BioMIND (Biomarkers voor de Moleculaire Identificatie van Neurodegeneratieve Dementie) - Verbetering van de Toegang tot Diagnostiek voor de Ziekte van Alzheimer: Een Pragmatische Interventie op Systeemniveau (BioMIND 2)
BioMIND (Biomarkers voor de Moleculaire Identificatie van Neurodegeneratieve Dementie) - Verbetering van de Toegang tot Diagnostiek van de Ziekte van Alzheimer: Een Pragmatische Interventie op Systeemniveau
De BioMIND (Biomarkers for the Molecular Identification of Neurodegenerative Dementia) pilotstudie werd gelanceerd in Parkwood Hospital als reactie op nationale oproepen voor de implementatie van biomarkerdiagnostiek in Canada. Het evalueerde de haalbaarheid, impact en gelijkheid van het introduceren van bloedbiomarkertesten, lumbaalpuncties en amyloid Positron Emissie Tomografie (PET)-scans in klinische trajecten. De studie toonde aan dat het Biomarker-First traject de tijd van verwijzing tot diagnose aanzienlijk verkortte (195 versus 533 dagen - een verschil van 318 dagen), wat de waarde aantoont van het implementeren van klinische biomarkers om knelpunten te omzeilen die ontstaan door de noodzaak van specialistische beoordelingen. Voortbouwend op deze bevindingen is de volgende fase van BioMIND gericht op het verminderen van wachttijden voor biomarkerdiagnostiek voor patiënten met symptomen die wijzen op milde cognitieve stoornissen (MCI) en vroege AD.
Het doel is om deze wachttijden tot biomarkeronderzoek te begrijpen met behulp van een door verpleegkundigen geleid triageondersteuningstool. Groep A-deelnemers worden vooraf gescreend met deze tool die de inclusiecriteria voor de studie bevat. Dit zal helpen te begrijpen, van alle mensen die naar de Aging Brain and Memory Clinic (ABMC) komen en interesse in onderzoek hebben aangegeven, welke mensen in aanmerking zouden komen voor AD-biomarkers als deze klinisch beschikbaar waren. Vergelijking van de tijd tot diagnose van Groep A met die van Groep B en C, die binnen 18 maanden een afspraak met een specialist zouden hebben gehad en naar onderzoek werden verwezen om AD-biomarkers via deze studie te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Telefoonnummer: 42255 519-685-4292
- E-mail: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu met MCI of vroege dementie (indien nog niet gediagnosticeerd, individuen met amnestische geheugenveranderingen zoals aangetoond op MoCA)
- MoCA-score moet 10 tot en met 28 zijn
- Leeftijd 50 tot en met 90 jaar
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI of dementie/milde of ernstige neurocognitieve stoornis waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door een andere etiologie dan AD (bijv. MCI/dementie door frontotemporale lobaire degeneratie, diffuse Lewy-body-ziekte, ziekte van Parkinson, cerebrovasculaire ziekte, normale druk hydrocefalie, hoofdletsel, drugs- of alcoholmisbruik/afhankelijkheid, anoxisch hersenletsel, enz.).
- Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen geassocieerd met een langetermijnrisico op significante cognitieve achteruitgang of dementie, waaronder maar niet beperkt tot pre-manifeste ziekte van Huntington, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, syndroom van Down, actief alcohol-/drugsmisbruik of ernstige psychiatrische stoornissen waaronder maar niet beperkt tot schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis of huidige episode van ernstige depressieve stoornis.
- Huidige of voorgeschiedenis binnen de afgelopen 2 jaar van psychiatrische diagnose of symptomen (bijv. hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die, naar mening van de onderzoeker, de studieprocedures kunnen verstoren
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
- Individuen die de beoordelingen niet in de Engelse taal kunnen voltooien.
- Individuen die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Biomarker Eerst - Deelnemers die nog geen beoordeling hebben afgerond in het Parkwood Institute in de Aging Brain and Memory Clinic voor geheugenzorgen
|
|
Groep B
Biomarker Tweede van de Aging Brain and Memory Clinic - Deelnemers die een beoordeling hebben voltooid bij het Parkwood Institute in de Aging Brain and Memory Clinic voor geheugenzorgen en na hun specialistisch bezoek zijn doorverwezen naar de studie
|
|
Groep C
Biomarker Tweede van Regionale Partners - Deelnemers die een beoordeling voor geheugenproblemen hebben voltooid bij een clinicus buiten het Aging Brain and Memory Concern en rechtstreeks naar de studie zijn doorverwezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van verwijzing tot diagnose met biomarkers
Tijdsspanne: Groep A - onder 250 dagen. Groep B en C - onder 365 dagen
|
Wordt gemeten door het aantal dagen tussen verwijzing en bekendmaking van resultaten
|
Groep A - onder 250 dagen. Groep B en C - onder 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een gerichte beslissingsondersteunende tool voor de vroege identificatie van patiënten met MCI of vroege AD in Groep A met een diagnostische nauwkeurigheid van 80% of hoger
Tijdsspanne: gedurende de studie tot voltooiing, ongeveer 2 jaar
|
gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in Groep A dat biomarker-positief is voor AD vergeleken met de deelnemers die biomarker-negatief zijn voor AD
|
gedurende de studie tot voltooiing, ongeveer 2 jaar
|
|
evalueer de impact van biomarkerresultaten op deelnemers
Tijdsspanne: enquête afgenomen vóór de resultaten en binnen 1 maand nadat de resultaten zijn ontvangen
|
bepaald door pre- en post-biomarkerresultaten enquêtes en focusgroepfeedback
|
enquête afgenomen vóór de resultaten en binnen 1 maand nadat de resultaten zijn ontvangen
|
|
begrijp de regionale impact van biomarkeronderzoek
Tijdsspanne: op het moment van verwijzing
|
gemeten door het aantal deelnemers ingeschreven in Groep C vergeleken met het aantal patiënten doorverwezen voor testen
|
op het moment van verwijzing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de correlatie bepalen tussen de plasmas biomarkerresultaten en CSF-resultaten en amyloid PET-resultaten
Tijdsspanne: dit zal worden geanalyseerd bij voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar. resultaten zullen worden gecorreleerd op het moment van de studieprocedure
|
gemeten aan de hand van de procentuele overeenkomst tussen plasmabiomarker- en CSF-resultaten en amyloïde PET-resultaten
|
dit zal worden geanalyseerd bij voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar. resultaten zullen worden gecorreleerd op het moment van de studieprocedure
|
|
de correlatie bepalen tussen de klinische presentatie en de gevoeligheid en specificiteit van de plasmabiomarkerresultaten
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 2 jaar.
|
gemeten met MoCA, ADL-score, ACDS-ADL-MCI
|
gedurende de studie, ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioMIND 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .