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Adición de Amantadina o Duloxetina a Pregabalina sobre la Aparición del Síndrome de Dolor Postmastectomía

21 de febrero de 2026 actualizado por: Hussam Hassan, Cairo University

El Efecto de Añadir Amantadina o Duloxetina a la Pregabalina en la Aparición del Síndrome de Dolor Postmastectomía; Estudio Controlado Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto aditivo de Amantadina o Duloxetina a Pregabalina en el desarrollo del síndrome de dolor postmastectomía

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) se considera uno de los tipos más comunes de CPSP con una incidencia que oscila entre el 20% y el 50%.

La pregabalina es uno de los fármacos que puede reducir la excitabilidad de las neuronas del asta dorsal. Es un análogo del ácido γ-aminobutírico que se une a las subunidades α2-δ de los canales de calcio dependientes de voltaje en el sistema nervioso central.

La duloxetina es un IRSN que aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso central, lo que ayuda a modular las vías del dolor. Desarrollada originalmente para la depresión y la ansiedad, también se utiliza para afecciones de dolor crónico como la fibromialgia, la neuropatía diabética y el dolor musculoesquelético crónico.

La amantadina es un antagonista no competitivo de los receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Estos receptores desempeñan un papel importante en el desarrollo de la sensibilización central, la tolerancia aguda a los opioides y la hiperalgesia inducida por opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Sub-Investigador:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Reham M Gamal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) II, III.
  • Índice de masa corporal (IMC): (20-40) kg/m2.
  • Tipo de cirugía: pacientes sometidos a mastectomía radical modificada por cáncer de mama.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio.
  • Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico y pacientes con abuso de drogas.
  • Administración previa de antidepresivos, anticonvulsivantes u opioides antes de la cirugía.
  • Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
  • Enfermedad hepática o renal avanzada.
  • Cirugía mamaria previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo P (Grupo de pregabalina)
Dos horas antes de la operación, el paciente recibirá una cápsula de Pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) y un comprimido placebo, y continuará con ambos dos veces al día durante siete días después de la operación.
Droga: Pregabalina
Dos horas antes de la operación, el paciente recibirá una cápsula de Pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) y un comprimido de placebo, y continuará con ambos dos veces al día durante siete días después de la operación
Experimental: Grupo PA (grupo de Pregabalina + Amantadina)
Dos horas antes de la operación, el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) y un comprimido de amantadina 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) y continuará con ambos dos veces al día durante siete días después de la operación.
Droga: Pregabalina + Amantadina
Dos horas antes de la operación, el paciente recibirá una cápsula de pregabalina de 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) y un comprimido de amantadina de 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) y continuará con ambos dos veces al día durante siete días después de la operación.
Experimental: Grupo PD (Grupo de Pregabalina + Duloxetina)
Dos horas antes de la operación, el paciente recibirá una cápsula de pregabalina de 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) y una cápsula de duloxetina de 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma), y continuará con ambas dos veces al día durante siete días después de la operación.
Droga: Pregabalina + Duloxetina
Dos horas antes de la operación, el paciente recibirá una cápsula de pregabalina de 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) y una cápsula de duloxetina de 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma), y continuará con ambas dos veces al día durante siete días después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aparición del síndrome de dolor posmastectomía
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
La tasa de ocurrencia del síndrome de dolor postmastectomía se registrará según el sistema de clasificación del dolor neuropático (GSNP). El GSNP es el siguiente: Grado 1 (improbable), Grado 2 (posible), Grado 3 (probable) y Grado 4 (definitivo), los pacientes se considerarán positivos respecto a la incidencia si están en grado 3 o 4.
12 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante la Escala de Calidad de Vida de Flanagan (QOLS), que es un cuestionario de 16 ítems (dominios) en el que cada ítem se puntúa de 1 a 7 puntos. La escala se explicará a los pacientes y la puntuación total se calculará y registrará en la evaluación preoperatoria (línea de base) y en las semanas postoperatorias 2, 4, 8 y 12.
12 semanas después del procedimiento
Nivel de actividad del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
El nivel de actividad del paciente postoperatorio se evaluará mediante la escala de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD).
Esta escala comprende 10 actividades diarias básicas (evacuación intestinal, micción, alimentación, uso del inodoro, baño, vestirse, aseo personal, caminar, subir escaleras y transferencias), con cada ítem puntuado como 0 = necesita ayuda completa, 1 = necesita algo de ayuda o 2 = no necesita ayuda.
12 semanas después del procedimiento
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
A cada paciente se le instruirá sobre la evaluación del dolor postoperatorio con la escala de valoración numérica (NRS). NRS (0 representa "sin dolor" mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
12 semanas después del procedimiento
Cantidad total de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará la cantidad total de fentanilo consumido durante el procedimiento intraoperatorio.
Intraoperatoriamente
Cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Se proporcionará analgesia de rescate en forma de bolos de morfina IV de 3 mg si el paciente indica una escala de valoración numérica (NRS) ≥ 4.
48 horas después del procedimiento
Incidencia de efectos secundarios relacionados con Pregabalina
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Se registrará la incidencia de efectos secundarios relacionados con la Pregabalina, como dolores de cabeza, somnolencia, cansancio o mareos, diarrea, cambios de humor, hinchazón de manos, brazos, piernas y pies, visión borrosa, disfunción eréctil, aumento de peso y problemas de memoria.
48 horas después del procedimiento
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la Amantadina
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Se registrará la incidencia de efectos secundarios relacionados con la amantadina, como sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, vómitos, disminución del apetito, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, sueños anormales, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, cansancio, tensión muscular incontrolable y patrón púrpura en forma de encaje en la piel.
48 horas después del procedimiento
Incidencia de efectos secundarios relacionados con duloxetina
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la duloxetina, como sequedad de boca, estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, somnolencia o aumento de la sudoración. Algunas personas pueden experimentar mareos, dolor de cabeza o insomnio, lo cual será registrado.
48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2511-201-211-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de la finalización del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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