BioMIND (Biomarcadores para a Identificação Molecular da Demência Neurodegenerativa) - Melhorar o Acesso ao Diagnóstico da Doença de Alzheimer: Uma Intervenção Pragmática a Nível do Sistema (BioMIND 2)
BioMIND (Biomarcadores para a Identificação Molecular da Demência Neurodegenerativa) - Melhorar o Acesso ao Diagnóstico da Doença de Alzheimer: Uma Intervenção Pragmática a Nível de Sistema
O estudo piloto BioMIND (Biomarcadores para a Identificação Molecular da Demência Neurodegenerativa) foi lançado no Hospital Parkwood em resposta aos apelos nacionais para a implementação de diagnósticos por biomarcadores no Canadá. Avaliou a viabilidade, impacto e equidade da introdução de testes de biomarcadores sanguíneos, punções lombares e exames de Tomografia por Emissão de Positrões (PET) de amiloide nos percursos clínicos. O estudo descobriu que o percurso Biomarcadores-Primeiro reduziu significativamente o tempo desde o encaminhamento até ao diagnóstico (195 versus 533 dias - uma diferença de 318 dias), demonstrando o valor da implementação de biomarcadores clínicos para contornar os estrangulamentos criados pela necessidade de avaliações especializadas. Com base nestas descobertas, a próxima fase do BioMIND visa reduzir os tempos de espera para diagnósticos por biomarcadores para pacientes com sintomas sugestivos de défice cognitivo ligeiro (DCL) e DA precoce.
O objetivo é compreender estes tempos de espera para testes de biomarcadores utilizando uma ferramenta de apoio de triagem liderada por enfermeiros. Os participantes do Grupo A serão pré-selecionados utilizando esta ferramenta que inclui os critérios de elegibilidade para o estudo. Isto ajudará a compreender, de entre todas as pessoas que vêm à Clínica de Envelhecimento Cerebral e Memória (ABMC) e que indicaram interesse na investigação, quais seriam elegíveis para receber biomarcadores de DA se estes estivessem clinicamente disponíveis. Comparação do tempo até ao diagnóstico do Grupo A com os dos Grupos B e C, que teriam uma consulta especializada dentro de 18 meses e foram encaminhados para a investigação para receber biomarcadores de DA através deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Número de telefone: 42255 519-685-4292
- E-mail: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com DCL (Défice Cognitivo Ligeiro) ou demência precoce (se ainda não diagnosticados, indivíduos com alterações amnésicas na memória demonstradas no MoCA)
- Pontuação no MoCA deve ser de 10 a 28 inclusive
- Idade entre 50 e 90 anos inclusive
Critérios de Exclusão:
- Participantes que preencham os critérios de diagnóstico para DCL ou demência/perturbação neurocognitiva ligeira ou maior suspeita de ser devida a qualquer etiologia que não a DA (por exemplo, DCL/demência devido a degenerescência lobar frontotemporal, doença por corpos de Lewy difusos, doença de Parkinson, doença cerebrovascular, hidrocefalia de pressão normal, traumatismo craniano, abuso/dependência de drogas ou álcool, lesão cerebral anóxica, etc).
- Presença de quaisquer condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas associadas a um risco a longo prazo de défice cognitivo significativo ou demência, incluindo, mas não se limitando a, doença de Huntington pré-manifesta, esclerose múltipla, doença de Parkinson, síndrome de Down, abuso ativo de álcool/drogas ou perturbações psiquiátricas maiores, incluindo, mas não se limitando a, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, ou perturbação afetiva bipolar ou episódio atual de perturbação depressiva maior.
- Diagnóstico ou sintomas psiquiátricos atuais ou história nos últimos 2 anos (por exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que, na opinião do investigador, possam interferir com os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas e mães a amamentar.
- Indivíduos que não conseguem completar as avaliações em língua inglesa.
- Indivíduos que não podem dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
Biomarcador Primeiro - Participantes que ainda não completaram a avaliação no Parkwood Institute na Clínica de Envelhecimento Cerebral e Memória por preocupações com a memória
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Grupo B
Biomarcador Segundo da Clínica de Envelhecimento Cerebral e Memória - Participantes que completaram a avaliação no Instituto Parkwood na Clínica de Envelhecimento Cerebral e Memória devido a preocupações com a memória e foram encaminhados após a consulta especializada para o estudo
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Grupo C
Biomarcador Segundo dos Parceiros Regionais - Participantes que completaram a avaliação de preocupações de memória por um clínico fora do Aging Brain and Memory Concern e foram diretamente referenciados para o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o encaminhamento até ao diagnóstico com biomarcadores
Prazo: Grupo A - menos de 250 dias. Grupo B e C - menos de 365 dias
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Será medido pelo número de dias entre a referenciação e a divulgação dos resultados
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Grupo A - menos de 250 dias. Grupo B e C - menos de 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva uma ferramenta de apoio à decisão direcionada para a identificação precoce de doentes com DCL ou DA precoce no Grupo A com precisão diagnóstica de 80% ou superior
Prazo: ao longo do estudo até à conclusão, aproximadamente 2 anos
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medido pelo número de participantes no Grupo A que são biomarcadores positivos para DA em comparação com os participantes que são biomarcadores negativos para DA
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ao longo do estudo até à conclusão, aproximadamente 2 anos
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avaliar o impacto dos resultados dos biomarcadores nos participantes
Prazo: inquérito realizado antes dos resultados e no prazo de 1 mês após a receção dos resultados
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determinado pelos resultados de biomarcadores pré e pós, inquéritos e feedback de grupos focais
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inquérito realizado antes dos resultados e no prazo de 1 mês após a receção dos resultados
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compreender o impacto regional da análise de biomarcadores
Prazo: no momento da referenciação
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medido pelo número de participantes inscritos no Grupo C em comparação com o número de pacientes encaminhados para teste
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no momento da referenciação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a correlação entre os resultados dos biomarcadores plasmáticos e os resultados do LCR e os resultados da PET amiloide
Prazo: isto será analisado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos. os resultados serão correlacionados no momento do procedimento do estudo
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medido pela percentagem de concordância entre os resultados do biomarcador plasmático e do LCR e os resultados da PET amiloide
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isto será analisado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos. os resultados serão correlacionados no momento do procedimento do estudo
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determinar a correlação entre a apresentação clínica e a sensibilidade e especificidade dos resultados do biomarcador plasmático
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos.
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medido por MoCA, pontuação ADL, ACDS-ADL-MCI
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até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioMIND 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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