Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetting av Amantadin eller Duloksetin til Pregabalin for forekomst av postmastectomismerte syndrom

21. februar 2026 oppdatert av: Hussam Hassan, Cairo University

Effekten av å tilføye amantadin eller duloksetin til pregabalin på forekomsten av postmastectomi smerte syndrom; Randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å evaluere den additive effekten av Amantadin eller Duloksetin til Pregabalin på utviklingen av postmastektomi smerte-syndrom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-mastektomi smerte syndrom (PMPS) regnes som en av de vanligste typene CPSP med forekomst mellom 20% - 50%.

Pregabalin er ett av legemidlene som kan redusere eksiterbarheten til ryggmargsnevronene. Det er en γ-aminosmørsyre analog som binder til α2-δ underenheter av spenningsstyrte kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.

Duloxetine er en SNRI som øker serotonin- og norepinefrinivåene i sentralnervesystemet, noe som bidrar til å modulere smertebaner. Opprinnelig utviklet for depresjon og angst, brukes den også for kroniske smerteforhold som fibromyalgi, diabetisk nevropati og kronisk muskuloskeletal smerte.

Amantadin er en ikke-kompetitiv antagonist av N-methyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer. Disse reseptorene spiller en betydelig rolle i utviklingen av sentral sensitisering, akutt opioidtoleranse og opioidindusert hyperalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Underetterforsker:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Reham M Gamal, MD
        • Underetterforsker:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Type kirurgi: pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi for brystkreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemiddelet brukt i studien.
  • Historie med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter og pasienter med legemiddelmissbruk.
  • Tidligere administrering av antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider før operasjon.
  • Alvorlige respirasjons- eller hjerteforstyrrelser.
  • Avansert leversykdom eller nyresykdom.
  • Tidligere brystoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P (Pregabalin-gruppen)
To timer preoperativt vil pasienten motta én kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og én placebotablett, og vil fortsette med begge to ganger daglig i syv dager postoperativt.
Legemiddel: Pregabalin
To timer preoperativt vil pasienten motta ett kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og ett placebo-tablett og vil fortsette med begge to ganger daglig i syv dager postoperativt
Eksperimentell: Gruppe PA (Pregabalin + Amantadin-gruppe)
To timer preoperativt vil pasienten motta ett kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og ett tablett Amantadin 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) og vil fortsette med begge to ganger daglig i syv dager postoperativt.
Legemiddel: Pregabalin + Amantadin
To timer preoperativt vil pasienten motta én kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og én tablett Amantadin 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) og vil fortsette med begge to ganger daglig i syv dager postoperativt.
Eksperimentell: Gruppe PD (Pregabalin + Duloxetine-gruppe)
To timer før operasjonen vil pasienten motta ett kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og ett kapsel duloksetin 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma), og vil fortsette med begge to ganger daglig i sju dager etter operasjonen.
Legemiddel: Pregabalin + Duloxetine
To timer før operasjonen vil pasienten motta ett kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og ett kapsel duloksetin 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma), og vil fortsette med begge to ganger daglig i syv dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postmastectomismerte syndrom
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
Forekomsten av postmastectomi smerte syndrom vil bli registrert i henhold til graderingssystemet for nevropatisk smerte (GSNP). GSNP er som følger: Grad 1 (usannsynlig), Grad 2 (mulig), Grad 3 (sannsynlig) og Grad 4 (definitiv), pasientene vil bli ansett som positive med hensyn til forekomst dersom de er i grad 3 eller 4.
12 uker etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), som er et spørreskjema med 16 punkter (domener) hvor hvert punkt poengsummes fra 1 til 7. Skalaen vil bli forklart for pasientene, og den totale poengsummen vil bli beregnet og registrert ved preoperativ vurdering (utgangspunkt) og ved postoperativ uke 2, 4, 8 og 12.
12 uker etter inngrepet
Pasientens aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
Pasientens aktivitetsnivå etter operasjon vil bli vurdert ved hjelp av Barthel-skalaen for daglige aktiviteter (ADL). Denne skalaen omfatter 10 grunnleggende daglige aktiviteter (tarmfunksjon, blærefunksjon, matinntak, toalettbesøk, bading, påkledning, personlig stell, gange, trappegang og overgang) der hvert punkt vurderes som 0 = trenger fullstendig hjelp, 1 = trenger noe hjelp eller 2 = trenger ingen hjelp.
12 uker etter inngrepet
Smertegrad
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
Hver pasient vil bli veiledet om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan forestille seg").
12 uker etter inngrepet
Total mengde fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Total mengde fentanyl som forbrukes intraoperativt vil bli registrert.
Intraoperativt
Total mengde morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Redningsanalgesi vil bli gitt i form av IV morfin 3 mg boluser hvis pasienten indikerer numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4.
48 timer etter prosedyren
Forekomst av bivirkninger relatert til Pregabalin
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Forekomsten av bivirkninger relatert til Pregabalin som hodepine, følelse av søvnighet, tretthet eller svimmelhet, diaré, humørendringer, hovne hender, armer, ben og føtter, sløret syn, erektil dysfunksjon, vektøkning og hukommelsesproblemer vil bli registrert.
48 timer etter prosedyren
Forekomst av bivirkninger relatert til Amantadin
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Forekomsten av bivirkninger relatert til Amantadin som tørr munn, forstoppelse, kvalme, oppkast, redusert appetitt, vansker med å sovne eller sove gjennom natten, unormale drømmer, hodepine, forvirring, døsighet, tretthet, ukontrollerbar stramming av muskler og fiolette kniplingslignende mønstre på huden vil bli registrert.
48 timer etter inngrepet
Forekomsten av bivirkninger relatert til duloxetine
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Forekomsten av bivirkninger relatert til duloksetin, som tørr munn, forstoppelse, nedsatt appetitt, tretthet, døsighet eller økt svetting. Noen personer kan oppleve svimmelhet, hodepine eller søvnløshet vil bli registrert.
48 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2511-201-211-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter i ett år etter studiens avslutning.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere