BioMIND (Biomerkit Neurodegeneratiivisen Dementia Molekyylitunnistukseen) - Alzheimerin taudin diagnostisen pääsyn parantaminen: pragmaattinen järjestelmätason interventio (BioMIND 2)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jaspreet Bhangu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
BioMIND (Biomerkit neurodegenratiivisen dementia molekyylitason tunnistamiseksi) - Alzheimerin taudin diagnostiikan saavutettavuuden parantaminen: pragmaattinen järjestelmätason interventio
BioMIND (Biomarkers for the Molecular Identification of Neurodegenerative Dementia) -pilottitutkimus käynnistettiin Parkwood-sairaalassa vastauksena kansallisiin vaatimuisiin biomarkkeridiagnostiikan käyttöönotosta Kanadassa. Se arvioi veribiomarkkeritestauksen, lumbaalipunktioiden ja amyyloidi-Positron Emission Tomography (PET) -skannausten käyttöönoton toteutettavuutta, vaikutusta ja oikeudenmukaisuutta kliinisissä poluissa. Tutkimus havaitsi, että Biomarkkeri-Ensin -polku lyhensi merkittävästi aikaa lähetteestä diagnoosiin (195 verrattuna 533 päivään - 318 päivän ero), osoittaen kliinisten biomarkkerien käyttöönoton arvon erikoistuneiden arviointien tarpeesta aiheutuvien pullonkaulojen ohittamisessa. Näiden löydösten pohjalta BioMINDin seuraava vaihe tähtää biomarkkeridiagnostiikan odotusaikojen lyhentämiseen potilaille, joilla on oireita lievästä kognitiivisesta heikentymisestä (MCI) ja varhaisesta AD:sta.
Tavoitteena on ymmärtää näitä odotusaikoja biomarkkeritestaukseen käyttäen hoitajajohtoista triage-tukityökalua. Ryhmän A osallistujat esiseulotaan tällä työkalulla, joka sisältää tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Tämä auttaa ymmärtämään, kaikista Ikääntyvän aivojen ja muistin klinikalle (ABMC) tulevista, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen, ketkä olisivat oikeutettuja saamaan AD-biomarkkereita, jos ne olisivat kliinisesti saatavilla. Ryhmän A diagnoosiin kuluvaa aikaa verrataan ryhmien B ja C aikoihin, joilla olisi ollut erikoislääkäriaika 18 kuukauden kuluessa ja jotka ohjattiin tutkimukseen saamaan AD-biomarkkerit tämän tutkimuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Puhelinnumero: 42255 519-685-4292
- Sähköposti: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
jopa 200 osallistujaa otetaan mukaan ikääntyvän aivojen ja muistiklinikan tai kognitiivisen kliinisen tutkimusryhmän lähetteistä.
Tutkimuksen tutkijat käyttävät CSF- ja amyloidi-PET-tuloksia vastaavien kyselyiden täyttämiseen.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Henkilö, jolla on MCI tai varhainen dementia (jos diagnoosia ei ole vielä tehty, henkilöt, joilla on muistin amnestisia muutoksia MoCA-testissä näytettynä)
- MoCA-pisteen on oltava 10–28 (mukaan lukien)
- Ikä 50–90 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät MCI:n tai dementia/kevyen tai merkittävän neurokognitiivisen häiriön diagnostiset kriteerit, joiden epäillään johtuvan jostain muusta etiologiasta kuin AD:sta (esim. MCI/dementia frontotemporaalisen lohkon degeneraation, diffuusi Lewy-kappaletauti, Parkinsonin tauti, cerebrovaskulaarinen tauti, normaalipaineinen hydrokefalus, päävamma, huume- tai alkoholiriippuvuus, anoksinen aivovamma jne. vuoksi).
- Minkä tahansa neurologisen, psykiatrisen tai lääketieteellisen tilan esiintyminen, joka liittyy merkittävän kognitiivisen heikentymisen tai dementian pitkäaikaiseen riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pre-manifest Huntingtonin tauti, MS-tauti, Parkinsonin tauti, Downin oireyhtymä, aktiivinen alkoholi-/huumeriippuvuus tai merkittävät psykiatriset häiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen jakso masennusoireyhtymästä.
- Nykyinen tai viimeisen 2 vuoden aikana esiintynyt psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esim. hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan arviointeja englannin kielellä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Biomarker First - Osallistujat, jotka eivät ole vielä suorittaneet arviointia Parkwood Instituten ikääntyneiden aivojen ja muistiklinikassa muistihuolet koskien
|
|
Ryhmä B
Biomarkkeri Toinen ikääntyvästä aivosta ja muistiklinikalta - Osallistujat, jotka ovat suorittaneet arvioinnin Parkwood Institutessa ikääntyvän aivon ja muistiklinikalla muistihuolet koskien ja jotka on lähetetty erikoislääkärin käynnin jälkeen tutkimukseen
|
|
Ryhmä C
Biomerkkeri Toinen alueellisilta kumppaneilta - Osallistujat, jotka ovat suorittaneet muistihäiriöiden arvioinnin ikääntyvän aivojen ja muistihäiriöiden klinikan ulkopuoliselta lääkäriltä ja joita on lähetetty suoraan tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lähetteestä diagnoosiin biomarkkereilla
Aikaikkuna: Ryhmä A - alle 250 päivää. Ryhmä B ja C - alle 365 päivää
|
Mittataan päivien määrällä, joka kuluu lähetteen ja tulosten julkistamisen välillä
|
Ryhmä A - alle 250 päivää. Ryhmä B ja C - alle 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä kohdennettu päätöksentukityökalu ryhmän A potilaiden varhaiseen tunnistamiseen, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) tai varhainen Alzheimerin tauti (AD), vähintään 80 %:n diagnostisella tarkkuudella
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan valmistumiseen asti, noin 2 vuotta
|
mitattuna ryhmän A osallistujien lukumäärällä, jotka ovat AD:n biomarkkeripositiivisia, verrattuna AD:n biomarkkerinegatiivisiin osallistujiin
|
koko tutkimuksen ajan valmistumiseen asti, noin 2 vuotta
|
|
arvioi biomarkkeritulosten vaikutusta osallistujiin
Aikaikkuna: kysely annetaan ennen tuloksia ja tulosten saamisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
määritetty ennakko- ja jälkibio-merkkiaine-tulosten kyselytutkimusten ja kohderyhmäpalautteen perusteella
|
kysely annetaan ennen tuloksia ja tulosten saamisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
|
ymmärtää biomarkkeritestauksen alueellista vaikutusta
Aikaikkuna: lähetyshetkellä
|
mitattuna ryhmään C rekrytoitujen osallistujien lukumääränä verrattuna testaukseen lähetettyjen potilaiden määrään
|
lähetyshetkellä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selvittää plasman biomarkkeritulosten ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) tulosten sekä amyloidi-PET-tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: tätä analysoidaan tutkimuksen päättyessä, noin 2 vuoden kuluttua. tuloksia korreloidaan tutkimusmenettelyn aikana
|
mitattuna plasman biomarkkerin ja CSF-tulosten sekä amyloid PET -tulosten prosentuaalisen yhtäpitävyyden perusteella
|
tätä analysoidaan tutkimuksen päättyessä, noin 2 vuoden kuluttua. tuloksia korreloidaan tutkimusmenettelyn aikana
|
|
selvittää kliinisen esiintymisen ja plasman biomarkkeritulosten herkkyyden ja spesifisyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta.
|
mitattuna MoCA:lla, ADL-pisteillä, ACDS-ADL-MCI
|
tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioMIND 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot ovat käytettävissä vain paikalliselle sivustolle.
Kaikki tutkimustulokset ja tutkimuksen johtopäätökset jaetaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .