BioMIND (Biomarkører for den Molekylære Identifikation af Neurodegenerativ Demens) - Forbedring af Adgang til Alzheimers Sygdom Diagnostik: En Pragmatisk Systemniveau Intervention (BioMIND 2)
BioMIND (Biomarkører for molekylær identifikation af neurodegenerativ demens) - Forbedret adgang til diagnostik af Alzheimers sygdom: En pragmatisk intervention på systemniveau
BioMIND (Biomarkører for den molekylære identifikation af neurodegenerativ demens) pilotstudiet blev lanceret på Parkwood Hospital som svar på nationale opfordringer til implementering af biomarkør-diagnostik i Canada. Det evaluerede gennemførligheden, påvirkningen og retfærdigheden ved at indføre blod-biomarkørtestning, lumbalpunktioner og amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanninger i kliniske forløb. Studiet fandt, at Biomarkør-Først-forløbet reducerede tiden fra henvisning til diagnose betydeligt (195 versus 533 dage - en forskel på 318 dage), hvilket demonstrerer værdien i at implementere kliniske biomarkører for at omgå flaskehalse skabt af behovet for specialistvurderinger. Baseret på disse resultater er næste fase af BioMIND rettet mod at reducere ventetiderne for biomarkør-diagnostik for patienter med symptomer, der tyder på mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig AD.
Målet er at forstå disse ventetider til biomarkørtestning ved hjælp af et sygeplejerske-ledt triage-støtteværktøj. Gruppe A-deltagere vil blive forundersøgt ved hjælp af dette værktøj, der inkluderer studieets berettigelseskriterier. Dette vil hjælpe med at forstå, ud af alle der kommer til Aldrende Hjerne og Hukommelsesklinikken (ABMC), som har indikeret interesse for forskning, hvilke personer ville være berettigede til at modtage AD-biomarkører, hvis de var klinisk tilgængelige. Sammenligning af Gruppe A's tid til diagnose med Gruppe B og C's, som ville have haft en specialistaftale inden for 18 måneder og blev henvist til forskning for at modtage AD-biomarkører gennem dette studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Telefonnummer: 42255 519-685-4292
- E-mail: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med MCI eller tidlig demens (hvis ikke endnu diagnosticeret, personer med amnestiske ændringer i hukommelsen som vist på MoCA)
- MoCA-score skal være 10 til 28 inklusive
- Alder 50 til 90 år inklusive
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for MCI eller demens/let eller alvorlig neurokognitiv forstyrrelse mistænkt for at skyldes enhver anden ætiologi end AD (f.eks. MCI/demens på grund af frontotemporal lobær degeneration, diffus Lewy-legeme-sygdom, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær sygdom, normaltrykshydrocephalus, hovedskade, stof- eller alkoholmisbrug/-afhængighed, anoksisk hjerneskade osv.).
- Tilstedeværelse af neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande forbundet med en langsigtet risiko for betydelig kognitiv svækkelse eller demens, herunder, men ikke begrænset til, præmanifest Huntingtons sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Downs syndrom, aktivt alkohol-/stofmisbrug eller større psykiatriske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, skizoaffektiv forstyrrelse eller bipolar affektiv forstyrrelse eller nuværende episode af alvorlig depressiv forstyrrelse.
- Nuværende eller historie inden for de sidste 2 år af psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallucinationer, alvorlig depression eller vrangforestillinger), der efter forsøgslederens mening kunne forstyrre forsøgsprocedurerne
- Gravide kvinder og ammende mødre.
- Personer, der ikke kan gennemføre vurderinger på engelsk.
- Personer, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Biomarker Først - Deltagere, der endnu ikke har gennemført vurdering på Parkwood Institute på Aldrende Hjerne- og Hukommelsesklinikken for hukommelsesproblemer
|
|
Gruppe B
Biomarker Anden fra Aldrende Hjerne og Hukommelsesklinik - Deltagere, der har gennemført vurdering på Parkwood Institute i Aldrende Hjerne og Hukommelsesklinikken for hukommelsesproblemer og er blevet henvist efter deres specialisterbesøg til undersøgelsen
|
|
Gruppe C
Biomarker Anden fra Regionale Partnere - Deltagere, der har gennemført vurdering for hukommelsesproblemer fra en kliniker uden for Aldrende Hjerne og Hukommelsesproblemer og er blevet henvist direkte til undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra henvisning til diagnose med biomarkører
Tidsramme: Gruppe A - under 250 dage. Gruppe B og C - under 365 dage
|
Vil blive målt ved antallet af dage mellem henvisning og offentliggørelse af resultater
|
Gruppe A - under 250 dage. Gruppe B og C - under 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikl et målrettet beslutningsstøtteværktøj til tidlig identifikation af patienter med MCI eller tidlig AD i Gruppe A med en diagnostisk nøjagtighed på 80% eller højere
Tidsramme: gennem hele studiet til afslutning, cirka 2 år
|
målt ved antallet af deltagere i gruppe A, der er biomarkørpositive for AD, sammenlignet med deltagere, der er biomarkørnegative for AD
|
gennem hele studiet til afslutning, cirka 2 år
|
|
evaluere virkningen af biomarkørresultater på deltagerne
Tidsramme: spørgeskema givet før resultater og inden for 1 måned efter resultaterne modtages
|
bestemt af pre- og post-biomarkørresultaters undersøgelser og fokusgruppefeedback
|
spørgeskema givet før resultater og inden for 1 måned efter resultaterne modtages
|
|
forstå den regionale indvirkning af biomarkør-testning
Tidsramme: på henvisningstidspunktet
|
målt ved antallet af deltagere indskrevet i gruppe C sammenlignet med antallet af patienter henvist til testning
|
på henvisningstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme korrelationen mellem plasma biomarkørresultaterne og CSF-resultaterne samt amyloid PET-resultaterne
Tidsramme: dette vil blive analyseret ved afslutningen af studiet, omkring 2 år. resultaterne vil blive korreleret på tidspunktet for studieproceduren
|
målt ved procentdelen af overensstemmelse mellem plasma-biomarker og CSF-resultater og amyloid PET-resultater
|
dette vil blive analyseret ved afslutningen af studiet, omkring 2 år. resultaterne vil blive korreleret på tidspunktet for studieproceduren
|
|
bestemme korrelationen mellem den kliniske præsentation og sensitiviteten samt specificiteten af plasmakemisk-markørresultaterne
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 2 år.
|
målt ved MoCA, ADL-score, ACDS-ADL-MCI
|
gennem hele studiet, cirka 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioMIND 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .