Incidence of side effects related to Pregabalin such as headaches, feeling sleepy, tired or dizzy, diarrhea, mood changes, swollen hands, arms, legs and feet, blurred vision, erectile dysfunction, weight gain, and memory problems will be recorded.
48 hodin po zákroku
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s amantadinem
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s amantadinem, jako je sucho v ústech, zácpa, nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu, potíže s usínáním nebo udržením spánku, abnormální sny, bolest hlavy, zmatenost, ospalost, únava, nekontrolovatelné stažení svalů a krajkový fialový vzor na kůži, bude zaznamenána.
48 hodin po zákroku
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s duloxetinem
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s duloxetinem, jako je sucho v ústech, zácpa, ztráta chuti k jídlu, únava, ospalost nebo zvýšené pocení. Někteří lidé mohou pociťovat závratě, bolesti hlavy nebo nespavost, což bude zaznamenáno.
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2511-201-211-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušného autora po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit