Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Amantadin eller Duloxetin til Pregabalin ved Forekomst af Post-mastektomi Smerte Syndrom

21. februar 2026 opdateret af: Hussam Hassan, Cairo University

Effekten af at tilføje Amantadin eller Duloxetin til Pregabalin på forekomsten af postmastectomi smerte syndrom; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie har til formål at evaluere den additive effekt af Amantadin eller Duloxetin til Pregabalin på udviklingen af post-mastektomi smerte syndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-mastektomi smerte syndrom (PMPS) betragtes som en af de mest almindelige typer af CPSP med en incidens mellem 20% og 50%.

Pregabalin er et af de lægemidler, der kan reducere excitabiliteten af de dorsale horn neuroner. Det er en γ-aminosmørsyreanalog, der binder til α2-δ-underenheder af de spændingsstyrede calciumkanaler i centralnervesystemet.

Duloxetine er en SNRI, der øger serotonin- og norepinefrinniveauerne i centralnervesystemet, hvilket hjælper med at modulere smertebaner. Oprindeligt udviklet til depression og angst, anvendes det også til kroniske smerteforhold som fibromyalgi, diabetisk neuropati og kroniske muskuloskeletale smerter.

Amantadin er en ikke-kompetitiv antagonist for N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer. Disse receptorer spiller en betydelig rolle i udviklingen af central sensitivering, akut opioidtolerance og opioidinduceret hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Underforsker:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Reham M Gamal, MD
        • Underforsker:
          • Salma Abd Elmooty, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed S Mohammed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, III.
  • Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Operationstype: patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi for brystkræft.

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidler anvendt i studiet.
  • Tidligere psykiske lidelser og/eller kroniske smerter og patienter med stofmisbrug.
  • Tidligere indgivelse af antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider før operationen.
  • Alvorlige respiratoriske eller kardiologiske lidelser.
  • Fremskreden leversygdom eller nyresygdom.
  • Tidligere brystoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P (Pregabalin-gruppe)
To timer preoperativt vil patienten modtage én kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og én placebo-tablet og vil fortsætte med begge to to gange dagligt i syv dage postoperativt.
Medicin: Pregabalin
To timer før operationen vil patienten modtage en kapsel Pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og en placebo-tablet og vil fortsætte med begge to gange dagligt i syv dage efter operationen
Eksperimentel: Gruppe PA (Pregabalin + Amantadin-gruppe)
To timer før operationen vil patienten modtage en kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og en tablet Amantadin 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) og vil fortsætte med begge to gange dagligt i syv dage efter operationen.
Medicin: Pregabalin + Amantadin
To timer preoperativt vil patienten modtage en kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og en tablet Amantadin 100 mg (PK-Merz 100 mg, MERZ Pharma) og vil fortsætte med begge to gange dagligt i syv dage postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe PD (Pregabalin + Duloxetine gruppe)
To timer før operationen vil patienten modtage én kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og én kapsel duloxetin 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) og vil fortsætte med begge to gange dagligt i syv dage efter operationen.
Medicin: Pregabalin + Duloxetine
To timer preoperativt vil patienten modtage én kapsel pregabalin 75 mg (Lyrica 75 mg, Viatris) og én kapsel Duloxetin 30 mg (Cymbatex 30 mg, EVA Pharma) og vil fortsætte med begge to gange dagligt i syv dage postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postmastectomi smertesyndrom
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
Hyppigheden af postmastectomi smerte syndrom vil blive registreret i henhold til Gradueringssystemet for neuropatisk smerte (GSNP). GSNP er som følger: Grad 1 (usandsynlig), Grad 2 (mulig), Grad 3 (sandsynlig) og Grad 4 (definitiv), patienterne vil blive betragtet som positive med hensyn til forekomst, hvis de er i grad 3 eller 4.
12 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), som er et 16-punkts (domæne) spørgeskema, hvor hvert punkt scores fra 1 til 7 point. Skalaen vil blive forklaret for patienterne, og den samlede score vil blive beregnet og registreret ved den præoperative vurdering (baseline) samt ved postoperative uger 2, 4, 8 og 12.
12 uger efter indgrebet
Patientens aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Patientens aktivitetsniveau efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Barthel Activities of Daily Living skalaen (ADL). Denne skala omfatter 10 grundlæggende daglige aktiviteter (tarmfunktion, blærefunktion, ernæring, toiletbesøg, badning, påklædning, personlig pleje, gang, trapper og overflytning) hvor hvert punkt vurderes som 0 = behøver fuldstændig hjælp, 1 = behøver noget hjælp eller 2 = behøver ingen hjælp.
12 uger efter indgrebet
Grad af smerte
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
Hver patient vil blive instrueret i postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS (0 repræsenterer "ingen smerte" mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte").
12 uger efter proceduren
Samlet mængde fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Den samlede mængde fentanyl, der anvendes intraoperativt, vil blive registreret.
Intraoperativt
Samlet mængde morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Redningsanalgesi vil blive givet i form af IV-morfin 3 mg boluser, hvis patienten angiver numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4.
48 timer efter indgrebet
Forekomsten af bivirkninger relateret til Pregabalin
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Hyppigheden af bivirkninger relateret til Pregabalin såsom hovedpine, følelse af søvnighed, træthed eller svimmelhed, diarré, humørændringer, hævede hænder, arme, ben og fødder, sløret syn, erektil dysfunktion, vægtøgning og hukommelsesproblemer vil blive registreret.
48 timer efter proceduren
Forekomst af bivirkninger relateret til Amantadin
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Forekomsten af bivirkninger relateret til Amantadin såsom mundtørhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, nedsat appetit, svært ved at falde i søvn eller sove igennem, unormale drømme, hovedpine, forvirring, døsighed, træthed, ukontrollerbar stramning af muskler og kniplingslignende lilla mønster på huden vil blive registreret.
48 timer efter indgrebet
Hyppigheden af bivirkninger relateret til duloxetin
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Forekomst af bivirkninger relateret til duloxetin såsom mundtørhed, forstoppelse, appetitløshed, træthed, døsighed eller øget svedtendens. Nogle personer kan opleve svimmelhed, hovedpine eller søvnløshed, som vil blive registreret.
48 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2511-201-211-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i et år efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af undersøgelsen i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner