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BioMIND(神経変性認知症の分子同定のためのバイオマーカー) - アルツハイマー病診断へのアクセス向上:実用的システムレベル介入 (BioMIND 2)

BioMIND(神経変性性認知症の分子同定のためのバイオマーカー) - アルツハイマー病診断へのアクセス改善:実用的システムレベル介入

BioMIND(神経変性性認知症の分子同定のためのバイオマーカー)パイロット研究は、カナダにおけるバイオマーカー診断の実施を求める国家的な要請に応えて、パークウッド病院で開始されました。 この研究は、血液バイオマーカー検査、腰椎穿刺、アミロイド陽電子放出断層撮影(PET)スキャンを臨床経路に導入することの実現可能性、影響、公平性を評価しました。 研究の結果、バイオマーカー優先経路は紹介から診断までの時間を大幅に短縮したことがわかりました(195日対533日-318日の差)。これは、専門家評価の必要性によって生じるボトルネックを回避するために臨床バイオマーカーを実施する価値を示しています。 これらの知見を基に、BioMINDの次の段階は、軽度認知障害(MCI)および早期アルツハイマー病(AD)を示唆する症状を持つ患者のバイオマーカー診断の待機時間を短縮することを目的としています。

目的は、看護師主導のトリアージ支援ツールを使用して、バイオマーカー検査までのこれらの待機時間を理解することです。 グループAの参加者は、研究の適格基準を含むこのツールを使用して事前にスクリーニングされます。 これにより、研究に興味を示した老化脳・記憶クリニック(ABMC)に来院する全員の中で、臨床的に利用可能であればADバイオマーカーを受け取る資格がある人が誰であるかを理解するのに役立ちます。 グループAの診断までの時間を、18か月以内に専門家の診察を受け、この研究を通じてADバイオマーカーを受け取るために研究に紹介されたグループBおよびCの時間と比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知症臨床研究グループまたは加齢脳・記憶クリニックからの紹介により、最大200名の参加者が含まれます。 研究調査員は、脳脊髄液およびアミロイドPETの結果を用いて、それぞれの調査を完了します。

説明

選定基準:

  1. MCIまたは初期認知症の個人(未診断の場合は、MoCAで示される記憶の健忘性変化を有する個人)
  2. MoCAスコアは10から28までを含む必要があります
  3. 年齢50歳から90歳までを含む

除外基準:

  1. AD以外の病因によるものと疑われるMCIまたは認知症/軽度または主要な神経認知障害の診断基準を満たす参加者(例:前頭側頭葉変性症、びまん性レビー小体病、パーキンソン病、脳血管疾患、正常圧水頭症、頭部外傷、薬物またはアルコール乱用/依存症、無酸素性脳損傷などによるMCI/認知症)。
  2. 長期にわたる重大な認知障害または認知症のリスクを伴う神経学的、精神医学的、または医学的状態の存在(例:前駆症状のハンチントン病、多発性硬化症、パーキンソン病、ダウン症候群、活動的なアルコール/薬物乱用、または統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害、または現在の大うつ病性障害のエピソードを含む主要な精神障害を含むがこれらに限定されない)。
  3. 現在または過去2年間の精神医学的診断または症状(例:幻覚、大うつ病、または妄想)の履歴で、研究者の意見により研究手順に干渉する可能性があるもの。
  4. 妊娠中の女性および授乳中の母親。
  5. 英語で評価を完了できない個人。
  6. 同意を提供できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
バイオマーカー優先 - パークウッド研究所の加齢脳・記憶クリニックで記憶に関する懸念の評価をまだ完了していない参加者
グループB
老化脳・記憶クリニックからの二次バイオマーカー - 記憶に関する懸念のためにパークウッド研究所の老化脳・記憶クリニックで評価を完了し、専門医の診察後に本研究へ紹介された参加者
グループC
地域パートナーからのバイオマーカー第二 - 加齢脳と記憶懸念クリニック以外の臨床医から記憶懸念の評価を完了し、直接研究に紹介された参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーを用いた紹介から診断までの時間
時間枠:グループA - 250日未満。グループBおよびC - 365日未満
紹介から結果開示までの日数で測定されます
グループA - 250日未満。グループBおよびC - 365日未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループAにおけるMCIまたは早期AD患者の早期同定のための、診断精度80%以上のターゲット型意思決定支援ツールを開発する
時間枠:研究完了まで、約2年間
グループAの参加者において、ADのバイオマーカー陽性の参加者数とADのバイオマーカー陰性の参加者数を比較して測定される
研究完了まで、約2年間
バイオマーカー結果が参加者に与える影響を評価する
時間枠:結果前および結果受領後1ヶ月以内に実施される調査
前後のバイオマーカー結果調査およびフォーカスグループフィードバックによって決定される
結果前および結果受領後1ヶ月以内に実施される調査
バイオマーカー検査の地域的影響を理解する
時間枠:紹介時
C群に登録された参加者数を検査のため紹介された患者数と比較して測定
紹介時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿バイオマーカー結果と脳脊髄液結果およびアミロイドPET結果との相関関係を明らかにする
時間枠:これは研究完了時、約2年後に分析されます。結果は研究手順の時点で相関されます。
血漿バイオマーカーとCSF結果、およびアミロイドPET結果間の一致率によって測定される
これは研究完了時、約2年後に分析されます。結果は研究手順の時点で相関されます。
臨床症状と血漿バイオマーカー結果の感度および特異度との相関を決定する
時間枠:研究完了まで、約2年間。
MoCA、ADLスコア、ACDS-ADL-MCIによって測定
研究完了まで、約2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データはローカルサイトでのみ利用可能となります。 すべての研究結果および研究からの結論は共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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