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Hinzufügen von Amantadin oder Duloxetin zu Pregabalin bei Auftreten des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms

21. Februar 2026 aktualisiert von: Hussam Hassan, Cairo University

Die Wirkung der Zugabe von Amantadin oder Duloxetin zu Pregabalin auf das Auftreten des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms; randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die additive Wirkung von Amantadin oder Duloxetin zu Pregabalin auf die Entwicklung eines postmastiektomischen Schmerzsyndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postmastiektomische Schmerzsyndrom (PMPS) gilt als eine der häufigsten Arten von CPSP mit einer Inzidenz von 20 % bis 50 %.

Pregabalin ist eines der Medikamente, das die Erregbarkeit der Neuronen im Hinterhorn reduzieren kann. Es ist ein γ-Aminobuttersäure-Analogon, das an die α2-δ-Untereinheiten der spannungsgesteuerten Calciumkanäle im zentralen Nervensystem bindet.

Duloxetin ist ein SNRI, der den Serotonin- und Noradrenalinspiegel im zentralen Nervensystem erhöht, was zur Modulation von Schmerzwegen beiträgt. Ursprünglich für Depressionen und Angstzustände entwickelt, wird es auch bei chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie, diabetischer Neuropathie und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen eingesetzt.

Amantadin ist ein nichtkompetitiver Antagonist der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren. Diese Rezeptoren spielen eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung der zentralen Sensibilisierung, der akuten Opioidtoleranz und der opioidinduzierten Hyperalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Unterermittler:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Reham M Gamal, MD
        • Unterermittler:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II, III.
  • Body-Mass-Index (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Art der Operation: Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie bei Brustkrebs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation für die im Studium verwendeten Medikamente.
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen und Drogenmissbrauch bei Patienten.
  • Frühere Verabreichung von Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioiden vor der Operation.
  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Frühere Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P (Pregabalin-Gruppe)
Zwei Stunden präoperativ erhält der Patient eine Kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) und eine Placebo-Tablette und setzt die Einnahme beider Präparate zweimal täglich für sieben Tage postoperativ fort.
Arzneimittel: Pregabalin
Zwei Stunden präoperativ erhält der Patient eine Kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) und eine Placebo-Tablette und setzt die Einnahme beider Präparate zweimal täglich für sieben Tage postoperativ fort
Experimental: Gruppe PA (Pregabalin + Amantadin-Gruppe)
Zwei Stunden präoperativ erhält der Patient eine Kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) und eine Tablette Amantadin 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) und setzt beide Präparate postoperativ für sieben Tage zweimal täglich fort.
Arzneimittel: Pregabalin + Amantadin
Zwei Stunden präoperativ erhält der Patient eine Kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) und eine Tablette Amantadin 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) und setzt beide postoperativ sieben Tage lang zweimal täglich fort.
Experimental: Gruppe PD (Pregabalin + Duloxetine-Gruppe)
Zwei Stunden präoperativ erhält der Patient eine Kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) und eine Kapsel Duloxetin 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) und setzt beide zweimal täglich für sieben Tage postoperativ fort.
Arzneimittel: Pregabalin + Duloxetine
Zwei Stunden präoperativ erhält der Patient eine Kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) und eine Kapsel Duloxetin 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) und setzt beide Präparate postoperativ für sieben Tage zweimal täglich fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Häufigkeit des Auftretens eines Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms wird gemäß dem Graduierungssystem für neuropathische Schmerzen (GSNP) erfasst. GSNP ist wie folgt: Grad 1 (unwahrscheinlich), Grad 2 (möglich), Grad 3 (wahrscheinlich) und Grad 4 (definitiv), die Patienten werden als positiv in Bezug auf die Inzidenz betrachtet, wenn sie in Grad 3 oder 4 liegen.
12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Lebensqualität des Patienten wird mithilfe der Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) bewertet, die ein Fragebogen mit 16 Items (Bereichen) ist, wobei jedes Item mit 1 bis 7 Punkten bewertet wird.
Die Skala wird den Patienten erklärt, und die Gesamtpunktzahl wird bei der präoperativen Beurteilung (Ausgangswert) sowie postoperativ in Woche 2, 4, 8 und 12 berechnet und aufgezeichnet.
12 Wochen nach dem Eingriff
Aktivitätsniveau des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Das Aktivitätsniveau des Patienten nach der Operation wird mit der Barthel-Aktivitäten des täglichen Lebens Skala (ADL) bewertet. Diese Skala umfasst 10 grundlegende tägliche Aktivitäten (Darm, Blase, Ernährung, Toilette, Baden, Anziehen, Pflege, Gehen, Treppen und Transfer), wobei jeder Punkt mit 0 = benötigt vollständige Hilfe, 1 = benötigt etwas Hilfe oder 2 = benötigt keine Hilfe bewertet wird.
12 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzgrad
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbeurteilung mit der numerischen Rating-Skala (NRS) unterrichtet. NRS (0 bedeutet "kein Schmerz", während 10 "der vorstellbar schlimmste Schmerz" bedeutet).
12 Wochen nach dem Eingriff
Gesamtmenge Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtmenge des intraoperativ verabreichten Fentanyls wird aufgezeichnet.
Intraoperativ
Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Rettungsanalgesie wird in Form von IV-Morphin 3 mg Bolusgaben bereitgestellt, wenn der Patient eine numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 angibt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pregabalin
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pregabalin wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwindel, Durchfall, Stimmungsveränderungen, geschwollenen Händen, Armen, Beinen und Füßen, verschwommenem Sehen, erektiler Dysfunktion, Gewichtszunahme und Gedächtnisproblemen wird aufgezeichnet.
48 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amantadin
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amantadin wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, vermindertem Appetit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, abnormen Träumen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, unkontrollierbarem Zusammenziehen der Muskeln und einem spitzenartigen violetten Muster auf der Haut wird aufgezeichnet.
48 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duloxetin
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duloxetin wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder vermehrtem Schwitzen. Bei einigen Personen können Schwindel, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit auftreten, die erfasst werden.
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2511-201-211-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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