BioMIND (Biomarkery Molekularnej Identyfikacji Neurodegeneracyjnej Demencji) - Poprawa Dostępu do Diagnostyki Choroby Alzheimera: Pragmatyczna Interwencja na Poziomie Systemowym (BioMIND 2)
BioMIND (Biomarkery Molekularnej Identyfikacji Neurodegeneracyjnej Demencji) – Poprawa Dostępu do Diagnostyki Choroby Alzheimera: Praktyczna Interwencja na Poziomie Systemowym
Pilotażowe badanie BioMIND (Biomarkery Molekularnej Identyfikacji Neurodegeneracyjnej Demencji) zostało zainicjowane w szpitalu Parkwood w odpowiedzi na krajowe apele o wdrożenie diagnostyki biomarkerowej w Kanadzie. Oceniało ono wykonalność, wpływ i sprawiedliwość wprowadzenia testów biomarkerowych z krwi, punkcji lędźwiowych oraz skanów amyloidowych w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do ścieżek klinicznych. Badanie wykazało, że ścieżka Biomarker-First znacząco skróciła czas od skierowania do diagnozy (195 w porównaniu z 533 dniami – różnica 318 dni), pokazując wartość wdrażania biomarkerów klinicznych w celu ominięcia wąskich gardeł spowodowanych potrzebą oceny specjalistycznej. W oparciu o te ustalenia kolejna faza BioMIND ma na celu skrócenie czasu oczekiwania na diagnostykę biomarkerową dla pacjentów z objawami sugerującymi łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i wczesną AD.
Celem jest zrozumienie tych czasów oczekiwania na badanie biomarkerowe przy użyciu narzędzia wsparcia triażu prowadzonego przez pielęgniarki. Uczestnicy grupy A zostaną wstępnie przesłuchani przy użyciu tego narzędzia, które obejmuje kryteria kwalifikacyjne do badania. Pomoże to zrozumieć, spośród wszystkich osób zgłaszających się do Kliniki Starzenia się Mózgu i Pamięci (ABMC), które wyraziły zainteresowanie badaniami, które osoby kwalifikowałyby się do otrzymania biomarkerów AD, gdyby były one dostępne klinicznie. Porównanie czasu do diagnozy grupy A z grupami B i C, które miałyby wizytę u specjalisty w ciągu 18 miesięcy i zostały skierowane do badań w celu otrzymania biomarkerów AD w ramach tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Numer telefonu: 42255 519-685-4292
- E-mail: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub wczesną demencją (jeśli jeszcze niezdiagnozowana, osoby z amnestycznymi zmianami pamięci wykazanymi w teście MoCA)
- Wynik MoCA musi wynosić od 10 do 28 włącznie
- Wiek od 50 do 90 lat włącznie
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne MCI lub demencji/łagodnego lub poważnego zaburzenia neuropoznawczego podejrzanego o etiologię inną niż choroba Alzheimera (np. MCI/demencja z powodu zwyrodnienia czołowo-skroniowego, choroby rozsianych ciał Lewy'ego, choroby Parkinsona, choroby naczyniowej mózgu, wodogłowia normotensyjnego, urazu głowy, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków/alkoholu, niedotlenienia mózgu itp.).
- Obecność jakichkolwiek neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych schorzeń związanych z długoterminowym ryzykiem znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, w tym, ale nie tylko, przedobjawowej choroby Huntingtona, stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, zespołu Downa, aktywnego nadużywania alkoholu/narkotyków lub poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w tym, ale nie tylko, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub obecnego epizodu ciężkiej depresji.
- Aktualna lub historia w ciągu ostatnich 2 lat rozpoznania lub objawów psychiatrycznych (np. halucynacji, ciężkiej depresji lub urojeń), które, według opinii badacza, mogłyby zakłócić procedury badania
- Kobiety w ciąży i matki karmiące.
- Osoby niezdolne do wypełnienia ocen w języku angielskim.
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Biomarker First - Uczestnicy, którzy nie ukończyli jeszcze oceny w Parkwood Institute w Aging Brain and Memory Clinic w związku z problemami z pamięcią
|
|
Grupa B
Biomarker Drugi z Kliniki Starzenia się Mózgu i Pamięci - Uczestnicy, którzy przeszli ocenę w Instytucie Parkwood w Klinice Starzenia się Mózgu i Pamięci z powodu problemów z pamięcią i zostali skierowani do badania po wizycie u specjalisty
|
|
Grupa C
Biomarker Drugi od Partnerów Regionalnych - Uczestnicy, którzy ukończyli ocenę dotyczącą problemów z pamięcią u klinicysty spoza Aging Brain and Memory Concern i zostali bezpośrednio skierowani do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od skierowania do diagnozy z wykorzystaniem biomarkerów
Ramy czasowe: Grupa A - poniżej 250 dni. Grupy B i C - poniżej 365 dni
|
Będzie mierzony liczbą dni między skierowaniem a ujawnieniem wyników
|
Grupa A - poniżej 250 dni. Grupy B i C - poniżej 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj ukierunkowane narzędzie wspomagania decyzji do wczesnego identyfikowania pacjentów z MCI lub wczesnym AD w Grupie A z dokładnością diagnostyczną 80% lub wyższą
Ramy czasowe: przez cały okres badania do jego zakończenia, około 2 lata
|
mierzona liczbą uczestników w Grupie A, którzy są biomarkerowo pozytywni w kierunku AD, w porównaniu z uczestnikami, którzy są biomarkerowo negatywni w kierunku AD
|
przez cały okres badania do jego zakończenia, około 2 lata
|
|
ocenić wpływ wyników biomarkerów na uczestników
Ramy czasowe: ankieta przeprowadzona przed wynikami i w ciągu 1 miesiąca po otrzymaniu wyników
|
ustalone na podstawie wyników badań biomarkerów przed i po oraz opinii z grup fokusowych
|
ankieta przeprowadzona przed wynikami i w ciągu 1 miesiąca po otrzymaniu wyników
|
|
zrozumieć regionalny wpływ testów biomarkerowych
Ramy czasowe: w momencie skierowania
|
mierzone liczbą uczestników zrekrutowanych do Grupy C w porównaniu z liczbą pacjentów skierowanych na badania
|
w momencie skierowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić korelację między wynikami biomarkerów osocza a wynikami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wynikami skanów PET amyloidu
Ramy czasowe: to zostanie przeanalizowane po zakończeniu badania, za około 2 lata. wyniki zostaną skorelowane w czasie procedury badawczej
|
mierzony procentową zgodnością między wynikami biomarkerów w osoczu a wynikami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wynikami amyloidowej tomografii pozytonowej
|
to zostanie przeanalizowane po zakończeniu badania, za około 2 lata. wyniki zostaną skorelowane w czasie procedury badawczej
|
|
określić korelację między obrazem klinicznym a czułością i swoistością wyników biomarkerów osocza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 2 lata.
|
mierzony za pomocą MoCA, ocena ADL, ACDS-ADL-MCI
|
do zakończenia badania, około 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioMIND 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie wyniki badania i wnioski z badania zostaną udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .