Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie amantadyny lub duloksetyny do pregabaliny w przypadku wystąpienia zespołu bólowego po mastektomii

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hussam Hassan, Cairo University

Wpływ dodania amantadyny lub duloksetyny do pregabaliny na występowanie zespołu bólowego po mastektomii; randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę dodatkowego efektu Amantadyny lub Duloksetyny dodanej do Pregabaliny na rozwój zespołu bólowego po mastektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólowy po mastektomii (PMPS) jest uważany za jeden z najczęstszych rodzajów CPSP, którego częstość występowania wynosi od 20% do 50%.

Pregabalina jest jednym z leków, które mogą zmniejszać pobudliwość neuronów rogów tylnych. Jest to analog kwasu γ-aminomasłowego, który wiąże się z podjednostkami α2-δ napięciowo-zależnych kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Duloksetyna jest SNRI, która zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, co pomaga modulować szlaki bólowe. Pierwotnie opracowana na depresję i lęk, jest również stosowana w przewlekłych schorzeniach bólowych, takich jak fibromialgia, neuropatia cukrzycowa i przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy.

Amantadyna jest niekompetencyjnym antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianowych (NMDA). Receptory te odgrywają znaczącą rolę w rozwoju centralnego uwrażliwienia, ostrej tolerancji na opioidy i hiperalgezji wywołanej opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Pod-śledczy:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Reham M Gamal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Fizyczny stan ASA (American Society of Anesthesiologists) II, III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Rodzaj operacji: pacjenci poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z powodu raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do leku stosowanego w badaniu.
  • Wywiad dotyczący zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu oraz pacjenci nadużywający leków.
  • Poprzednie podanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych lub opioidów przed operacją.
  • Cieżkie zaburzenia oddechowe lub sercowe.
  • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
  • Poprzednia operacja piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P (grupa pregabaliny)
Dwie godziny przed operacją pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) i jedną tabletkę placebo i będzie kontynuował przyjmowanie obu z nich dwa razy dziennie przez siedem dni po operacji.
Lek: Pregabalina
Dwie godziny przed operacją pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) oraz jedną tabletkę placebo i będzie kontynuował przyjmowanie obu preparatów dwa razy dziennie przez siedem dni po operacji
Eksperymentalny: Grupa PA (grupa pregabalina + amantadyna)
Dwie godziny przed operacją pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) oraz jedną tabletkę amantadyny 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) i będzie kontynuował przyjmowanie obu preparatów dwa razy dziennie przez siedem dni po operacji.
Lek: Pregabalina + Amantadyna
Dwie godziny przed operacją pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) i jedną tabletkę amantadyny 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) i będzie kontynuował przyjmowanie obu leków dwa razy dziennie przez siedem dni po operacji.
Eksperymentalny: Grupa PD (grupa pregabaliny i duloksetyny)
Dwie godziny przed operacją pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) i jedną kapsułkę duloksetyny 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) i będzie kontynuował przyjmowanie obu leków dwa razy dziennie przez siedem dni po operacji.
Lek: Pregabalina + Duloksetyna
Dwie godziny przed operacją pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) oraz jedną kapsułkę duloksetyny 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) i będzie kontynuował przyjmowanie obu leków dwa razy dziennie przez siedem dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu bólowego po mastektomii
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Częstość występowania zespołu bólowego po mastektomii będzie rejestrowana zgodnie z systemem oceny bólu neuropatycznego (GSNP). GSNP jest następujący: Stopień 1 (mało prawdopodobny), Stopień 2 (możliwy), Stopień 3 (prawdopodobny) i Stopień 4 (pewny), pacjenci będą uważani za pozytywnych pod względem występowania, jeśli znajdują się w stopniu 3 lub 4.
12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Jakość życia pacjenta będzie oceniana przy użyciu Skali Jakości Życia Flanagana (QOLS), która jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji (domen), przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 punktów. Skala zostanie wyjaśniona pacjentom, a całkowity wynik zostanie obliczony i odnotowany podczas oceny przedoperacyjnej (wyjściowej) oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu po operacji.
12 tygodni po zabiegu
Poziom aktywności pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Pooperacyjny poziom aktywności pacjenta będzie oceniany przy użyciu skali Barthela do oceny czynności życia codziennego (ADL). Skala ta obejmuje 10 podstawowych czynności życia codziennego (wypróżnianie, oddawanie moczu, odżywianie, korzystanie z toalety, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, chodzenie, wchodzenie po schodach i przemieszczanie się), przy czym każdy element jest oceniany jako 0 = potrzeba pełnej pomocy, 1 = potrzeba częściowej pomocy lub 2 = brak potrzeby pomocy.
12 tygodni po zabiegu
Stopień bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Każdy pacjent otrzyma instrukcje dotyczące oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
12 tygodni po zabiegu
Całkowita ilość fentanylu
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie
Całkowitą ilość fentanylu podaną śródoperacyjnie będzie rejestrowana.
Intraoperacyjnie
Łączna ilość spożytej morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Leczenie ratunkowe będzie polegać na podaniu dożylnym bolusów morfiny w dawce 3 mg, jeśli pacjent wskaże wartość ≥ 4 w skali numerycznej (NRS).
48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z pregabaliną
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zostanie odnotowana częstość występowania działań niepożądanych związanych z pregabaliną, takich jak bóle głowy, senność, zmęczenie lub zawroty głowy, biegunka, zmiany nastroju, obrzęk dłoni, ramion, nóg i stóp, niewyraźne widzenie, zaburzenia erekcji, przyrost masy ciała i problemy z pamięcią.
48 godzin po zabiegu
Częstość występowania skutków ubocznych związanych z Amantadyną
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zostanie zarejestrowana częstość występowania działań niepożądanych związanych z Amantadyną, takich jak suchość w ustach, zaparcia, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, nieprawidłowe sny, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, niekontrolowane napięcie mięśni oraz koronkopodobny fioletowy wzór na skórze.
48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z duloksetyną
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z duloksetyną, takich jak suchość w ustach, zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, senność lub zwiększone pocenie się. Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy, bólu głowy lub bezsenności, które zostaną odnotowane.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2511-201-211-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj