BioMIND (Biomarkører for Molekylær Identifikasjon av Nevrodegenerativ Demens) - Forbedring av Tilgang til Diagnostikk for Alzheimers Sykdom: En Pragmatisk Systemnivåintervensjon (BioMIND 2)
BioMIND (Biomerker for molekylær identifikasjon av nevrodegenerativ demens) – Forbedret tilgang til diagnostikk for Alzheimers sykdom: En pragmatisk intervensjon på systemnivå
BioMIND-pilotstudien (Biomarkers for the Molecular Identification of Neurodegenerative Dementia) ble lansert på Parkwood Hospital som svar på nasjonale oppfordringer om implementering av biomarkørdiagnostikk i Canada. Den vurderte gjennomførbarheten, påvirkningen og rettferdigheten ved å innføre blodbiomarkørtesting, lumbalpunksjoner og amyloid-positronemisjonstomografi (PET)-skanninger i kliniske behandlingsforløp. Studien fant at Biomarker-First-tilnærmingen reduserte tiden fra henvisning til diagnose betydelig (195 mot 533 dager – en forskjell på 318 dager), noe som demonstrerte verdien av å implementere kliniske biomarkører for å omgå flaskehalser skapt av behovet for spesialistvurderinger. Basert på disse funnene, er neste fase av BioMIND rettet mot å redusere ventetidene for biomarkørdiagnostikk for pasienter med symptomer som tyder på mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig AD.
Målet er å forstå disse ventetidene til biomarkørtesting ved hjelp av et sykepleierledet triasjeverktøy. Deltakere i gruppe A vil bli forhåndsscrenet ved hjelp av dette verktøyet som inkluderer studieopptakskriteriene. Dette vil bidra til å forstå, av alle som kommer til Aldrende Hjerne og Minneklinikken (ABMC) som har vist interesse for forskning, hvilke personer som ville vært kvalifisert til å motta AD-biomarkører hvis de var klinisk tilgjengelige. Sammenligning av gruppe As tid til diagnose med gruppe B og Cs, som ville hatt en spesialisttime innen 18 måneder og ble henvist til forskning for å motta AD-biomarkører gjennom denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Telefonnummer: 42255 519-685-4292
- E-post: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med MCI eller tidlig demens (hvis ikke allerede diagnostisert, personer med amnestiske endringer i hukommelsen som vises på MoCA)
- MoCA-poengsum må være 10 til 28 inklusive
- Alder 50 til 90 år inklusive
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for MCI eller demens/mild eller større nevrokognitiv lidelse som antas å skyldes annen etiologi enn AD (f.eks. MCI/demens på grunn av frontotemporal lobær degenerasjon, diffus Lewy-legeme-sykdom, Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær sykdom, normaltrykkshydrocefalus, hodetraume, rusmiddel- eller alkoholmisbruk/avhengighet, anoksisk hjerneskade, etc.).
- Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander assosiert med langsiktig risiko for betydelig kognitiv svekkelse eller demens inkludert, men ikke begrenset til, pre-manifest Huntingtons sykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Downs syndrom, aktiv alkohol-/rusmiddelmisbruk eller større psykiatriske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller nåværende episode av større depressiv lidelse.
- Nåværende eller historie innen de siste 2 årene av psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallusinasjoner, større depresjon eller vrangforestillinger) som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studiefremgangen
- Gravide kvinner og ammende mødre.
- Personer som ikke kan fullføre vurderinger på engelsk språk.
- Personer som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Biomarker Først - Deltakere som ennå ikke har fullført vurderingen ved Parkwood Institute på Aldrende Hjerne og Minneklinikken for minnebekymringer
|
|
Gruppe B
Biomarker Second fra Aldrende Hjerne og Minneklinikk - Deltakere som har fullført vurdering ved Parkwood Institute i Aldrende Hjerne og Minneklinikk for minnebekymringer og har blitt henvist etter spesialistbesøket til studien
|
|
Gruppe C
Biomarkør Andre fra Regionale Partnere - Deltakere som har fullført vurdering for hukommelsesbekymringer fra en kliniker utenfor Aldringshjernen og Hukommelsesbekymring og har blitt henvist direkte til studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra henvisning til diagnose med biomarkører
Tidsramme: Gruppe A - under 250 dager. Gruppe B og C - under 365 dager
|
Vil bli målt ved antall dager mellom henvisning og offentliggjøring av resultater
|
Gruppe A - under 250 dager. Gruppe B og C - under 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle et målrettet beslutningsstøtteverktøy for tidlig identifikasjon av pasienter med MCI eller tidlig AD i Gruppe A med en diagnostisk nøyaktighet på 80 % eller høyere
Tidsramme: gjennom hele studien til fullføring, omtrent 2 år
|
målt ved antall deltakere i Gruppe A som er biomarkørpositive for AD sammenlignet med deltakerne som er biomarkørnegative for AD
|
gjennom hele studien til fullføring, omtrent 2 år
|
|
evaluere virkningen av biomarkørresultater på deltakerne
Tidsramme: spørreundersøkelse gitt før resultater og innen 1 måned etter at resultater er mottatt
|
bestemt av pre- og post-biomarkerresultater, undersøkelser og fokusgruppe-feedback
|
spørreundersøkelse gitt før resultater og innen 1 måned etter at resultater er mottatt
|
|
forstå den regionale påvirkningen av biomarkør-testing
Tidsramme: ved henvisningstidspunktet
|
målt ved antall deltakere som ble inkludert i Gruppe C sammenlignet med antall pasienter henvist til testing
|
ved henvisningstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme korrelasjonen mellom resultatene for plasmakjennetegn og resultatene for spinalvæske og resultatene for amyloid PET
Tidsramme: dette vil bli analysert ved studiens avslutning, omtrent 2 år. resultatene vil bli korrelert ved tidspunktet for studieprosedyren
|
målt ved prosentvis samsvar mellom plasma-biomarker- og CSF-resultater og amyloid PET-resultater
|
dette vil bli analysert ved studiens avslutning, omtrent 2 år. resultatene vil bli korrelert ved tidspunktet for studieprosedyren
|
|
fastslå sammenhengen mellom klinisk presentasjon og sensitiviteten og spesifisiteten til plasmabiomarkørresultatene
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år.
|
målt med MoCA, ADL-skår, ACDS-ADL-MCI
|
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioMIND 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .