Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiinin tai duloksetiinin lisääminen pregabaliiniin postmastektomia-kivun oireyhtymän esiintyvyyteen

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hussam Hassan, Cairo University

Amantadiinin tai duloksetiinin lisäämisen vaikutus pregabaliiniin postmastectomian kipuoireyhtymän esiintymiseen; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan amantadiinin tai duloksetiinin lisävaikutusta pregabaliiniin postmastektomia-kivun oireyhtymän kehittymisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postmastectomia-kivun oireyhtymää (PMPS) pidetään yhtenä yleisimmistä CPSP:n tyypeistä, jonka esiintyvyys vaihtelee 20 %:sta 50 %:iin.

Pregabalin on yksi lääkkeistä, joka voi vähentää selkäytimen takasarvineuronien herkkyyttä. Se on γ-aminovoihapon analogi, joka sitoutuu keskushermoston jänniteherkkiin kalsiumkanavien α2-δ-alayksiköihin.

Duloksetiini on SNRI-lääke, joka lisää serotoniinin ja noradrenaliinin pitoisuuksia keskushermostossa, mikä auttaa moduloimaan kivun signaalireittejä. Alun perin kehitetty masennuksen ja ahdistuksen hoitoon, sitä käytetään myös kroonisiin kiputiloihin, kuten fibromyalgiaan, diabetiseen neuropatiaan ja krooniseen lihasluukipuun.

Amantadiini on N-metyyli-D-aspartaatti- (NMDA) reseptorien ei-kompetitiivinen antagonisti. Nämä reseptorit ovat merkittävässä roolissa keskushermoston sensitoitumisen, akuutin opioiditoleranssin ja opioidien aiheuttaman hyperalgesian kehittymisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Alatutkija:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Reham M Gamal, MD
        • Alatutkija:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II, III.
  • Painoindeksi (BMI): (20–40) kg/m².
  • Leikkauksen tyyppi: potilaat, joille tehdään rintasyövän muokattu radikaali mastektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Psyykkisten häiriöiden ja/tai kroonisen kivun ja lääkeaineiden väärinkäytön historia.
  • Aiempi masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden tai opioiden käyttö ennen leikkausta.
  • Vakavat hengitys- tai sydänhäiriöt.
  • Edistynyt maksa- tai munuaissairaus.
  • Aiempi rintaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä P (Pregabaliniryhmä)
Potilas saa kaksi tuntia ennen leikkausta yhden 75 mg pregabaliinikapselin (Lyrica 75 mg, Viatris) ja yhden lumelääketabletin, ja jatkaa molempien käyttöä kahdesti päivässä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Pregabalin
Potilas saa kaksi tuntia ennen leikkausta yhden 75 mg pregabalinikapselin (Lyrica 75 mg, Viatris) ja yhden lumelääketabletin, ja jatkaa molempien käyttöä kahdesti päivässä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Ryhmä PA (Pregabaliini + Amantadiini -ryhmä)
Potilas saa kaksi tuntia ennen leikkausta yhden pregabaliini 75 mg -kapselin (Lyrica 75 mg, Viatris) ja yhden amantadiini 100 mg -tabletin (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) ja jatkaa molempien lääkkeiden käyttöä kahdesti päivässä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Pregabalin + Amantadine
Kaksi tuntia ennen leikkausta potilas saa yhden 75 mg pregabaliinikapselin (Lyrica 75 mg, Viatris) ja yhden 100 mg amantadiinitabletin (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) ja jatkaa molempien käyttöä kahdesti päivässä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä PD (Pregabalinin + Duloksetiinin ryhmä)
Kaksi tuntia ennen leikkausta potilas saa yhden 75 mg pregabalinikapselin (Lyrica 75 mg, Viatris) ja yhden 30 mg duloksetiinikapselin (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) ja jatkaa molempien lääkkeiden käyttöä kahdesti päivässä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Pregabalin + Duloksetiini
Potilas saa kaksi tuntia ennen leikkausta yhden 75 mg pregabaliinikapselin (Lyrica 75 mg, Viatris) ja yhden 30 mg duloksetiinikapselin (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) ja jatkaa molempien lääkkeiden käyttöä kahdesti päivässä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postmastectomia-kivun oireyhtymän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Postmastectomia-kipuoireyhtymän esiintymistiheys tallennetaan neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmän (GSNP) mukaisesti. GSNP on seuraava: Luokka 1 (epätodennäköinen), Luokka 2 (mahdollinen), Luokka 3 (todennäköinen) ja Luokka 4 (varma), potilaita pidetään positiivisina esiintyvyyden suhteen, jos he ovat luokassa 3 tai 4.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Flanaganin elämänlaatuasteikolla (QOLS), joka on 16 kysymyksen (alueen) kyselylomake, jossa kukin kysymys pisteytetään 1–7 pisteen välillä. Asteikko selitetään potilaille, ja kokonaispistemäärä lasketaan ja kirjataan preoperatiivisessa arvioinnissa (perustaso) sekä postoperatiivisilla viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan toipilastoimintakyky arvioidaan käyttämällä Barthel-päivittäisen toimintakyvyn asteikkoa (ADL). Tämä asteikko koostuu 10:stä perusarjen toiminnasta (suolisto, virtsarakko, ruokinta, wc, peseytyminen, pukeutuminen, hygienianhoito, kävely, portaat ja siirtyminen), joista jokainen arvioidaan pisteytyksellä 0 = tarvitsee täydellistä apua, 1 = tarvitsee jonkin verran apua tai 2 = ei tarvitse apua.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kivun aste
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jokaiselle potilaalle annetaan ohjeet postoperatiivisen kivun arvioinnista numeerisella arviointiasteikolla (NRS). NRS (0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua").
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fentanyylin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti kulutetun fentanyylin kokonaismäärä kirjataan.
Intraoperatiivisesti
Kokonais morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pelastusanalgesiaa annetaan 3 mg IV-morfiini-bolusina, jos potilas ilmoittaa numeerisen arviointiasteikon (NRS) olevan ≥ 4.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pregabaliiniin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyvyys Pregabalinin liittyen, kuten päänsärky, uneliaisuus, väsymys tai huimaus, ripuli, mielialan muutokset, turvonneet kädet, käsivarret, jalat ja jalat, sumea näkö, erektiohäiriö, painonnousu ja muistiongelmat, kirjataan ylös.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Amantadineen liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Amantadiniin liittyvien sivuvaikutusten, kuten kuiva suu, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, vaikeudet nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, epätavalliset unet, päänsärky, sekavuus, väsymys, väsymys, lihasten hallitsematon kiristyminen ja iholla oleva pitsimäinen violetti kuvio, esiintyvyys kirjataan.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Duloksetiiniin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Duloksetiiniin liittyvien sivuvaikutusten, kuten suun kuivuuden, ummetuksen, ruokahalun menetyksen, väsymyksen, uneliaisuuden tai lisääntyneen hikoilun, esiintyminen. Joillakin ihmisillä saattaa esiintyä huimausta, päänsärkyä tai unettomuutta, jotka kirjataan.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2511-201-211-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalta kirjoittajalta tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön johdosta vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa