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Aggiunta di Amantadina o Duloxetina a Pregabalin sull'Insorgenza della Sindrome del Dolore Post-Mastectomia

21 febbraio 2026 aggiornato da: Hussam Hassan, Cairo University

Effetto dell'Aggiunta di Amantadina o Duloxetina al Pregabalin sull'Incidenza della Sindrome del Dolore Post-Mastectomia; Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto additivo di Amantadina o Duloxetina aggiunti a Pregabalina sullo sviluppo della sindrome del dolore post-mastectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa post-mastectomia (PMPS) è considerata uno dei tipi più comuni di CPSP, con un'incidenza che varia tra il 20% e il 50%.

Il pregabalin è uno dei farmaci che può ridurre l'eccitabilità dei neuroni del corno dorsale. È un analogo dell'acido γ-amminobutirrico che si lega alle subunità α2-δ dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale.

La duloxetina è un SNRI che aumenta i livelli di serotonina e norepinefrina nel sistema nervoso centrale, aiutando a modulare le vie del dolore. Originariamente sviluppata per la depressione e l'ansia, è anche utilizzata per condizioni di dolore cronico come la fibromialgia, la neuropatia diabetica e il dolore muscoloscheletrico cronico.

L'amantadina è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Questi recettori svolgono un ruolo significativo nello sviluppo della sensibilizzazione centrale, della tolleranza acuta agli oppioidi e dell'iperalgesia indotta dagli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Sub-investigatore:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Reham M Gamal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) II, III.
  • Indice di massa corporea (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Tipo di intervento chirurgico: pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata per carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti con sensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico e pazienti con abuso di sostanze.
  • Somministrazione precedente di antidepressivi, anticonvulsivanti o oppiacei prima dell'intervento chirurgico.
  • Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  • Malattia epatica o renale avanzata.
  • Precedente intervento chirurgico al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P (Gruppo Pregabalin)
Due ore prima dell'intervento, il paziente riceverà una capsula di Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e una compressa di placebo, continuando con entrambi due volte al giorno per sette giorni post-operatori.
Droga: Pregabalina
Due ore preoperatorie il paziente riceverà una capsula di Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e una compressa di placebo e continuerà con entrambi due volte al giorno per sette giorni postoperatori
Sperimentale: Gruppo PA (Gruppo Pregabalin + Amantadina)
Due ore prima dell'intervento, il paziente riceverà una capsula di pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e una compressa di Amantadina 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) e continuerà con entrambi due volte al giorno per sette giorni dopo l'intervento.
Droga: Pregabalina + Amantadina
Due ore prima dell'intervento, il paziente riceverà una capsula di pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e una compressa di Amantadina 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) e continuerà con entrambi due volte al giorno per sette giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo PD (gruppo Pregabalin + Duloxetine)
Due ore prima dell'intervento il paziente riceverà una capsula di pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e una capsula di Duloxetina 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) e continuerà con entrambi due volte al giorno per sette giorni postoperatori.
Droga: Pregabalin + Duloxetine
Due ore prima dell'intervento, il paziente riceverà una capsula di pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) e una capsula di duloxetina 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) e continuerà con entrambe due volte al giorno per sette giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della sindrome del dolore post-mastectomia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Il tasso di incidenza della sindrome dolorosa post-mastectomia verrà registrato secondo il sistema di classificazione del dolore neuropatico (GSNP). Il GSNP è il seguente: Grado 1 (improbabile), Grado 2 (possibile), Grado 3 (probabile) e Grado 4 (definito), i pazienti verranno considerati positivi per l'incidenza se si trovano nel grado 3 o 4.
12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando la Scala di Qualità della Vita di Flanagan (QOLS), che è un questionario di 16 elementi (domini) con ciascun elemento valutato da 1 a 7 punti. La scala sarà spiegata ai pazienti e il punteggio totale sarà calcolato e registrato durante la valutazione preoperatoria (baseline) e nelle settimane postoperatorie 2, 4, 8 e 12.
12 settimane dopo la procedura
Livello di attività del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Il livello di attività del paziente postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL). Questa scala comprende 10 attività quotidiane di base (intestino, vescica, alimentazione, toilette, bagno, vestirsi, cura personale, camminare, scale e trasferimento) con ciascun elemento valutato come 0 = necessita di aiuto completo, 1 = necessita di un po' di aiuto o 2 = non necessita di aiuto.
12 settimane dopo la procedura
Grado di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Ogni paziente riceverà istruzioni sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile").
12 settimane dopo la procedura
Quantità totale di fentanyl
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La quantità totale di fentanil consumata durante l'intervento chirurgico sarà registrata.
Intraoperatoriamente
Quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
L'analgesia di soccorso sarà fornita sotto forma di boli di morfina EV da 3 mg se il paziente indica una scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4.
48 ore dopo la procedura
Incidenza degli effetti collaterali correlati al Pregabalin
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Verrà registrata l'incidenza di effetti collaterali correlati al Pregabalin come mal di testa, sonnolenza, stanchezza o vertigini, diarrea, cambiamenti d'umore, gonfiore di mani, braccia, gambe e piedi, visione offuscata, disfunzione erettile, aumento di peso e problemi di memoria.
48 ore dopo la procedura
Incidenza degli effetti collaterali correlati all'Amantadina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Sarà registrata l'incidenza degli effetti collaterali correlati all'Amantadina come secchezza delle fauci, costipazione, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati, sogni anomali, mal di testa, confusione, sonnolenza, stanchezza, irrigidimento incontrollabile dei muscoli e pattern viola a forma di merletto sulla pelle.
48 ore dopo la procedura
Incidenza degli effetti collaterali correlati alla duloxetina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Incidenza degli effetti collaterali correlati alla duloxetina come secchezza delle fauci, stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, sonnolenza o aumento della sudorazione. Alcune persone potrebbero sperimentare vertigini, mal di testa o insonnia, che verranno registrati.
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2511-201-211-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente per un anno dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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