Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление Амантадина или Дулоксетина к Прегабалину при возникновении постмастэктомического болевого синдрома

21 февраля 2026 г. обновлено: Hussam Hassan, Cairo University

Влияние добавления амантадина или дулоксетина к прегабалину на возникновение постемастэктомического болевого синдрома; рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку аддитивного эффекта Амантадина или Дулоксетина в сочетании с Прегабалином на развитие постмастэктомического болевого синдрома

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постмастэктомический болевой синдром (ПМБС) считается одним из наиболее распространенных типов ХБСП, с частотой встречаемости от 20% до 50%.

Прегабалин — один из препаратов, способных снижать возбудимость нейронов задних рогов спинного мозга. Это аналог γ-аминомасляной кислоты, который связывается с α2-δ субъединицами потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Дулоксетин — это СИОЗСН, повышающий уровни серотонина и норадреналина в центральной нервной системе, что помогает модулировать болевые пути. Первоначально разработанный для лечения депрессии и тревоги, он также применяется при хронических болевых состояниях, таких как фибромиалгия, диабетическая нейропатия и хроническая мышечно-скелетная боль.

Амантадин — неконкурентный антагонист N-метил-D-аспартатных (NMDA) рецепторов. Эти рецепторы играют значительную роль в развитии центральной сенситизации, острой опиоидной толерантности и опиоид-индуцированной гипералгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hossam H Sayed, MSc
  • Номер телефона: 00201144692302
  • Электронная почта: hussamhassan90@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Младший исследователь:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Контакт:
          • Hossam H Sayed, MSc
          • Номер телефона: 00201144692302
          • Электронная почта: hussamhassan90@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Reham M Gamal, MD
        • Младший исследователь:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II, III.
  • Индекс массы тела (ИМТ): (20-40) кг/м2.
  • Вид операции: пациенты, переносящие модифицированную радикальную мастэктомию по поводу рака молочной железы.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к препаратам, используемым в исследовании.
  • Наличие в анамнезе психологических расстройств и/или хронической боли и пациенты с наркоманией.
  • Предыдущее применение антидепрессантов, противосудорожных средств или опиоидов до операции.
  • Тяжелые респираторные или сердечные нарушения.
  • Тяжелые заболевания печени или почек.
  • Предыдущая операция на молочной железе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа P (Группа прегабалина)
За два часа до операции пациент получит одну капсулу прегабалина 75 мг (Лирика 75 мг, Виатрис) и одну таблетку плацебо, и будет продолжать принимать обе дважды в день в течение семи дней после операции.
Лекарство: Прегабалин
За два часа до операции пациент получит одну капсулу Прегабалина 75 мг (Лирика 75 мг, Viatris) и одну таблетку плацебо и будет продолжать принимать оба препарата два раза в день в течение семи дней после операции
Экспериментальный: Группа PA (группа прегабалина + амантадина)
За два часа до операции пациент получит одну капсулу прегабалина 75 мг (Лирика 75 мг, Виатрис) и одну таблетку амантадина 100 мг (ПК-Мерц 100 мг, МЕРЦ Фарма) и будет продолжать принимать оба препарата дважды в день в течение семи дней после операции.
Лекарство: Прегабалин + Амантадин
За два часа до операции пациент получит одну капсулу прегабалина 75 мг (Лирика 75 мг, Вайатрис) и одну таблетку амантадина 100 мг (ПК-Мерц 100 мг, МЕРЦ Фарма) и будет продолжать принимать оба препарата два раза в день в течение семи дней после операции.
Экспериментальный: Группа PD (группа прегабалина + дулоксетина)
За два часа до операции пациент получит одну капсулу прегабалина 75 мг (Лирика 75 мг, Виатрис) и одну капсулу дулоксетина 30 мг (Симбатекс 30 мг, EVA Pharma) и будет продолжать принимать обе дважды в день в течение семи дней после операции.
Лекарство: Прегабалин + Дулоксетин
За два часа до операции пациент получит одну капсулу прегабалина 75 мг (Лирика 75 мг, Viatris) и одну капсулу дулоксетина 30 мг (Симбалта 30 мг, EVA Pharma) и продолжит прием обоих препаратов два раза в день в течение семи дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения синдрома постмастэктомической боли
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Частота возникновения синдрома постмастэктомической боли будет регистрироваться в соответствии с системой оценки нейропатической боли (GSNP). GSNP выглядит следующим образом: степень 1 (маловероятно), степень 2 (возможно), степень 3 (вероятно) и степень 4 (определенно), пациенты будут считаться положительными по заболеваемости, находясь в степени 3 или 4.
12 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью шкалы качества жизни Фланагана (QOLS), которая представляет собой опросник из 16 пунктов (доменов), каждый из которых оценивается от 1 до 7 баллов. Шкала будет объяснена пациентам, а общий балл будет рассчитан и зафиксирован на предоперационной оценке (исходный уровень), а также на 2, 4, 8 и 12 неделях после операции.
12 недель после процедуры
Уровень активности пациента
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Уровень активности пациента после операции будет оцениваться с использованием шкалы Бартела для оценки повседневной активности (Activities of Daily Living, ADL). Данная шкала включает 10 базовых повседневных активностей (кишечник, мочевой пузырь, питание, туалет, купание, одевание, уход за собой, ходьба, лестницы и перемещение), при этом каждый пункт оценивается как 0 = требуется полная помощь, 1 = требуется частичная помощь или 2 = помощь не требуется.
12 недель после процедуры
Степень боли
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Каждому пациенту будут даны инструкции по оценке послеоперационной боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ). ЧРШ (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно представить»).
12 недель после процедуры
Общее количество фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
Будет зафиксировано общее количество фентанила, потребленного во время операции.
Интраоперационно
Общее количество потребленного морфина
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Спасательная анальгезия будет предоставлена в виде болюсов морфина 3 мг внутривенно, если пациент указывает числовую рейтинговую шкалу (NRS) ≥ 4.
48 часов после процедуры
Частота побочных эффектов, связанных с Прегабалином
Временное ограничение: через 48 часов после процедуры
Будут регистрироваться случаи побочных эффектов, связанных с прегабалином, таких как головные боли, сонливость, усталость или головокружение, диарея, изменения настроения, отеки рук, рук, ног и ступней, нечеткость зрения, эректильная дисфункция, увеличение веса и проблемы с памятью.
через 48 часов после процедуры
Частота побочных эффектов, связанных с Амантадином
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Будут регистрироваться случаи побочных эффектов, связанных с Амантадином, таких как сухость во рту, запор, тошнота, рвота, снижение аппетита, трудности с засыпанием или поддержанием сна, ненормальные сновидения, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, неконтролируемое напряжение мышц и кружевной пурпурный рисунок на коже.
48 часов после процедуры
Частота побочных эффектов, связанных с дулоксетином
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Частота возникновения побочных эффектов, связанных с дулоксетином, таких как сухость во рту, запор, потеря аппетита, усталость, сонливость или повышенное потоотделение. У некоторых людей могут возникать головокружение, головная боль или бессонница, которые будут зарегистрированы.
48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2511-201-211-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться